Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost injekce Xuebijing u akutních exacerbací CHOPN

18. října 2016 aktualizováno: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Vyhodnoťte účinnost injekce Xuebijing u akutních exacerbací CHOPN: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Xuebijing u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD).

Metody: Během 2 let bude v 6 nemocnicích v Číně přijato 254 hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP. Budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny a skupiny s placebem, Experiment: Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dní;Placebo Comparator: Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Porovnejte následující index mezi dvěma skupinami: Invazivní mechanická ventilace, délka hospitalizace, Treg buňka, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS skóre.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce Xuebijing u akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

254

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tělesná hmotnost ≥ 40 kg a ≤ 100 kg
  2. Diagnóza CHOPN (po globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc, GOLD2016)
  3. Usilovaný exspirační objem za 1 sekundu nižší než 70 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci
  4. Akutní exacerbace CHOPN: klinický obraz pacienta, který si stěžuje na akutní změnu příznaků (výchozí dušnost, kašel a/nebo tvorba sputa), která přesahuje běžné denní odchylky.
  5. Hodnocení exacerbací CHOPN: anamnéza: závažnost CHOPN na základě stupně omezení průtoku vzduchu; trvání zhoršení nebo nových příznaků; počet předchozích epizod (celkový počet/hospitalizací); Komorbidity; Současný léčebný režim;Předchozí použití mechanické ventilace;
  6. podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy, kojící ženy;
  2. Být alergický na Xuebijing;
  3. Akutní exacerbace CHOPN trvající déle než 72 hodin;
  4. AECHOCHP s těžkou hypoxémií: index kyslíku <150 nebo podstoupila endotracheální intubaci invazivní mechanickou ventilaci;
  5. Účast v jiném experimentálním protokolu do 30 dnů od vstupu do studie
  6. Primární onemocnění: Astma, Cystická fibróza, Rakovina plic, Tuberkulóza, Plicní sarkoidóza, Plicní intersticiální fibróza, Maligní novotvary, Onemocnění krevního systému, HIV.
  7. Komplikace: Plicní embolie, šok, DIC, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, pneumotorax, těžká dysfunkce jater a ledvin.
  8. Duševní neschopnost nebo aktivní psychiatrické onemocnění
  9. použil následující léky do 72 hodin od vstupu do studie: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing.
  10. Zkoušející usoudil, že subjekt nemohl být dokončen nebo by se neměl zúčastnit studie: Hemodialýza více než 1 ústa, pacienti po transplantaci orgánu s potenciálními zdravotními spory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xuebijing
Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Xuebijing injekce 50 ml ve 100 ml normálního fyziologického roztoku IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Normální fyziologický roztok 150 ml IV, za 80 minut, za 12 hodin. podávání činidla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost invazivní mechanické ventilace
Časové okno: 28 dní
Míra invazivní mechanické ventilace v %
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Rychlost invazivní mechanické ventilace ve dnech
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Jiný identifikátor: Chinese PLA General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xuebijing

3
Předplatit