補助内分泌療法で治療された乳がんの閉経後女性のフォローアップの最適化に関する研究
バックグラウンド:
2015 年 2 月、デンマーク保健医療局は、がん患者をどのようにフォローすべきかを説明する新しい臨床ガイドラインを発表しました。 内分泌療法などの特定の腫瘍治療を受けている患者は、治療と投薬を担当する腫瘍科で経過観察することをお勧めします。 定期検査が乳がん後の全生存期間を改善するという証拠はありません。 マンモグラフィーは、乳がんの治療後に無症状の女性に提供される唯一の特定の検査です
研究の目的:
仮説は、患者報告アウトカム(PRO)データの導入による個別化されたフォローアップは、閉経後の女性が健康関連のセルフケアのコントロールを取り戻すのに役立ち、がん治療後のフォローアップに参加することをより多く奨励するというものです. これにより、健康関連の生活の質が向上し、フォローアップ プログラムの肯定的な経験が増えると考えられています。
デザイン:
患者は、共有された意思決定のコンテキストで、部門の標準制御プログラムまたは個別化されたソリューションに無作為に割り当てられます。 PRO データは、患者の診察の必要性を評価するために使用されます。
一次結果:
閉経後の乳癌女性の個別フォローアップに関連した PRO データの経験と実現可能性の評価。 PRO データを体系的に適用することで、患者のニーズを明らかにし、患者が共有された意思決定に参加できるようにし、より患者中心のケアとカスタマイズされたフォローアップという意味で現在のフォローアップを改善します。
調査の概要
詳細な説明
序章
現在のフォローアップ プログラムの目的は、早期乳がんの治療後に、局所および全身再発、乳房の新しい原発腫瘍、および二次がんを検出することです。 さらに、臨床医は、必要に応じて患者に社会的および心理的サポートを提供し、一次治療および現在の内分泌療法に対する副作用の管理を支援することを目指しています.
患者報告アウトカム (PRO)
臨床医が患者の症状を体系的に過小評価し、多くの症状が認識されないことが実証されています。 患者は来院までの間に身体的および心理的原因の両方の症状に頻繁に対処し、部門に電話するための自然なしきい値のために、許容できない期間それらを抱えている可能性があります. また、診療所での予約時に症状を伝えるのを忘れる場合があります。 症状が持続し、診察時に明らかになった場合、通常、最初に現れたときよりもこの時点で患者にとってより深刻です.
患者の個々の症状およびがん治療中および経過観察中の健康状態に関する情報は、現在、患者とのコミュニケーションの一環として臨床医によって取得されています。 このアプローチは体系的ではなく、時間の経過に伴う症状の進行を監視するために使用することはできません. ただし、健康状態の知識は、可能な限り最良の結果を目指すがんケアにおける幸福とリハビリテーションを評価および改善するために不可欠です。 したがって、症状が少ないことは、支持療法が効果的であったかどうかを示している可能性がありますが、新しい症状の出現は、初期段階での再発を反映している可能性があります. 臨床現場で体系的に取得した PRO データを電子的に登録することは、フォローアップ プログラムの質を向上させる方法となり得ます。
PRO データは、患者が経験した症状、機能的能力、および生活の質に関する情報であり、フォローアップ プログラムで体系的に取得された測定値としてまだ実装されていません。 米国食品医薬品局 (FDA) によると、PRO データは次のとおりです。 PRO データは通常、測定が時間をかけて繰り返されるアンケートを通じて収集されます。 これにより、患者の健康状態を継続的に監視できます。 PRO データは、医療の質を向上させるためのツールであり、患者にとって有益な方法で医療を体系化し、提供するための鍵です。 今日、PRO データはフォローアップ中に定期的に取得されるわけではありませんが、デンマーク保健医療局の新しいガイドラインでは PRO データの使用が推奨されています。 スタッフによる余分な努力、適切な電子機器の開発、および医療システムのさまざまな部分での適切な使用の決定により、実装にはいくつかの課題があります。
患者のニーズに合った情報を提供することは、患者の関与と満足を示すために重要であり、健康関連の生活の質にも影響を与える可能性があります。 意思決定の共有は、ヘルスケア研究によって促進された最新のモデルの 1 つであり、ヘルスケア専門家と患者の間のパートナーシップを確立することを目的としています。 モデルは、意思決定を行う方法を説明します。 それは、医療専門家が患者に医学的知識を伝え、患者の視点、好み、および権利が臨床上の会話に含まれるという考えに基づいています。 知識と情報の交換は、臨床現場で意思決定を共有するための最も重要な前提条件の 1 つです。
この研究は無作為化試験であり、患者が部門の標準的なフォローアップ プログラムに割り当てられるか、PRO データを使用して共有された意思決定のコンテキストで個別化されたフォローアップに割り当てられます。看護師、医師、理学療法士、ソーシャルワーカー、および/または心理学者。 個々のフォローアップ プログラムでは、性科学者やコーチに相談することもできます。 どちらのプログラムでも、患者は部門に電話して、緊急の予約を手配することができます。 個別化されたプログラムのみが、フォローアップにどれだけの労力を費やしたいかについて、電子メールでの相談と患者の影響を提供します.
