- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02937974
Arvioi Xuebijing-injektion tehokkuus keuhkoahtaumatautien akuuteissa pahenemisvaiheissa
Arvioi Xuebijing-injektion tehokkuus keuhkoahtaumatautien akuuteissa pahenemisvaiheissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xuebijing-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisen yhteydessä.
Menetelmät: 254 AECOPD-sairaalapotilasta rekrytoidaan 6 sairaalaan Kiinassa kahden vuoden aikana. Heidät jaetaan satunnaisesti kokeelliseen ryhmään ja lumelääkeryhmään, kokeellinen: Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä ;Placebo-vertailuaine: Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tuntia kohti. aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä. Vertaa seuraavaa indeksiä kahden ryhmän välillä: Invasiivinen mekaaninen ventilaationopeus, sairaalahoidon pituus, Treg-solu, Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥40kg ja ≤100kg
- keuhkoahtaumatautien diagnoosi: (Kronisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen GOLD2016 jälkeen)
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa alle 70 % ennustearvosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
- COPD:n akuutti paheneminen: kliininen esitys, jossa potilas valittaa akuutista oireiden muutoksesta (lähtötilanteen hengenahdistus, yskä ja/tai ysköksen eritys), joka ylittää normaalin päivittäisen vaihtelun.
- Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden arviointi: Lääketieteellinen historia: keuhkoahtaumatautien vaikeusaste ilmavirran rajoituksen asteen perusteella; pahenemisen tai uusien oireiden kesto; aikaisempien episodien lukumäärä (yhteensä/sairaalahoidot); Liitännäissairaudet; Nykyinen hoito-ohjelma;Mekaanisen ilmanvaihdon aikaisempi käyttö;
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset;
- Ole allerginen Xuebijingille;
- COPD:n akuutti paheneminen, joka alkaa yli 72 tuntia;
- AECOPD, jossa on vaikea hypoksemia: happiindeksi <150 tai saanut endotrakeaalisen intubaatioinvasiivisen mekaanisen ventilaation;
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Ensisijaiset sairaudet: astma, kystinen fibroosi, keuhkosyöpä, tuberkuloosi, keuhkojen sarkoidoosi, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, pahanlaatuiset kasvaimet, verenkiertoelimistön sairaudet, HIV.
- Komplikaatiot: keuhkoembolia, sokki, DIC, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, verenvuoto ruoansulatuskanavan yläosassa, keuhkorinta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- Psyykkinen epäpätevyys tai aktiivinen psykiatrinen sairaus
- käytti seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing
- Tutkija katsoi, että koehenkilöä ei voitu suorittaa loppuun tai sen ei pitäisi osallistua tutkimukseen: hemodialyysi enemmän kuin 1 suu, elinsiirtopotilaat, joilla on mahdollista lääketieteellistä kiistaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Xuebijing
Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana.
aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
|
Xuebijing-injektio 50 ml 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana.
aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana.
aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
|
Normaali suolaliuos 150 ml IV, 80 minuutissa, 12 tunnin aikana.
aineen anto 5 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Invasiivinen mekaaninen ilmanvaihtonopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation nopeus %
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Invasiivisen koneellisen ventilaation nopeus päivinä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Muu tunniste: Chinese PLA General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaValmis
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesValmisSepsis | Septinen shokki | Yhteisön hankkima keuhkokuumeKiina