보조 내분비 요법으로 치료받은 폐경 후 여성 유방암 환자의 추적관찰 최적화에 관한 연구
배경:
2015년 2월 덴마크 보건의약국(Danish Health and Medicines Authority)은 암 환자를 따라야 하는 방법을 설명하는 새로운 임상 지침을 발표했습니다. 내분비 요법과 같은 특정 종양 치료를 받는 환자는 치료 및 투약을 담당하는 종양학과에서 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 정기적인 검사가 유방암 후 전반적인 생존율을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 유방조영술은 유방암 치료 후 무증상 여성에게 제공되는 유일한 특정 검사입니다.
연구 목적:
PRO(Patient Reported Outcome) 데이터를 도입하여 개별화된 후속 조치를 통해 폐경 후 여성이 건강 관련 자가 관리에 대한 통제력을 되찾고 암 치료 후 후속 조치에 더 많이 참여하도록 장려할 것이라는 가설이 있습니다. 이것은 건강 관련 삶의 질을 향상시키고 후속 프로그램의 긍정적인 경험을 증가시키는 것으로 여겨집니다.
설계:
환자는 공유 의사 결정의 맥락에서 부서의 표준 제어 프로그램 또는 개별화된 솔루션에 무작위로 할당됩니다. PRO 데이터는 환자의 상담 필요성을 평가하는 데 사용됩니다.
주요 결과:
유방암에 걸린 폐경 후 여성의 개별화된 후속 조치와 관련된 PRO 데이터의 경험 및 타당성 평가. PRO 데이터를 체계적으로 적용하여 환자의 요구 사항을 파악하고, 환자가 공동 의사 결정에 참여할 수 있도록 권한을 부여하며, 보다 환자 중심적인 관리 및 맞춤형 후속 조치라는 의미에서 현재 후속 조치를 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개
초기 유방암 치료 후 현재 추적 프로그램의 목적은 국소 및 전신 재발, 유방의 새로운 원발성 종양 및 이차 암을 발견하는 것입니다. 또한 임상의는 환자에게 필요한 경우 사회적 및 심리적 지원을 제공하고 1차 치료 및 현재 내분비 요법에 대한 부작용 관리를 지원하는 것을 목표로 합니다.
환자 보고 결과(PRO)
임상의는 체계적으로 환자의 증상을 과소평가하고 많은 증상을 인식하지 못하는 것으로 나타났습니다. 환자는 자주 방문 사이에 신체적, 심리적 기원의 증상을 다루며, 부서에 전화해야 하는 자연스러운 한계점 때문에 용납할 수 없는 기간 동안 증상을 가지고 있었을 수 있습니다. 또한 진료 예약 시 증상을 알리는 것을 잊을 수도 있습니다. 증상이 지속되고 상담에서 밝혀지면 일반적으로 처음 나타 났을 때보다 현재 환자에게 더 심합니다.
암 치료 및 후속 조치 동안 환자의 개별 증상 및 건강 상태에 대한 정보는 현재 환자와의 의사 소통의 일부로 임상의가 얻습니다. 이 접근법은 체계적이지 않으며 시간 경과에 따른 증상 발달을 모니터링하는 데 사용할 수 없습니다. 그러나 건강 상태에 대한 지식은 가능한 최상의 결과를 목표로 하는 암 치료에서 웰빙과 재활을 평가하고 개선하는 데 필수적입니다. 따라서 증상이 적다는 것은 지지 요법이 효과적이었는지 여부를 나타내는 지표일 수 있으며, 새로운 증상의 출현은 초기 단계의 재발을 반영할 수 있습니다. 임상 실습에서 체계적으로 얻은 PRO 데이터의 전자 등록은 후속 프로그램의 품질을 향상시키는 방법이 될 수 있습니다.
