Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​Xuebijing-injektion ved akutte eksacerbationer af KOL

18. oktober 2016 opdateret af: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Evaluer effektiviteten af ​​Xuebijing-injektion ved akutte eksacerbationer af KOL: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xuebijing-injektion til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD).

Metoder: 254 AECOPD indlagte patienter vil blive rekrutteret på 6 hospitaler i Kina over 2 år. De vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe og placebogruppe,Eksperimentel: Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage;Placebo-komparator: Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage. Sammenlign følgende indeks mellem de to grupper: Invasiv mekanisk ventilationshastighed, længde af hospitalsophold, Treg celle,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Xuebijing-injektion til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsvægt ≥40 kg og ≤100 kg
  2. Diagnose af KOL: (efter globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom, GOLD2016)
  3. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund på mindre end 70 % forudsagt værdi efter bronkodilatator
  4. Akut forværring af KOL: den kliniske præsentation af patienten, der klager over en akut ændring af symptomer (baseline dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion), der er ud over normal daglig variation.
  5. Vurdering af KOL-eksacerbationer: Sygehistorie: alvoren af ​​KOL baseret på graden af ​​luftstrømsbegrænsning; Varighed af forværring eller nye symptomer; Antal tidligere episoder (totalt/indlæggelser); Comorbiditeter; Nuværende behandlingsregime;Tidligere brug af mekanisk ventilation;
  6. underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder, ammende kvinder;
  2. Vær allergisk over for Xuebijing;
  3. Akut eksacerbation af KOL debut i mere end 72 timer;
  4. AECOPD med svær hypoxæmi: iltningsindeks <150 eller modtaget endotracheal intubation invasiv mekanisk ventilation;
  5. Deltagelse i en anden eksperimentel protokol inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  6. Primære sygdomme: Astma, Cystisk fibrose, Lungekræft, Tuberkulose, Lungesarkoidose, Lunge interstitiel fibrose, Ondartede neoplasmer, Blodsystemsygdomme, HIV.
  7. Komplikationer: Lungeemboli, shock, DIC, Ustabil hjerte-kar-sygdom, Øvre gastrointestinale blødninger, pneumothorax, Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  8. Psykisk inkompetence eller aktiv psykiatrisk sygdom
  9. brugte følgende lægemidler inden for 72 timer dage efter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
  10. Efterforskeren vurderede, at emnet ikke kunne afsluttes eller ikke burde deltage i forsøget: Hæmodialyse mere end 1 mund, Organtransplanterede patienter med potentiel medicinsk tvist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xuebijing
Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV på 80 minutter pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV på 80 minutter pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: 28 dage
Invasiv mekanisk ventilationshastighed i %
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Invasiv mekanisk ventilationshastighed i dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Anden identifikator: Chinese PLA General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xuebijing

3
Abonner