- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02937974
Evaluer effekten av Xuebijing-injeksjon ved akutte eksaserbasjoner av KOLS
Evaluer effekten av Xuebijing-injeksjon ved akutte forverringer av KOLS: en multisenter randomisert kontrollert studie
Mål: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Xuebijing-injeksjon for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD).
Metoder: 254 AECOPD-innlagte pasienter skal rekrutteres ved 6 sykehus i Kina over 2 år. De vil bli tilfeldig tildelt til eksperimentell gruppe og placebogruppe,Eksperimentell: Xuebijing-injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, i 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i 5 påfølgende dager. Placebo-komparator: Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager. Sammenlign følgende indeks mellom de to gruppene: Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet, lengde på sykehusopphold, Treg celle,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-poengsum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt ≥40 kg og ≤100 kg
- Diagnose av KOLS: (etter globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom, GOLD2016)
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund med mindre enn 70 % anslått verdi etter bronkodilatator
- Akutt forverring av KOLS: den kliniske presentasjonen av pasienten som klager over en akutt endring av symptomer (baseline dyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon) som er utover normal variasjon fra dag til dag.
- Vurdering av KOLS-eksaserbasjoner: Medisinsk historie: alvorlighetsgraden av KOLS basert på grad av luftstrømbegrensning; Varighet av forverring eller nye symptomer; Antall tidligere episoder (totalt/sykehusinnleggelser); komorbiditeter; Nåværende behandlingsregime;Tidligere bruk av mekanisk ventilasjon;
- signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, ammende kvinner;
- Vær allergisk mot Xuebijing;
- Akutt forverring av KOLS debut i mer enn 72 timer;
- AECOPD med alvorlig hypoksemi: oksygeneringsindeks <150 eller mottatt endotrakeal intubasjon invasiv mekanisk ventilasjon;
- Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll innen 30 dager etter studiestart
- Primære sykdommer: astma, cystisk fibrose, lungekreft, tuberkulose, lungesarkoidose, lunge interstitiell fibrose, ondartede neoplasmer, sykdommer i blodsystemet, hiv.
- Komplikasjoner: Lungeemboli, sjokk, DIC, Ustabil kardiovaskulær sykdom, Øvre gastrointestinale blødninger, pneumothorax, Alvorlig lever- og nyredysfunksjon.
- Psykisk inkompetanse eller aktiv psykiatrisk sykdom
- brukte følgende legemidler innen 72 timer dager etter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
- Etterforskeren vurderte at forsøkspersonen ikke kunne fullføres eller ikke skulle delta i forsøket: Hemodialyse mer enn 1 munn, Organtransplanterte pasienter med potensiell medisinsk tvist.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Xuebijing
Xuebijing injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, på 80 minutter, per 12 timer.
administrering av midlet i påfølgende 5 dager
|
Xuebijing injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, på 80 minutter, per 12 timer.
administrering av midlet i påfølgende 5 dager
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer.
administrering av midlet i påfølgende 5 dager
|
Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer.
administrering av midlet i påfølgende 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
|
Invasiv mekanisk ventilasjonsrate i %
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
|
Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet i dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Annen identifikator: Chinese PLA General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaFullført
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesFullførtSepsis | Septisk sjokk | Samfunnservervet lungebetennelseKina