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Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xuebijing-Injektion bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).

Methoden: 254 stationäre AECOPD-Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in 6 Krankenhäusern in China rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip der Experimentalgruppe und der Placebogruppe zugeordnet. Experimentell: Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels an aufeinanderfolgenden 5 Tagen; Placebo-Vergleich: Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, in 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage. Vergleichen Sie den folgenden Index zwischen den beiden Gruppen: Invasive mechanische Beatmungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Treg-Zellen, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-Score.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xuebijing-Injektion bei akuter Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

254

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körpergewicht ≥ 40 kg und ≤ 100 kg
  2. Diagnose von COPD: (im Anschluss an die globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (GOLD2016))
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde von weniger als 70 % des vorhergesagten Werts nach Bronchodilatator
  4. Akute Exazerbation der COPD: das klinische Erscheinungsbild des Patienten, der über eine akute Veränderung der Symptome klagt (Ausgangsdyspnoe, Husten und/oder Sputumproduktion), die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht.
  5. Beurteilung von COPD-Exazerbationen: Krankengeschichte: Schweregrad der COPD basierend auf dem Grad der Atemwegseinschränkung; Dauer der Verschlechterung oder neuer Symptome; Anzahl früherer Episoden (insgesamt/Krankenhauseinweisungen); Komorbiditäten; Derzeitiges Behandlungsschema; frühere Verwendung mechanischer Beatmung;
  6. unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere, stillende Frauen;
  2. Seien Sie allergisch gegen Xuebijing.
  3. Akute Exazerbation der COPD mit Beginn über mehr als 72 Stunden;
  4. AECOPD mit schwerer Hypoxämie: Sauerstoffindex <150 oder endotracheale Intubation, invasive mechanische Beatmung;
  5. Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  6. Grunderkrankungen: Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs, Tuberkulose, Lungensarkoidose, Lungeninterstitielle Fibrose, bösartige Neubildungen, Erkrankungen des Blutsystems, HIV;
  7. Komplikationen: Lungenembolie, Schock, DIC, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, Pneumothorax, schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  8. Geistige Inkompetenz oder aktive psychiatrische Erkrankung
  9. nahm die folgenden Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt ein: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
  10. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass das Thema nicht abgeschlossen werden konnte oder nicht an der Studie teilnehmen sollte: Hämodialyse von mehr als einem Mund, Organtransplantationspatienten mit potenziellem medizinischem Streit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xuebijing
Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV, in 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, alle 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage
Normale Kochsalzlösung 150 ml intravenös, alle 80 Minuten, alle 12 Stunden. Verabreichung des Mittels über 5 aufeinanderfolgende Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Invasive mechanische Beatmungsrate in %
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der invasiven mechanischen Beatmung in Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Andere Kennung: Chinese PLA General Hospital)

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UNENTSCHIEDEN

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