- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02937974
Vyhodnoťte účinnost injekce Xuebijing u akutních exacerbací CHOPN
Vyhodnoťte účinnost injekce Xuebijing u akutních exacerbací CHOPN: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Xuebijing u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD).
Metody: Během 2 let bude v 6 nemocnicích v Číně přijato 254 hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP. Budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a skupiny s placebem, Experiment: Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dní;Placebo Comparator: Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Porovnejte následující index mezi dvěma skupinami: Invazivní mechanická ventilace, délka hospitalizace, Treg buňka, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS skóre.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 100 kg
- Diagnóza CHOPN (po globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc, GOLD2016)
- Usilovaný exspirační objem za 1 sekundu nižší než 70 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci
- Akutní exacerbace CHOPN: klinický obraz pacienta, který si stěžuje na akutní změnu příznaků (výchozí dušnost, kašel a/nebo tvorba sputa), která přesahuje běžné denní odchylky.
- Hodnocení exacerbací CHOPN: anamnéza: závažnost CHOPN na základě stupně omezení průtoku vzduchu; trvání zhoršení nebo nových příznaků; počet předchozích epizod (celkový počet/hospitalizací); Komorbidity; Současný léčebný režim;Předchozí použití mechanické ventilace;
- podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy;
- Být alergický na Xuebijing;
- Akutní exacerbace CHOPN trvající déle než 72 hodin;
- AECHOCHP s těžkou hypoxémií: index kyslíku <150 nebo podstoupila endotracheální intubaci invazivní mechanickou ventilaci;
- Účast v jiném experimentálním protokolu do 30 dnů od vstupu do studie
- Primární onemocnění: Astma, Cystická fibróza, Rakovina plic, Tuberkulóza, Plicní sarkoidóza, Plicní intersticiální fibróza, Maligní novotvary, Onemocnění krevního systému, HIV.
- Komplikace: Plicní embolie, šok, DIC, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, pneumotorax, těžká dysfunkce jater a ledvin.
- Duševní neschopnost nebo aktivní psychiatrické onemocnění
- použil následující léky do 72 hodin od vstupu do studie: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing.
- Zkoušející usoudil, že subjekt nemohl být dokončen nebo by se neměl zúčastnit studie: Hemodialýza více než 1 ústa, pacienti po transplantaci orgánu s potenciálními zdravotními spory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Xuebijing
Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin.
podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin.
podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin.
podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin.
podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
|
Míra invazivní mechanické ventilace v %
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
|
Rychlost invazivní mechanické ventilace ve dnech
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Jiný identifikátor: Chinese PLA General Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaDokončeno
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesDokončenoSepse | Septický šok | Pneumonie získaná v komunitěČína