- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02935920
Tutkimus seurannan optimoinnista postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä, jota hoidetaan endokriinisen adjuvanttiterapialla
Tausta:
Helmikuussa 2015 Tanskan terveys- ja lääkeviranomainen julkaisi uudet kliiniset ohjeet, jotka kuvaavat syöpäpotilaiden noudattamista. Onkologista erityishoitoa, kuten endokriinistä hoitoa, saavia potilaita suositellaan seurattavaksi hoidosta ja lääkkeiden antamisesta vastaavalla onkologian osastolla. Ei ole näyttöä siitä, että rutiinitutkimukset parantaisivat kokonaiseloonjäämistä rintasyövän jälkeen. Mammografia on ainoa erikoistutkimus, jota tarjotaan oireettomille naisille rintasyövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen tavoitteet:
Oletuksena on, että yksilöllinen seuranta potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -tietojen käyttöönoton avulla auttaa postmenopausaalisilla naisilla saamaan takaisin terveyteen liittyvän itsehoidon hallinnan ja rohkaisee heitä osallistumaan entistä enemmän syöpähoidon jälkeiseen seurantaan. Tämän uskotaan parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja lisäävän seurantaohjelman myönteisiä kokemuksia.
Design:
Potilaat jaetaan satunnaisesti osaston vakiovalvontaohjelmaan tai yksilölliseen ratkaisuun yhteisen päätöksenteon yhteydessä. PRO-tietoja käytetään arvioitaessa potilaan konsultaatiotarvetta.
Ensisijainen tulos:
PRO-tietojen kokemuksen ja toteutettavuuden arviointi postmenopausaalisten rintasyöpää sairastavien naisten yksilöllisen seurannan yhteydessä. Systemaattisesti soveltamalla PRO-tietoja paljastamme potilaiden tarpeet, mahdollistamme potilaiden osallistumisen yhteiseen päätöksentekoon ja parannamme nykyistä seurantaa potilaskeskeisemmän hoidon ja räätälöidyn seurannan mielessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Tämän seurantaohjelman tarkoituksena on varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jälkeen havaita paikalliset ja systeemiset uusiutumiset, uudet primaariset kasvaimet rinnoissa ja sekundaarinen syöpä. Lisäksi kliinikot pyrkivät tarjoamaan potilaille tarvittaessa sosiaalista ja psykologista tukea sekä tukemaan ensisijaisen hoidon ja nykyisen endokriinisen hoidon sivuvaikutusten hallinnassa.
Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
On osoitettu, että kliinikot aliarvioivat systemaattisesti potilaan oireita ja että monet oireet jäävät tunnistamatta. Potilaat kohtaavat usein käyntien välillä sekä fyysistä että psyykkistä alkuperää olevia oireita ja ovat saattaneet kantaa niitä mukanaan liian kauan osastolle luontaisten soittokynnysten vuoksi. He voivat myös unohtaa ilmoittaa oireistaan vastaanotolla klinikalla. Jos oireet jatkuvat ja paljastuvat konsultaatiossa, ne ovat yleensä potilaalle tällä hetkellä vakavampia kuin ensi ilmaantuessa.
Tiedot potilaan yksilöllisistä oireista ja terveydentilasta syövän hoidon ja seurannan aikana saa tällä hetkellä kliinikko osana kommunikointia potilaan kanssa. Tämä lähestymistapa ei ole järjestelmällinen, eikä sitä voida käyttää oireiden kehittymisen seuraamiseen ajan mittaan. Terveydentilan tuntemus on kuitenkin välttämätöntä hyvinvoinnin ja kuntoutuksen arvioimiseksi ja parantamiseksi syöpähoidossa parhaaseen mahdolliseen lopputulokseen tähtäävässä. Oireiden väheneminen voi siten olla osoitus siitä, onko tukihoito ollut tehokasta, kun taas uusien oireiden ilmaantuminen voi olla merkki uusiutumisesta varhaisessa vaiheessa. Järjestelmällisesti hankittujen PRO-tietojen sähköinen rekisteröinti kliinisessä käytännössä voi olla tapa parantaa seurantaohjelman laatua.