PRO 데이터는 환자가 경험한 증상, 기능적 능력 및 삶의 질에 대한 정보이며 후속 프로그램에서 체계적으로 얻은 측정값으로 아직 구현되지 않았습니다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 PRO 데이터는 "의사 또는 다른 사람이 환자의 반응을 해석하지 않고 환자로부터 직접 오는 환자의 건강 상태에 대한 모든 보고"입니다. PRO 데이터는 일반적으로 시간이 지남에 따라 측정이 반복되는 설문지를 통해 수집됩니다. 이를 통해 환자의 건강 상태를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. PRO 데이터는 의료 품질을 향상시키는 도구이자 환자에게 유익한 방식으로 의료를 구성하고 제공하는 핵심입니다. 오늘날 PRO 데이터는 후속 조치 중에 일상적으로 수집되지 않지만 덴마크 보건 및 의약품 당국의 새로운 지침에서는 PRO 데이터 사용을 권장합니다. 구현은 직원의 추가 노력, 적절한 전자 장비의 개발 및 의료 시스템의 여러 부분에서 적절한 사용 결정으로 인해 몇 가지 문제에 직면합니다.
환자의 요구와 일치하는 정보를 제공하는 것은 환자의 참여와 만족도를 나타내는 데 중요하며 건강 관련 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있습니다. 공유 의사 결정은 의료 연구에 의해 촉진된 가장 최근 모델 중 하나이며 의료 전문가와 환자 간의 파트너십을 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 모델은 의사 결정 방법을 설명합니다. 의료 전문가가 환자에게 의료 지식을 전달하고 환자의 관점, 선호도 및 권리가 임상 대화에 포함된다는 생각에 중점을 둡니다. 지식과 정보의 교환은 임상 실습에서 공유된 의사 결정을 수행하기 위한 가장 중요한 전제 조건 중 하나입니다.
이 연구는 환자가 부서의 표준 후속 프로그램에 할당되거나 임상의가 진료소에서 환자의 상담 필요성을 안내하는 PRO 데이터와 공유된 의사 결정의 맥락에서 개별화된 후속 조치에 할당되는 무작위 시험입니다. 간호사, 의사, 물리치료사, 사회복지사 및/또는 심리학자. 개별 후속 조치 프로그램은 성학자와 코치와 상담할 수 있는 가능성도 제공합니다. 두 프로그램 모두에서 환자는 부서에 전화를 걸어 긴급 약속을 잡을 수 있습니다. 개별화된 프로그램만이 후속 조치에 얼마나 많은 노력을 기울이고 싶은지에 대한 이메일 상담 및 환자 영향력을 제공합니다.
데이터 수집:
PRO 데이터는 소프트웨어 프로그램 SurveyXact에서 전자적으로 처리되며, 여기서 환자는 보안 링크를 통해 다양한 설문지에 액세스할 수 있습니다.
각 프로그램에서 환자를 돌보는 임상의와 간호사는 각 환자를 본 후 간단한 설문지를 작성하여 접촉으로 이어진 불만이나 우려 사항과 문제를 해결하기 위해 무엇을 했는지 등록해야 합니다. 부서별 지침에 따라 환자는 물리 치료, 성형 수술 또는 특수 영상 촬영과 같은 지지 의료를 권장받게 됩니다.
두 프로그램의 환자는 각 상담 후 환자 만족도 설문지와 공동 의사 결정 수준을 측정하기 위한 세 가지 간단한 질문이 포함된 CollaboRATE 설문지를 작성해야 합니다.
관점:
자원이 필요한 사람들에게 사용되는 환자 중심의 개별화된 후속 프로그램의 도입과 관련된 사회경제적 측면은 덴마크 의료 시스템에서 매우 중요합니다. 이 연구의 결과는 이 환자 그룹에 대한 맞춤형 후속 조치를 제공하는 데 전국적으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Of Southen Denmark
-
Vejle, Region Of Southen Denmark, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 당시 폐경 후(폐경 > 12개월. 양측 난관난소절제술)
- 일차 수술 후 완전한 질병 관해
- 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성 유방암, 종양 세포의 1% 이상이 호르몬 수용체를 발현
- 10년 재발률이 10% 이상인 고위험군
- 다른 보조 요법과 관계없이 계획된 보조 내분비 요법은 1개월 이내에 시작하거나 최근 9개월 이내에 시작해야 합니다.
