Badanie dotyczące optymalizacji obserwacji kobiet po menopauzie z rakiem piersi leczonych adjuwantową terapią hormonalną

Wstęp

Celem niniejszego programu obserwacji po leczeniu raka piersi we wczesnym stadium jest wykrycie wznowy miejscowej i ogólnoustrojowej, nowych guzów pierwotnych piersi oraz raka wtórnego. Ponadto klinicyści mają na celu zapewnienie pacjentom wsparcia socjalnego i psychologicznego, jeśli zajdzie taka potrzeba, oraz wsparcie w radzeniu sobie ze skutkami ubocznymi pierwotnego leczenia i obecnej terapii hormonalnej.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)

Wykazano, że klinicyści systematycznie bagatelizują objawy występujące u pacjentów, a wiele z nich pozostaje nierozpoznanych. Pacjenci często między wizytami borykają się z objawami pochodzenia zarówno fizycznego, jak i psychicznego i mogą je nosić przez niedopuszczalny okres czasu, ze względu na naturalne progi wzywania oddziału. Mogą również zapomnieć o poinformowaniu o objawach podczas wizyty w klinice. Jeśli objawy utrzymują się i ujawniają się podczas konsultacji, są one zwykle bardziej dotkliwe dla pacjenta w tym czasie niż w momencie ich pierwszego wystąpienia.

Informacje o indywidualnych objawach i stanie zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i obserwacji onkologicznej są obecnie pozyskiwane przez klinicystę w ramach komunikacji z pacjentem. Podejście to nie jest systematyczne i nie może być stosowane do monitorowania rozwoju objawów w czasie. Jednak wiedza o stanie zdrowia jest niezbędna do oceny i poprawy dobrostanu oraz rehabilitacji w opiece onkologicznej w celu uzyskania jak najlepszych wyników. Mniejsza liczba objawów może zatem wskazywać, czy leczenie podtrzymujące było skuteczne, podczas gdy pojawienie się nowych objawów może odzwierciedlać nawrót we wczesnym stadium. Elektroniczna rejestracja systemowo uzyskanych danych PRO w praktyce klinicznej może być sposobem na poprawę jakości programu obserwacji.

Dane PRO to informacje o odczuwanych przez pacjenta objawach, wydolności funkcjonalnej oraz jakości życia i nie zostały jeszcze wdrożone jako systemowo uzyskany pomiar w programie obserwacji. Według danych US Food and Drug Administration (FDA) PRO to: „każdy raport o stanie zdrowia pacjenta, który pochodzi bezpośrednio od pacjenta, bez interpretacji odpowiedzi pacjenta przez lekarza lub kogokolwiek innego”. Dane PRO są zwykle zbierane za pomocą kwestionariusza, w którym pomiary są powtarzane w czasie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Dane PRO to narzędzie do poprawy jakości opieki zdrowotnej oraz klucz do organizacji i świadczenia opieki zdrowotnej w sposób korzystny dla pacjentów. Obecnie dane PRO nie są rutynowo uzyskiwane podczas obserwacji, ale nowe wytyczne Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków zalecają korzystanie z danych PRO. Wdrożenie wiąże się z kilkoma wyzwaniami ze względu na dodatkowy wysiłek personelu, opracowanie odpowiedniego sprzętu elektronicznego oraz określenie właściwego zastosowania w różnych częściach systemu opieki zdrowotnej.

Dostarczanie informacji zgodnych z potrzebami pacjenta jest istotne dla zaangażowania i satysfakcji pacjenta, a także może wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem. Wspólne podejmowanie decyzji jest jednym z najnowszych modeli wspieranych przez badania medyczne i ma na celu ustanowienie partnerstwa między pracownikiem służby zdrowia a pacjentem. Model opisuje, w jaki sposób należy podejmować decyzje. Koncentruje się na założeniu, że pracownik służby zdrowia przekazuje pacjentowi wiedzę medyczną oraz że w rozmowie klinicznej uwzględnia się punkt widzenia, preferencje i prawa pacjenta. Wymiana wiedzy i informacji jest jednym z najważniejszych warunków podejmowania wspólnych decyzji w praktyce klinicznej.

Badanie jest randomizowaną próbą, w której pacjenci są przypisywani do standardowego programu obserwacji oddziału lub do zindywidualizowanej obserwacji w kontekście wspólnego podejmowania decyzji z danymi PRO, które prowadzą klinicystę co do potrzeby konsultacji pacjenta w klinice przez pielęgniarka, lekarz, fizjoterapeuta, pracownik socjalny i/lub psycholog. Indywidualny program kontynuacji oferuje również możliwość konsultacji z seksuologiem i trenerem, prawdopodobnie za dopłatą. W obu programach pacjenci mogą zadzwonić do oddziału i umówić się na pilną wizytę. Tylko program zindywidualizowany oferuje konsultację mailową i wpływ pacjenta na to, ile wysiłku chce poświęcić na kontynuację.

Gromadzenie danych:

Dane PRO będą przetwarzane elektronicznie w oprogramowaniu SurveyXact, w którym pacjenci uzyskują dostęp do różnych kwestionariuszy poprzez zabezpieczone łącza.

Klinicyści i pielęgniarki opiekujący się pacjentami w którymkolwiek z programów proszeni są o wypełnienie krótkiej ankiety po wizycie każdego pacjenta w celu zarejestrowania skarg lub wątpliwości, które doprowadziły do ​​kontaktu oraz sposobu rozwiązania problemu. Zgodnie z wytycznymi resortowymi, pacjentom zostanie zalecona pomoc medyczna, skierowanie na fizjoterapię, chirurgię plastyczną czy nadzwyczajne badania obrazowe.

Pacjenci w obu programach proszeni są również o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji pacjenta po każdej konsultacji oraz kwestionariusza CollaboRATE zawierającego trzy krótkie pytania mierzące poziom wspólnego podejmowania decyzji.

Perspektywy:

Aspekty społeczno-ekonomiczne związane z wprowadzeniem skoncentrowanego na pacjencie, zindywidualizowanego programu obserwacji, w ramach którego środki przeznaczane są na potrzebujących, mają ogromne znaczenie w duńskim systemie opieki zdrowotnej. Wyniki tego badania mogą być wykorzystane w całym kraju w zapewnieniu dostosowanej obserwacji dla tej grupy pacjentów.