PRO-data on tietoa potilaan kokemista oireista, toimintakyvystä ja elämänlaadusta, eikä sitä ole vielä otettu käyttöön systeemisesti saatuna mittauksena seurantaohjelmassa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) mukaan PRO-tiedot ovat: "kaikki raportti potilaan terveydentilasta, joka tulee suoraan potilaalta, ilman kliinikko tai kenenkään muun tulkintaa potilaan vastauksesta". PRO-tiedot kerätään tyypillisesti kyselylomakkeella, jossa mittaukset toistetaan ajan mittaan. Tämä mahdollistaa potilaan terveydentilan jatkuvan seurannan. PRO-data on työkalu terveydenhuollon laadun parantamiseen ja avain terveydenhuollon järjestämiseen ja toimittamiseen potilaiden kannalta hyödyllisellä tavalla. Nykyään PRO-tietoja ei hankita rutiininomaisesti seurannan aikana, mutta Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen uudet ohjeet suosittelevat PRO-tietojen käyttöä. Toteutukseen liittyy useita haasteita, jotka johtuvat henkilöstön ylimääräisestä työpanoksesta, asianmukaisten elektronisten laitteiden kehittämisestä ja oikeanlaisen käytön määrittämisestä terveydenhuoltojärjestelmän eri osissa.
Potilaan tarpeita vastaavan tiedon antaminen on tärkeää potilaan osallistumisen ja tyytyväisyyden kuvaajana, ja se voi vaikuttaa myös terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Yhteinen päätöksenteko on yksi viimeisimmistä terveydenhuollon tutkimuksen edistämistä malleista, ja sen tavoitteena on luoda kumppanuus terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan välille. Malli kuvaa, kuinka päätökset tulisi tehdä. Se keskittyy ajatukseen, että terveydenhuollon ammattilainen välittää lääketieteellistä tietoa potilaalle ja että potilaan näkökulmat, mieltymykset ja oikeudet otetaan mukaan kliiniseen keskusteluun. Tiedon ja tiedon vaihto on yksi tärkeimmistä kliinisen käytännön yhteisen päätöksenteon edellytyksistä.
Tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat määrätään osaston vakioseurantaohjelmaan tai yksilölliseen seurantaan yhteisen päätöksenteon yhteydessä PRO-tiedoilla, jotka ohjaavat kliinikon potilaan konsultaatiotarvetta klinikalla. sairaanhoitaja, lääkäri, fysioterapeutti, sosiaalityöntekijä ja/tai psykologi. Yksilöllinen seurantaohjelma tarjoaa myös mahdollisuuden seksologin ja valmentajan konsultointiin, luultavasti omakustanteisesti. Molemmissa ohjelmissa potilaat voivat soittaa osastolle ja sopia kiireellisestä ajanvarauksesta. Vain yksilöllinen ohjelma tarjoaa sähköpostineuvontaa ja potilaan vaikutuksen siihen, kuinka paljon vaivaa he haluavat käyttää seurantaan.
Tiedonkeruu:
PRO-tietoja käsitellään sähköisesti SurveyXact-ohjelmistossa, jossa potilaat pääsevät suojattujen linkkien kautta erilaisiin kyselyihin.
Lääkäreitä ja sairaanhoitajia, jotka hoitavat potilaita kummassakin ohjelmassa, pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake jokaisen potilaan näkemisen jälkeen rekisteröidäkseen valitukset tai huolenaiheet, jotka johtivat yhteydenottoon ja miten ongelma ratkaistiin. Osaston ohjeiden mukaisesti potilaille suositellaan tukihoitoa, lähetettä fysioterapiaan, plastiikkakirurgiaan tai erikoiskuvaukseen.
Molempien ohjelmien potilaita pyydetään myös täyttämään potilastyytyväisyyskysely jokaisen konsultaation jälkeen ja CollaboRATE-kyselylomake, joka sisältää kolme lyhyttä kysymystä yhteisen päätöksenteon tason mittaamiseksi.
Näkökulmat:
Potilaskeskeisen, yksilöllisen seurantaohjelman käyttöönottoon liittyvät sosioekonomiset näkökohdat, joissa resurssit käytetään niitä tarvitseviin, ovat erittäin tärkeitä Tanskan terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää kansallisesti räätälöidyssä seurannassa tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southen Denmark
-
Vejle, Region Of Southen Denmark, Tanska, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalinen diagnoosihetkellä (menostaasi > 12 kuukautta. Kahdenvälinen salpingoooforektomia)
- Taudin täydellinen remissio perusleikkauksen jälkeen
- Histologisesti vahvistettu hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, vähintään 1 % kasvainsoluista ilmentää hormonireseptoreita
- Korkean riskin profiili, 10 vuoden toistuvuus yli 10 %
- Suunniteltu endokriininen adjuvanttihoito riippumatta muista adjuvanttihoidosta, joka aloitetaan 1 kuukauden tai viimeisten 9 kuukauden aikana.
