- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02935920
Eine Studie zur Optimierung der Nachsorge für postmenopausale Frauen mit Brustkrebs, die mit einer adjuvanten endokrinen Therapie behandelt wurden
Hintergrund:
Im Februar 2015 veröffentlichte die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde neue klinische Leitlinien, die beschreiben, wie Krebspatienten überwacht werden sollten. Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine spezifische onkologische Behandlung erhalten, wie z. B. eine endokrine Therapie, in der Abteilung für Onkologie überwacht werden, die für die Behandlung und Bereitstellung der Medikamente verantwortlich ist. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Routineuntersuchungen das Gesamtüberleben nach Brustkrebs verbessern. Die Mammographie ist die einzige spezifische Untersuchung, die asymptomatischen Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung angeboten wird
Ziele der Studie:
Die Hypothese ist, dass eine individualisierte Nachsorge mit der Einführung von Patient Reported Outcome (PRO)-Daten postmenopausalen Frauen helfen wird, die Kontrolle über die gesundheitsbezogene Selbstversorgung zurückzugewinnen, und sie in größerem Umfang dazu ermutigt, sich an ihrer Nachsorge nach einer Krebsbehandlung zu beteiligen. Es wird angenommen, dass dies die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert und die positive Erfahrung des Nachsorgeprogramms erhöht.
Design:
Patienten werden im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zufällig dem Standardkontrollprogramm der Abteilung oder einer individualisierten Lösung zugewiesen. PRO-Daten werden verwendet, um den Beratungsbedarf des Patienten zu bewerten.
Primäres Ergebnis:
Bewertung der Erfahrungen und Machbarkeit von PRO-Daten im Zusammenhang mit der individualisierten Nachsorge von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs. Durch die systematische Anwendung von PRO-Daten werden wir die Bedürfnisse der Patienten aufdecken, die Patienten zu einer gemeinsamen Entscheidungsfindung befähigen und die aktuelle Nachsorge im Sinne einer stärker patientenzentrierten Versorgung und einer maßgeschneiderten Nachsorge verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Der Zweck des vorliegenden Nachsorgeprogramms nach der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium besteht darin, lokale und systemische Rezidive, neue Primärtumoren in der Brust und Sekundärkrebs zu erkennen. Darüber hinaus zielen die Kliniker darauf ab, den Patienten bei Bedarf soziale und psychologische Unterstützung zu bieten und sie beim Umgang mit Nebenwirkungen ihrer Primärbehandlung und der aktuellen endokrinen Therapie zu unterstützen.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PRO)
Es hat sich gezeigt, dass Kliniker Patientensymptome systematisch unterschätzen und dass viele Symptome unerkannt bleiben. Die Patienten haben zwischen den Besuchen häufig mit Symptomen sowohl körperlichen als auch psychischen Ursprungs zu kämpfen und haben diese möglicherweise aufgrund der natürlichen Schwellen, die Abteilung anzurufen, für einen inakzeptablen Zeitraum getragen. Außerdem vergessen sie möglicherweise, die Symptome bei ihrem Termin in der Klinik mitzuteilen. Wenn die Symptome bestehen bleiben und bei der Konsultation aufgedeckt werden, sind sie für den Patienten zu diesem Zeitpunkt im Allgemeinen schwerer als bei ihrem ersten Auftreten.
Informationen über die individuellen Symptome und den Gesundheitszustand des Patienten während der Krebsbehandlung und -nachsorge werden derzeit vom Kliniker im Rahmen der Kommunikation mit dem Patienten eingeholt. Dieser Ansatz ist nicht systematisch und kann nicht verwendet werden, um die Entwicklung der Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen. Die Kenntnis des Gesundheitszustands ist jedoch für die Beurteilung und Verbesserung des Wohlbefindens und der Rehabilitation in der Krebsbehandlung mit dem Ziel des bestmöglichen Ergebnisses unerlässlich. Weniger Symptome können daher ein Hinweis darauf sein, ob die unterstützende Behandlung wirksam war, während das Auftreten neuer Symptome ein Wiederauftreten in einem frühen Stadium widerspiegeln kann. Die elektronische Registrierung von systemisch gewonnenen PRO-Daten in der klinischen Praxis kann eine Methode sein, um die Qualität des Nachsorgeprogramms zu verbessern.
