- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02937974
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xuebijing-Injektion bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).
Methoden: 254 stationäre AECOPD-Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in 6 Krankenhäusern in China rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe und der Placebogruppe zugeordnet. Experimentell: Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels an aufeinanderfolgenden 5 Tagen; Placebo-Vergleich: Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, in 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage. Vergleichen Sie den folgenden Index zwischen den beiden Gruppen: Invasive mechanische Beatmungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Treg-Zellen, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht ≥ 40 kg und ≤ 100 kg
- Diagnose von COPD: (im Anschluss an die globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD2016))
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatator
- Akute Exazerbation der COPD: das klinische Erscheinungsbild des Patienten, der über eine akute Veränderung der Symptome klagt (Ausgangsdyspnoe, Husten und/oder Sputumproduktion), die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht.
- Beurteilung von COPD-Exazerbationen: Krankengeschichte: Schweregrad der COPD basierend auf dem Grad der Atemwegseinschränkung; Dauer der Verschlechterung oder neuer Symptome; Anzahl früherer Episoden (insgesamt/Krankenhauseinweisungen); Komorbiditäten; Derzeitiges Behandlungsschema; frühere Verwendung mechanischer Beatmung;
- unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende Frauen;
- Seien Sie allergisch gegen Xuebijing.
- Akute Exazerbation der COPD mit Beginn über mehr als 72 Stunden;
- AECOPD mit schwerer Hypoxämie: Sauerstoffindex <150 oder endotracheale Intubation, invasive mechanische Beatmung;
- Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
- Grunderkrankungen: Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs, Tuberkulose, Lungensarkoidose, Lungeninterstitielle Fibrose, bösartige Neubildungen, Erkrankungen des Blutsystems, HIV;
- Komplikationen: Lungenembolie, Schock, DIC, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Pneumothorax, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Geistige Inkompetenz oder aktive psychiatrische Erkrankung
- nahm die folgenden Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt ein: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
- Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass das Thema nicht abgeschlossen werden konnte oder nicht an der Studie teilnehmen sollte: Hämodialyse von mehr als einem Mund, Organtransplantationspatienten mit potenziellem medizinischem Streit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xuebijing
Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten, alle 12 Stunden.
Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
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Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten, alle 12 Stunden.
Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, alle 80 Minuten, alle 12 Stunden.
Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
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Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, alle 80 Minuten, alle 12 Stunden.
Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Invasive mechanische Beatmungsrate in %
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
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Rate der invasiven mechanischen Beatmung in Tagen
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Andere Kennung: Chinese PLA General Hospital)
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