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa
- Pääsy tietokoneeseen ja sähköpostitiliin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta seurattiin säännöllisesti osana tutkimusprotokollaa
- Naiset postmenopausaalisilla munasarjojen/kohdun leikkauksen vuoksi alle 50-vuotiaat
- Alhainen prognostinen uusiutumisriski (kasvaimen koko 10 mm tai pienempi, imusolmukenegatiivinen, duktaalinen karsinooma aste 1 ja lobulaarinen karsinooma aste 1 tai 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksilöllinen, räätälöity seuranta
Potilaan oireita arvioidaan PRO-tietojen avulla konsultointitarpeiden selvittämiseksi.
Kyselyn tuloksia käytetään seurantaohjelman räätälöimiseen yksittäisen potilaan mukaan.
|
Yksilöllinen seuranta yhteisen päätöksenteon yhteydessä PRO-tietojen avulla arvioitaessa potilaiden konsultaatiotarpeita.
|
Ei väliintuloa: Normaali seuranta
Suunniteltu kliininen tutkimus kuuden kuukauden välein koko adjuvanttihoidon ajan.
Lääkärin tai sairaanhoitajan suorittama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero PREM-arvossa (potilas raportoitu kokemusmittari) yksilöidyssä ja tavanomaisessa seurantaryhmässä olevien potilaiden raportoimana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kolmen kuukauden välein molempien ryhmien potilaita pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely (PEQ) heidän seurantaohjelmastaan.
Kahden ryhmän välisen eron arvioinnissa käytetään yhtä kohtaa, jonka pisteet ovat 1–5 (1 on erittäin tyytyväinen ja 5 erittäin tyytymätön)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksilölliseen seurantaan käytettyjen resurssien vertailu PRO-tietoihin ja vakioseurantaan perustuen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vuosittain näitä kahta ohjelmaa verrataan konsultaatioiden, puheluiden ja sähköpostikonsultaatioiden lukumäärän suhteen potilasta kohti, mukaan lukien tsoledronihappoinfuusioon käytetty aika ja PRO-kyselylomakkeiden arviointi.
Tiedot saadaan lääketieteellisistä aikakauslehdistä.
|
2 vuotta
|
Ero CollaboRATE-pisteissä yksilöllisen ja tavallisen seurannan välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CollaboRATE-kysely sisältää kolme lyhyttä kysymystä, joilla mitataan potilaiden osallistumista ja yhteistä päätöksentekoa.
|
2 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun vertailu yksilöllisessä seurannassa verrattuna standardiseurantaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan vertaamalla EORTC QLQ C-30 -elämänlaatukyselyn globaalia pistemäärää, joka potilaita pyydetään täyttämään kolmen kuukauden välein.
|
2 vuotta
|
Postmenopausaalisille rintasyöpää sairastaville naisille tärkeiden ja huolenaiheiden selvittäminen endokriinisen adjuvanttihoidon aikana perushoidon jälkeisen seurannan aikana. Mitkä oireet ja sivuvaikutukset häiritsevät heitä eniten seurannan aikana?
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sairaanhoitaja tai kliinikko luokittelee konsultaatioon johtavan päähuolen/valituksen johonkin viidestä kategoriasta; 1) Merkki uusiutumisesta tai uudesta kasvaimesta tai huoli siitä, 2) Endokriinisen hoidon sivuvaikutukset, 3) Ensisijaisen hoidon sivuvaikutukset.
4) Psykososiaaliset ongelmat, 5) Muut.
Sitten kuvataan erot valituksissa vakio- ja yksilöllisten seurantaohjelmien välillä.
|
2 vuotta
|
Nykyisen tietotason arviointi perushoidon aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Miten potilaat kokevat saamansa tiedot?
Alkuvaiheen demografinen kysely selvittää potilaan tämänhetkisen näkemyksen sairaudestaan.
Tunteeko hän olevansa tarpeeksi tietoinen tilanteestaan ja vaihtoehdoistaan?
Onko hän etsinyt tietoa muualta vai eikö hän mieluummin tietäisi liikaa yksityiskohtia?
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital
- Päätutkija: Cathrine L. Riis, MD, Vejle Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OOBS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen, räätälöity seurantaohjelma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiSarkopeeninen liikalihavuusHong Kong
-
Washington University School of MedicineValmis