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COPD의 급성악화에 대한 설비징주사의 효능 평가

2016년 10월 18일 업데이트: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

COPD의 급성 악화에 대한 Xuebijing 주사의 효능 평가: 다기관 무작위 통제 시험

목적: 만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화에 대한 설비징주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위대조시험.

방법: 254명의 AECOPD 입원 환자가 2년 동안 중국의 6개 병원에서 모집됩니다. 실험 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 실험: 100ml 생리 식염수에 Xuebijing 주사 50ml, 80분, 12시간. 연속 5일 동안 약제 투여; 위약 대조약: 생리 식염수 150ml IV, 80분, 12시간. 연속 5일 동안 약제 투여. 두 그룹 간에 다음 지수를 비교하십시오: 침습적 기계 환기율, 입원 기간, Treg 세포,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS 점수.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(AECOPD)의 급성악화에 대한 설비징주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위대조시험.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

254

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 체중≥40kg 및 ≤100kg
  2. COPD의 진단:(만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브에 따름,GOLD2016)
  3. 기관지확장제 사용 후 1초간 강제 호기량 예측값 70% 미만
  4. COPD의 급성 악화: 증상의 급성 변화(기준선 호흡곤란, 기침 및/또는 가래 생성)를 호소하는 환자의 임상 증상이 정상적인 일상 변화를 넘어섭니다.
  5. COPD 악화의 평가: 병력: 기류 제한 정도에 기초한 COPD의 중증도; 악화 기간 또는 새로운 증상; 이전 에피소드 수(전체/입원); 동반질환; 현재 치료 요법, 기계적 환기의 이전 사용,
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 임산부, 수유부;
  2. Xuebijing에 알레르기가 있습니다.
  3. 72시간을 초과하는 COPD 발병의 급성 악화;
  4. 중증 저산소혈증이 있는 AECOPD: 산소화 지수 <150 또는 기관내 삽관 침습적 기계적 환기를 받음;
  5. 연구 시작 후 30일 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여
  6. 1차 질환:천식,낭포성 섬유증,폐암,결핵,폐 유육종증,폐간질 섬유증,악성 신생물,혈액계 질환,HIV;
  7. 합병증: 폐색전증, 쇼크, DIC, 불안정한 심혈관 질환, 상부 위장관 출혈, 기흉, 심한 간 및 신장 기능 장애
  8. 정신적 무능력 또는 활성 정신 질환
  9. 연구 시작일로부터 72시간 이내에 다음 약물을 사용: 울리나스타틴, 탄레칭, 리두닝, 칭카일링;
  10. 조사관은 피험자를 완료할 수 없거나 시험에 참여해서는 안 된다고 판단했습니다.:1개 이상의 혈액 투석,잠재적인 의료 분쟁이 있는 장기 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 설비징
Xuebijing 주입 50ml 생리 식염수 IV 100ml, 80mins, per 12 시간. 연속 5일 약제 투여
Xuebijing 주입 50ml 생리 식염수 IV 100ml, 80mins, per 12 시간. 연속 5일 약제 투여
위약 비교기: 위약
생리 식염수 150ml IV, 80분, 12시간. 연속 5일 약제 투여
생리 식염수 150ml IV, 80분, 12시간. 연속 5일 약제 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 환기율
기간: 28일
침습적 기계적 환기율(%)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 28일
침습적 기계적 환기율(일)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (기타 식별자: Chinese PLA General Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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