PRO-Daten sind Informationen über vom Patienten erlebte Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität und wurden noch nicht als systemisch gewonnene Messung im Nachsorgeprogramm implementiert. Gemäß der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sind PRO-Daten: „jeder Bericht über den Status des Gesundheitszustands eines Patienten, der direkt vom Patienten stammt, ohne Interpretation der Reaktion des Patienten durch einen Arzt oder eine andere Person“. PRO-Daten werden typischerweise durch einen Fragebogen erhoben, in dem die Messungen im Laufe der Zeit wiederholt werden. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Gesundheitszustands des Patienten. PRO-Daten sind ein Werkzeug zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung und der Schlüssel zur Organisation und Bereitstellung der Gesundheitsversorgung in einer Weise, die den Patienten zugute kommt. Heutzutage werden PRO-Daten während der Nachsorge nicht routinemäßig erhoben, aber die neuen Richtlinien der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde empfehlen die Verwendung von PRO-Daten. Die Umsetzung steht vor einigen Herausforderungen aufgrund des zusätzlichen Aufwands des Personals, der Entwicklung geeigneter elektronischer Geräte und der Bestimmung der richtigen Verwendung in verschiedenen Teilen des Gesundheitssystems.
Die Bereitstellung von Informationen, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen, ist wichtig, um die Patientenbeteiligung und -zufriedenheit anzuzeigen, und kann sich auch auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken. Die gemeinsame Entscheidungsfindung ist eines der jüngsten Modelle der Gesundheitsforschung und zielt darauf ab, eine Partnerschaft zwischen dem medizinischen Fachpersonal und dem Patienten aufzubauen. Das Modell beschreibt, wie Entscheidungen getroffen werden sollten. Im Mittelpunkt steht die Idee, dass die medizinische Fachkraft dem Patienten medizinisches Wissen vermittelt und dass die Perspektiven, Präferenzen und Rechte des Patienten in das klinische Gespräch einbezogen werden. Der Wissens- und Informationsaustausch ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für eine gemeinsame Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis.
Die Studie ist eine randomisierte Studie, in der die Patienten dem Standard-Follow-up-Programm der Abteilung oder einer individualisierten Nachsorge im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zugeteilt werden, wobei PRO-Daten den Kliniker hinsichtlich des Beratungsbedarfs des Patienten in der Klinik durch leiten eine Krankenschwester, ein Arzt, ein Physiotherapeut, ein Sozialarbeiter und/oder ein Psychologe. Das individuelle Nachsorgeprogramm bietet auch die Möglichkeit, einen Sexologen und einen Coach zu Rate zu ziehen, ggf. mit einem gewissen Selbstzahleranteil. In beiden Programmen können die Patienten die Abteilung anrufen und einen dringenden Termin vereinbaren. Nur das individualisierte Programm bietet E-Mail-Beratung und Patienteneinfluss darüber, wie viel Aufwand sie für ihre Nachsorge aufwenden möchten.
Datensammlung:
PRO-Daten werden elektronisch im Softwareprogramm SurveyXact verarbeitet, wo die Patienten über gesicherte Links Zugang zu verschiedenen Fragebögen erhalten.
Die Kliniker und Krankenschwestern, die sich um die Patienten in einem der Programme kümmern, werden gebeten, nach dem Besuch jedes Patienten einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um die Beschwerden oder Bedenken zu erfassen, die zu dem Kontakt geführt haben, und was das Problem lösen sollte. In Übereinstimmung mit den Richtlinien der Abteilung wird den Patienten eine unterstützende medizinische Versorgung empfohlen, die an Physiotherapie, plastische Chirurgie oder außerordentliche Bildgebung verwiesen wird.
Die Patienten in beiden Programmen werden außerdem gebeten, nach jeder Konsultation einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und einen CollaboroRATE-Fragebogen auszufüllen, der drei kurze Fragen enthält, um den Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu messen.
Perspektiven:
Die sozioökonomischen Aspekte im Zusammenhang mit der Einführung eines patientenzentrierten, individualisierten Nachsorgeprogramms, bei dem Ressourcen für diejenigen ausgegeben werden, die sie benötigen, sind im dänischen Gesundheitssystem von großer Bedeutung. Die Ergebnisse dieser Studie können landesweit verwendet werden, um dieser Patientengruppe eine maßgeschneiderte Nachsorge zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Of Southen Denmark
-
Vejle, Region Of Southen Denmark, Dänemark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Diagnose postmenopausal (Menostase > 12 Monate. Bilaterale Salpingo-Oophorektomie)
- Vollständige Remission der Krankheit nach primärer Operation
- Histologisch bestätigter Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs, 1 % oder mehr der Tumorzellen exprimieren Hormonrezeptoren
- Hochrisikoprofil mit einem 10-Jahres-Rezidiv von mehr als 10 %
- Geplante adjuvante endokrine Therapie unabhängig von einer anderen adjuvanten Therapie, die innerhalb von 1 Monat oder innerhalb der letzten 9 Monate begonnen werden soll.
- Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung
- Kann Dänisch lesen und sprechen
- Zugang zu einem Computer und einem E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien:
- Der Patient folgte regelmäßig im Rahmen eines Forschungsprotokolls
- Frauen nach der Menopause aufgrund einer Operation an den Eierstöcken/der Gebärmutter im Alter von < 50 Jahren
- Prognostisch niedriges Rezidivrisiko (Tumorgröße 10 mm oder weniger, Lymphknoten negativ, Duktalkarzinom Grad 1 und lobuläres Karzinom Grad 1 oder 2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individuelle, maßgeschneiderte Nachsorge
Patientensymptome werden anhand von PRO-Daten bewertet, um den Beratungsbedarf aufzudecken.
Das Ergebnis des Fragebogens wird verwendet, um das Nachsorgeprogramm an den einzelnen Patienten anzupassen.
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Individualisiertes Follow-up im Rahmen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung unter Verwendung von PRO-Daten zur Bewertung der Patientenbedürfnisse von Konsultationen.
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Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Geplante klinische Untersuchung alle sechs Monate während der adjuvanten Behandlung.
Durchgeführt von einem Arzt oder einer Krankenschwester.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied im PREM (Patient Reported Experience Measure), wie er von Patienten in den individualisierten bzw. Standard-Follow-up-Gruppen berichtet wird
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle drei Monate werden die Patienten beider Gruppen gebeten, einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PEQ) bezüglich ihres Nachsorgeprogramms auszufüllen.
Ein einzelnes Item mit Werten zwischen 1 und 5 wird verwendet, um den Unterschied zwischen den 2 Gruppen zu bewerten (1 ist sehr zufrieden und 5 ist sehr unzufrieden).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Ressourcen, die für individualisiertes Follow-up auf Basis von PRO-Daten und Standard-Follow-up aufgewendet werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die beiden Programme werden jährlich hinsichtlich der Anzahl der Konsultationen, Telefonanrufe und E-Mail-Konsultationen pro Patient verglichen, einschließlich der für die Zoledronsäure-Infusion aufgewendeten Zeit und der Auswertung der PRO-Fragebögen.
Die Daten stammen aus den medizinischen Fachzeitschriften.
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2 Jahre
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Der Unterschied im CollaboroRATE-Score zwischen dem individualisierten und dem Standard-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der CollaboroRATE-Fragebogen enthält drei kurze Fragen, um das Ausmaß der Patientenbeteiligung und der gemeinsamen Entscheidungsfindung zu messen.
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2 Jahre
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Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der individualisierten Nachsorge versus Standardnachsorge.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Vergleich des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität EORTC QLQ C-30, den die Patienten alle drei Monate ausfüllen sollen.
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2 Jahre
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Erläuterung der wichtigen und besorgniserregenden Aspekte für postmenopausale Frauen mit Brustkrebs in der adjuvanten endokrinen Therapie während der Nachsorge nach der Primärbehandlung. Welche Symptome und Nebenwirkungen stören sie während der Nachsorge am meisten?
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Krankenschwester oder der Kliniker ordnet das Hauptanliegen/die Hauptbeschwerde, die zur Konsultation geführt hat, in eine von fünf Kategorien ein; 1) Anzeichen oder Besorgnis über ein Wiederauftreten oder einen neuen Tumor, 2) Nebenwirkungen der endokrinen Behandlung, 3) Nebenwirkungen der Primärbehandlung.
4) Psychosoziale Probleme, 5) Sonstiges.
Anschließend werden die Unterschiede in den Beschwerden zwischen dem Standard- und dem individualisierten Nachsorgeprogramm beschrieben.
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2 Jahre
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Bewertung des aktuellen Informationsstandes während der Primärbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wie erleben Patienten die gegebenen Informationen?
Der demografische Fragebogen zu Studienbeginn wird den aktuellen Grad der Einsicht der Patientin in ihre Krankheit verdeutlichen.
Fühlt sie sich gut genug über ihre Situation und Möglichkeiten informiert?
Hat sie woanders nach Informationen gesucht oder möchte sie lieber nicht zu viele Details wissen?
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital
- Hauptermittler: Cathrine L. Riis, MD, Vejle Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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