データ収集:
PROデータは、ソフトウェアプログラムSurveyXactで電子的に処理され、患者は安全なリンクを介してさまざまなアンケートにアクセスできます.
どちらのプログラムでも患者の世話をする臨床医と看護師は、各患者を診察した後、連絡につながった苦情や懸念、および問題を解決するために何が必要だったかを登録するための簡単なアンケートに記入する必要があります。 部門のガイドラインに準拠して、患者は理学療法、形成外科、または特別な画像処理を参照して、支持医療を推奨されます。
両方のプログラムの患者は、各相談の後に患者満足度アンケートと、共有された意思決定のレベルを測定するための 3 つの簡単な質問を含む Collaborate アンケートに記入することも求められます。
展望:
デンマークの医療制度では、リソースが必要な人に費やされる、患者中心の個別化されたフォローアップ プログラムの導入に関連する社会経済的側面が非常に重要です。 この研究の結果は、このグループの患者に合わせたフォローアップを提供するために全国的に使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region Of Southen Denmark
-
Vejle、Region Of Southen Denmark、デンマーク、7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診断時の閉経後(閉経> 12か月。 両側卵管卵巣摘出術)
- 一次手術後の完全寛解
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん、腫瘍細胞の1%以上がホルモン受容体を発現
- 10 年間の再発率が 10% を超える高リスク プロファイル
- -他のアジュバント療法が1か月以内に開始されるか、過去9か月以内に開始されるかに関係なく、計画されたアジュバント内分泌療法。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント
- デンマーク語を読み、話すことができる
- コンピューターと電子メール アカウントへのアクセス
除外基準:
- 患者は研究プロトコルの一部として定期的にフォローされました
- 卵巣/子宮の手術による閉経後の女性 50歳未満
- -再発の予後低悪性度リスク(腫瘍サイズ10mm以下、リンパ節陰性、乳管癌グレード1および小葉癌グレード1または2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別にカスタマイズされたフォローアップ
患者の症状は、相談の必要性を明らかにするために PRO データを使用して評価されます。
アンケートの結果は、個々の患者に合わせてフォローアップ プログラムをカスタマイズするために使用されます。
|
共有された意思決定の文脈における個別化されたフォローアップ。PRO データを使用して、患者の相談のニーズを評価します。
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介入なし:標準フォローアップ
アジュバント治療の全過程を通じて、6か月ごとに予定された臨床検査。
医師または看護師が行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれ個別化された追跡グループと標準的な追跡グループの患者によって報告されたPREM(患者報告経験測定値)の違い
時間枠:2年
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3 か月ごとに、両方のグループの患者は、フォローアップ プログラムに関する患者満足度アンケート (PEQ) に記入するよう求められます。
1 から 5 の間のスコアを持つ 1 つの項目を使用して、2 つのグループ間の違いを評価します (1 は非常に満足し、5 は非常に不満です)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRO データに基づく個別フォローアップと標準フォローアップに費やされたリソースの比較。
時間枠:2年
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ゾレドロン酸の点滴や PRO アンケートの評価に費やされた時間など、患者 1 人あたりの相談、電話、電子メールによる相談の数について、2 つのプログラムを年次ベースで比較します。
データは医学雑誌から取得されます。
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2年
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個別フォローアップと標準フォローアップの CollaborATE スコアの差。
時間枠:2年
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Collaborateアンケートには、患者の関与と共有された意思決定のレベルを測定するための3つの簡単な質問が含まれています.
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2年
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個別フォローアップと標準フォローアップにおける健康関連の生活の質の比較。
時間枠:2年
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健康関連の生活の質は、患者が 3 か月ごとに記入するように求められる生活の質アンケート EORTC QLQ C-30 のグローバル スコアの比較によって評価されます。
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2年
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一次治療後のフォローアップ中のアジュバント内分泌療法における乳がん閉経後女性の重要性と懸念事項の解明。フォローアップ中に最も悩まされる症状と副作用は何ですか?
時間枠:2年
|
看護師または臨床医は、相談につながる主な懸念/苦情を 5 つのカテゴリのいずれかに分類します。 1) 再発または新しい腫瘍の徴候または心配、2) 内分泌療法の副作用、3) 一次治療の副作用。
4) 心理社会的問題、5) その他。
次に、標準フォローアップ プログラムと個別フォローアップ プログラムの苦情の違いについて説明します。
|
2年
|
一次治療中の現在の情報レベルの評価
時間枠:2年
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患者は与えられた情報をどのように体験するか?
ベースラインでの人口統計学的アンケートは、患者の疾患に対する現在の洞察レベルを明らかにします。
彼女は自分の状況と選択肢について十分な知識を持っていると感じていますか?
彼女は他の場所で情報を検索しましたか、それともあまり詳細を知りたくありませんか?
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Karina D. Steffensen, MD, PhD、Vejle Hospital
- 主任研究者:Cathrine L. Riis, MD、Vejle Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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