Bewertung der Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen

Bewertung der Wirksamkeit der Xuebijing-Injektion bei akuten COPD-Exazerbationen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter: First Hospitals affiliated to the China PLA General Hospital
Navy General Hospital,Chinese People's Liberation Army
Rocket Force General Hospital,Chinese People's Liberation Army
307 Hospital of PLA
Beijing Shijitan Hospital

Quelle Chinese PLA General Hospital
Kurze Zusammenfassung

Ziel: Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Xuebijing-Injektion zur akuten Verschlimmerung der chronisch obstruktiven Lunge Krankheit (AECOPD).

Methoden: 254 stationäre AECOPD-Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren in 6 Krankenhäusern in China rekrutiert. Sie wird zufällig der Versuchsgruppe und der Placebogruppe zugeordnet. , Experimentell: Xuebijing Injektion von 50 ml in 100 ml normaler Kochsalzlösung IV in 80 Minuten pro 12 Stunden. Verwaltung der Mittel für aufeinanderfolgende 5 Tage ; Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 150 ml IV, in 80 Minuten pro 12 Minuten Std. Verabreichung des Mittels für aufeinanderfolgende 5 Tage. Vergleichen Sie den folgenden Index zwischen den beiden Gruppen: Invasive mechanische Beatmungsrate, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Treg Zelle, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHE, CAPS-Score.

detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xuebijing-Injektion zur akuten Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).

Gesamtstatus Unbekannter Status
Anfangsdatum Oktober 2016
Fertigstellungstermin Dezember 2018
Primäres Abschlussdatum Dezember 2018
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmungsrate 28 Tage
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes 28 Tage
Einschreibung 254
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Xuebijing

Beschreibung: Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normale Kochsalzlösung IV in 80 Minuten pro 12 Stunden. Verabreichung des Mittels für aufeinanderfolgende 5 Tage

Armgruppenetikett: Xuebijing

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Normale Kochsalzlösung 150 ml IV in 80 Minuten pro 12 Stunden. Verabreichung des Mittels für aufeinanderfolgende 5 Tage

Armgruppenetikett: Placebo

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

1. Körpergewicht ≥ 40 kg und ≤ 100 kg

2. Diagnose von COPD: (nach globaler Initiative für chronisch obstruktive Lunge Krankheit , GOLD2016)

3. Erzwungenes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde von weniger als 70% vorhergesagtem Wert danach Bronchodilatator

4. Akute Verschlechterung der COPD: die klinische Darstellung des Patienten, der über eine COPD klagt akute Veränderung der Symptome (Grunddyspnoe, Husten und / oder Auswurf) jenseits der normalen täglichen Variation.

5. Beurteilung von COPD-Exazerbationen: Anamnese: Schweregrad der COPD basierend auf dem Grad von Luftstrombegrenzung, Dauer der Verschlechterung oder neuer Symptome, Anzahl der vorherigen Episoden (insgesamt / Krankenhausaufenthalte); Komorbiditäten; Derzeitiges Behandlungsschema; Vorherige Anwendung von mechanische Lüftung;

6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere, stillende Frauen ;

2. Seien Sie allergisch gegen Xuebijing ;

3. Akute Verschlimmerung des COPD-Ausbruchs von mehr als 72 Stunden ;

4. AECOPD mit schwerer Hypoxämie: Oxygenierungsindex <150 oder Endotracheal erhalten Intubation invasive mechanische Beatmung ;

5. Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

6. Grunderkrankungen: Asthma, Mukoviszidose, Lungenkrebs, Tuberkulose, Lungenkrebs Sarkoidose , Lungeninterstitielle Fibrose , Maligne Neoplasien , Blutsystem Krankheiten , HIV ;

7. Komplikationen: Lungenembolie, Schock, DIC, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung gastrointestinale Blutungen , Pneumothorax , Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung ;

8. Geistige Inkompetenz oder aktive psychiatrische Erkrankung

9. die folgenden Medikamente innerhalb von 72 Stunden nach Studienbeginn verwendet: Ulinastatin , Tanreqing , Reduning , Qingkailing ;

10. Der Ermittler urteilte, dass das Thema nicht abgeschlossen werden konnte oder sollte Teilnahme an der Studie: Hämodialyse mehr als 1 Mund , Organtransplantationspatienten mit potenzieller medizinischer Streit.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 40 Jahre

Maximales Alter: 85 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Lixin Xie, Professor Study Director Chinese PLA General Hospital
Ort
Einrichtung: Chinese PLA General Hospital
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

Oktober 2016

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Chinesisches PLA Allgemeines Krankenhaus

Vollständiger Name des Ermittlers: Lixin Xie

Ermittlertitel: Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Xuebijing

Art: Experimental

Beschreibung: Xuebijing-Injektion 50 ml in 100 ml normale Kochsalzlösung IV in 80 Minuten pro 12 Stunden. Verabreichung des Mittels für aufeinanderfolgende 5 Tage

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Beschreibung: Normale Kochsalzlösung 150 ml IV in 80 Minuten pro 12 Stunden. Verabreichung des Mittels für aufeinanderfolgende 5 Tage

Patientendaten Unentschieden
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

Quelle: ClinicalTrials.gov