- 서면 및 구두 동의
- 덴마크어 읽기 및 말하기 가능
- 컴퓨터 및 이메일 계정에 대한 액세스
제외 기준:
- 연구 프로토콜의 일부로 환자를 정기적으로 따랐습니다.
- 난소/자궁 수술로 인한 폐경 후 여성 연령 < 50
- 재발의 예후가 낮은 등급 위험(종양 크기 10 mm 이하, 림프절 음성, 관 암종 등급 1 및 소엽 암종 등급 1 또는 2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별 맞춤형 후속 조치
PRO 데이터를 사용하여 환자의 증상을 평가하여 상담의 필요성을 파악합니다.
설문지의 결과는 개별 환자에게 후속 프로그램을 맞춤화하는 데 사용됩니다.
|
환자의 상담 요구 사항을 평가하기 위해 PRO 데이터를 사용하여 공유 의사 결정의 맥락에서 개별화된 후속 조치.
|
|
간섭 없음: 표준 후속 조치
보조 치료 기간 내내 6개월마다 예정된 임상 검사.
의사나 간호사가 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개별화 그룹과 표준 추적 그룹에서 각각 환자가 보고한 PREM(환자 보고 경험 측정)의 차이
기간: 2 년
|
두 그룹의 환자는 3개월마다 후속 프로그램에 관한 환자 만족도 설문지(PEQ)를 작성해야 합니다.
1~5점 사이의 단일 항목을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 평가합니다(1은 매우 만족, 5는 매우 불만족).
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PRO 데이터 및 표준 후속 조치를 기반으로 개별화된 후속 조치에 소요되는 리소스 비교.
기간: 2 년
|
매년 두 프로그램은 졸레드론산 주입에 소요된 시간 및 PRO 설문지 평가를 포함하여 환자당 상담, 전화 통화 및 이메일 상담 횟수와 관련하여 비교됩니다.
데이터는 의학 저널에서 얻습니다.
|
2 년
|
|
개별화된 후속 조치와 표준 후속 조치 사이의 CollaboRATE-점수의 차이.
기간: 2 년
|
CollaboRATE 설문지에는 환자 참여 및 의사 결정 공유 수준을 측정하기 위한 세 가지 간단한 질문이 포함되어 있습니다.
|
2 년
|
|
개별 후속 조치와 표준 후속 조치에서 건강 관련 삶의 질 비교.
기간: 2 년
|
환자가 3개월마다 작성해야 하는 삶의 질 설문지 EORTC QLQ C-30의 글로벌 점수를 비교하여 평가한 건강 관련 삶의 질.
|
2 년
|
|
1차 치료 후 후속 조치 동안 보조 내분비 요법에서 유방암을 가진 폐경 후 여성에 대한 중요성 및 우려 사항에 대한 해명. 후속 조치 중에 가장 문제가 되는 증상과 부작용은 무엇입니까?
기간: 2 년
|
간호사 또는 임상의는 상담으로 이어지는 주요 관심사/불만을 다섯 가지 범주 중 하나로 배치합니다. 1) 재발 또는 새로운 종양의 징후 또는 걱정, 2) 내분비 치료에 대한 부작용, 3) 1차 치료에 대한 부작용.
4) 심리사회적 문제, 5) 기타.
그런 다음 표준 후속 조치 프로그램과 개별화된 후속 조치 프로그램 사이의 불만 사항의 차이점에 대해 설명합니다.
|
2 년
|
|
1차 치료 중 현재 정보 수준 평가
기간: 2 년
|
환자는 주어진 정보를 어떻게 경험합니까?
기준선의 인구통계학적 설문지는 환자의 질병에 대한 현재 통찰력 수준을 설명할 것입니다.
그녀는 자신의 상황과 선택에 대해 충분히 알고 있다고 느낍니까?
그녀는 다른 곳에서 정보를 검색했습니까, 아니면 너무 많은 세부 사항을 알고 싶지 않았습니까?
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital
- 수석 연구원: Cathrine L. Riis, MD, Vejle Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .