- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937974
Evaluer effektiviteten af Xuebijing-injektion ved akutte eksacerbationer af KOL
Evaluer effektiviteten af Xuebijing-injektion ved akutte eksacerbationer af KOL: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Xuebijing-injektion til akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD).
Metoder: 254 AECOPD indlagte patienter vil blive rekrutteret på 6 hospitaler i Kina over 2 år. De vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe og placebogruppe,Eksperimentel: Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage;Placebo-komparator: Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer. administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage. Sammenlign følgende indeks mellem de to grupper: Invasiv mekanisk ventilationshastighed, længde af hospitalsophold, Treg celle,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsvægt ≥40 kg og ≤100 kg
- Diagnose af KOL: (efter globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom, GOLD2016)
- Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund på mindre end 70 % forudsagt værdi efter bronkodilatator
- Akut forværring af KOL: den kliniske præsentation af patienten, der klager over en akut ændring af symptomer (baseline dyspnø, hoste og/eller sputumproduktion), der er ud over normal daglig variation.
- Vurdering af KOL-eksacerbationer: Sygehistorie: alvoren af KOL baseret på graden af luftstrømsbegrænsning; Varighed af forværring eller nye symptomer; Antal tidligere episoder (totalt/indlæggelser); Comorbiditeter; Nuværende behandlingsregime;Tidligere brug af mekanisk ventilation;
- underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder;
- Vær allergisk over for Xuebijing;
- Akut eksacerbation af KOL debut i mere end 72 timer;
- AECOPD med svær hypoxæmi: iltningsindeks <150 eller modtaget endotracheal intubation invasiv mekanisk ventilation;
- Deltagelse i en anden eksperimentel protokol inden for 30 dage efter undersøgelsens start
- Primære sygdomme: Astma, Cystisk fibrose, Lungekræft, Tuberkulose, Lungesarkoidose, Lunge interstitiel fibrose, Ondartede neoplasmer, Blodsystemsygdomme, HIV.
- Komplikationer: Lungeemboli, shock, DIC, Ustabil hjerte-kar-sygdom, Øvre gastrointestinale blødninger, pneumothorax, Alvorlig lever- og nyredysfunktion.
- Psykisk inkompetence eller aktiv psykiatrisk sygdom
- brugte følgende lægemidler inden for 72 timer dage efter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
- Efterforskeren vurderede, at emnet ikke kunne afsluttes eller ikke burde deltage i forsøget: Hæmodialyse mere end 1 mund, Organtransplanterede patienter med potentiel medicinsk tvist.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Xuebijing
Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV på 80 minutter pr. 12 timer.
administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
|
Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltvand IV på 80 minutter pr. 12 timer.
administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer.
administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
|
Normal saltvand 150 ml IV, på 80 minutter, pr. 12 timer.
administration af midlet i på hinanden følgende 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasiv mekanisk ventilationshastighed
Tidsramme: 28 dage
|
Invasiv mekanisk ventilationshastighed i %
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Invasiv mekanisk ventilationshastighed i dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Anden identifikator: Chinese PLA General Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaAfsluttet
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAfsluttetSepsis | Septisk chok | Samfundserhvervet lungebetændelseKina