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Evaluar la eficacia de la inyección de Xuebijing en las exacerbaciones agudas de la EPOC

18 de octubre de 2016 actualizado por: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Evaluar la eficacia de la inyección de Xuebijing en las exacerbaciones agudas de la EPOC: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Objetivo: Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de Xuebijing para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC).

Métodos: Se reclutarán 254 pacientes con AEPOC en 6 hospitales de China durante 2 años. Serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental y al grupo Placebo, Experimental: inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, cada 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos; Comparador de placebo: Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos. Compare el siguiente índice entre los dos grupos: tasa de ventilación mecánica invasiva, duración de la estancia hospitalaria, células Treg, Th1, Th2, HLA-DR, PCR, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, puntuación CAPS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Xuebijing para la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

254

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso corporal≥40kg y ≤100kg
  2. Diagnóstico de la EPOC: (siguiendo la iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,GOLD2016)
  3. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo inferior al 70 % del valor predicho después del broncodilatador
  4. Exacerbación aguda de la EPOC: la presentación clínica del paciente que se queja de un cambio agudo de los síntomas (disnea inicial, tos y/o producción de esputo) que está más allá de la variación diaria normal.
  5. Evaluación de las exacerbaciones de la EPOC: historial médico: gravedad de la EPOC según el grado de limitación del flujo de aire; duración del empeoramiento o síntomas nuevos; número de episodios previos (total/hospitalizaciones); comorbilidades; Régimen de tratamiento actual; Uso previo de ventilación mecánica;
  6. firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes;
  2. Ser alérgico a Xuebijing;
  3. Exacerbación aguda del inicio de la EPOC de más de 72 horas;
  4. AEPOC con hipoxemia grave: índice de oxigenación <150 o ventilación mecánica invasiva con intubación endotraqueal;
  5. Participación en otro protocolo experimental dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  6. Enfermedades primarias: asma, fibrosis quística, cáncer de pulmón, tuberculosis, sarcoidosis pulmonar, fibrosis intersticial pulmonar, neoplasias malignas, enfermedades del sistema sanguíneo, VIH;
  7. Complicaciones: embolia pulmonar, shock, DIC, enfermedad cardiovascular inestable, sangrado gastrointestinal superior, neumotórax, disfunción hepática y renal grave;
  8. Incompetencia mental o enfermedad psiquiátrica activa
  9. usó los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio: Ulinastatina, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
  10. El investigador consideró que el sujeto no podía completarse o no debía participar en el ensayo: hemodiálisis en más de 1 boca, pacientes con trasplante de órganos con posible disputa médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Xuebijing
Inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos
Inyección de Xuebijing de 50 ml en 100 ml de solución salina normal IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos
Solución salina normal 150 ml IV, en 80 minutos, por 12 horas. administración del agente durante 5 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de ventilación mecánica invasiva en %
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de ventilación mecánica invasiva en días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Otro identificador: Chinese PLA General Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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