- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02937974
Evaluar la eficacia de la inyección de Xuebijing en las exacerbaciones agudas de la EPOC
Evaluar la eficacia de la inyección de Xuebijing en las exacerbaciones agudas de la EPOC: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Objetivo: Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Xuebijing para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC).
Métodos: Se reclutarán 254 pacientes con AEPOC en 6 hospitales de China durante 2 años. Serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental y al grupo Placebo, Experimental: inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, cada 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos; Comparador de placebo: Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos. Compare el siguiente índice entre los dos grupos: tasa de ventilación mecánica invasiva, duración de la estancia hospitalaria, células Treg, Th1, Th2, HLA-DR, PCR, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, puntuación CAPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal≥40kg y ≤100kg
- Diagnóstico de la EPOC: (siguiendo la iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,GOLD2016)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo inferior al 70 % del valor predicho después del broncodilatador
- Exacerbación aguda de la EPOC: la presentación clínica del paciente que se queja de un cambio agudo de los síntomas (disnea inicial, tos y/o producción de esputo) que está más allá de la variación diaria normal.
- Evaluación de las exacerbaciones de la EPOC: historial médico: gravedad de la EPOC según el grado de limitación del flujo de aire; duración del empeoramiento o síntomas nuevos; número de episodios previos (total/hospitalizaciones); comorbilidades; Régimen de tratamiento actual; Uso previo de ventilación mecánica;
- firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes;
- Ser alérgico a Xuebijing;
- Exacerbación aguda del inicio de la EPOC de más de 72 horas;
- AEPOC con hipoxemia grave: índice de oxigenación <150 o ventilación mecánica invasiva con intubación endotraqueal;
- Participación en otro protocolo experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
- Enfermedades primarias: asma, fibrosis quística, cáncer de pulmón, tuberculosis, sarcoidosis pulmonar, fibrosis intersticial pulmonar, neoplasias malignas, enfermedades del sistema sanguíneo, VIH;
- Complicaciones: embolia pulmonar, shock, DIC, enfermedad cardiovascular inestable, sangrado gastrointestinal superior, neumotórax, disfunción hepática y renal grave;
- Incompetencia mental o enfermedad psiquiátrica activa
- usó los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio: Ulinastatina, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
- El investigador consideró que el sujeto no podía completarse o no debía participar en el ensayo: hemodiálisis en más de 1 boca, pacientes con trasplante de órganos con posible disputa médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Xuebijing
Inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, por 12 horas.
administración del agente durante 5 días consecutivos
|
Inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, por 12 horas.
administración del agente durante 5 días consecutivos
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas.
administración del agente durante 5 días consecutivos
|
Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas.
administración del agente durante 5 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de ventilación mecánica invasiva en %
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de ventilación mecánica invasiva en días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Otro identificador: Chinese PLA General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaTerminado
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesTerminadoSepticemia | Shock séptico | La comunidad adquirió neumoníaPorcelana