Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Xuebijing-injeksjon ved akutte eksaserbasjoner av KOLS

18. oktober 2016 oppdatert av: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Evaluer effekten av Xuebijing-injeksjon ved akutte forverringer av KOLS: en multisenter randomisert kontrollert studie

Mål: En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Xuebijing-injeksjon for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD).

Metoder: 254 AECOPD-innlagte pasienter skal rekrutteres ved 6 sykehus i Kina over 2 år. De vil bli tilfeldig tildelt til eksperimentell gruppe og placebogruppe,Eksperimentell: Xuebijing-injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, i 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i 5 påfølgende dager. Placebo-komparator: Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager. Sammenlign følgende indeks mellom de to gruppene: Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet, lengde på sykehusopphold, Treg celle,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-poengsum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Xuebijing-injeksjon for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

254

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsvekt ≥40 kg og ≤100 kg
  2. Diagnose av KOLS: (etter globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom, GOLD2016)
  3. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund med mindre enn 70 % anslått verdi etter bronkodilatator
  4. Akutt forverring av KOLS: den kliniske presentasjonen av pasienten som klager over en akutt endring av symptomer (baseline dyspné, hoste og/eller oppspyttproduksjon) som er utover normal variasjon fra dag til dag.
  5. Vurdering av KOLS-eksaserbasjoner: Medisinsk historie: alvorlighetsgraden av KOLS basert på grad av luftstrømbegrensning; Varighet av forverring eller nye symptomer; Antall tidligere episoder (totalt/sykehusinnleggelser); komorbiditeter; Nåværende behandlingsregime;Tidligere bruk av mekanisk ventilasjon;
  6. signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner, ammende kvinner;
  2. Vær allergisk mot Xuebijing;
  3. Akutt forverring av KOLS debut i mer enn 72 timer;
  4. AECOPD med alvorlig hypoksemi: oksygeneringsindeks <150 eller mottatt endotrakeal intubasjon invasiv mekanisk ventilasjon;
  5. Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll innen 30 dager etter studiestart
  6. Primære sykdommer: astma, cystisk fibrose, lungekreft, tuberkulose, lungesarkoidose, lunge interstitiell fibrose, ondartede neoplasmer, sykdommer i blodsystemet, hiv.
  7. Komplikasjoner: Lungeemboli, sjokk, DIC, Ustabil kardiovaskulær sykdom, Øvre gastrointestinale blødninger, pneumothorax, Alvorlig lever- og nyredysfunksjon.
  8. Psykisk inkompetanse eller aktiv psykiatrisk sykdom
  9. brukte følgende legemidler innen 72 timer dager etter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
  10. Etterforskeren vurderte at forsøkspersonen ikke kunne fullføres eller ikke skulle delta i forsøket: Hemodialyse mer enn 1 munn, Organtransplanterte pasienter med potensiell medisinsk tvist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xuebijing
Xuebijing injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager
Xuebijing injeksjon 50 ml i 100 ml normal saltvann IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager
Normal saltvann 150 ml IV, på 80 minutter, per 12 timer. administrering av midlet i påfølgende 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet
Tidsramme: 28 dager
Invasiv mekanisk ventilasjonsrate i %
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 28 dager
Invasiv mekanisk ventilasjonshastighet i dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Annen identifikator: Chinese PLA General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xuebijing

3
Abonnere