Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Xuebijing-injektion tehokkuus keuhkoahtaumatautien akuuteissa pahenemisvaiheissa

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Arvioi Xuebijing-injektion tehokkuus keuhkoahtaumatautien akuuteissa pahenemisvaiheissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xuebijing-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen yhteydessä.

Menetelmät: 254 AECOPD-sairaalapotilasta rekrytoidaan 6 sairaalaan Kiinassa kahden vuoden aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään ja lumelääkeryhmään, kokeellinen: Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä ;Placebo-vertailuaine: Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tuntia kohti. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä. Vertaa seuraavaa indeksiä kahden ryhmän välillä: Invasiivinen mekaaninen ventilaationopeus, sairaalahoidon pituus, Treg-solu, Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Xuebijing-injektion tehoa ja turvallisuutta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

254

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino ≥40kg ja ≤100kg
  2. keuhkoahtaumatautien diagnoosi: (Kronisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen GOLD2016 jälkeen)
  3. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa alle 70 % ennustearvosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
  4. COPD:n akuutti paheneminen: kliininen esitys, jossa potilas valittaa akuutista oireiden muutoksesta (lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköksen eritys), joka ylittää normaalin päivittäisen vaihtelun.
  5. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden arviointi: Lääketieteellinen historia: keuhkoahtaumatautien vaikeusaste ilmavirran rajoituksen asteen perusteella; pahenemisen tai uusien oireiden kesto; aikaisempien episodien lukumäärä (yhteensä/sairaalahoidot); Liitännäissairaudet; Nykyinen hoito-ohjelma;Mekaanisen ilmanvaihdon aikaisempi käyttö;
  6. allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset;
  2. Ole allerginen Xuebijingille;
  3. COPD:n akuutti paheneminen, joka alkaa yli 72 tuntia;
  4. AECOPD, jossa on vaikea hypoksemia: happiindeksi <150 tai saanut endotrakeaalisen intubaatioinvasiivisen mekaanisen ventilaation;
  5. Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  6. Ensisijaiset sairaudet: astma, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä, tuberkuloosi, keuhkojen sarkoidoosi, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, pahanlaatuiset kasvaimet, verenkiertoelimistön sairaudet, HIV.
  7. Komplikaatiot: keuhkoembolia, sokki, DIC, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa, keuhkorinta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
  8. Psyykkinen epäpätevyys tai aktiivinen psykiatrinen sairaus
  9. käytti seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing
  10. Tutkija katsoi, että koehenkilöä ei voitu suorittaa loppuun tai sen ei pitäisi osallistua tutkimukseen: hemodialyysi enemmän kuin 1 suu, elinsiirtopotilaat, joilla on mahdollista lääketieteellistä kiistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xuebijing
Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Invasiivisen koneellisen ventilaation nopeus %
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Invasiivisen koneellisen ventilaation nopeus päivinä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Muu tunniste: Chinese PLA General Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xuebijing

3
Tilaa