- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02937974
Utvärdera effekten av Xuebijing-injektion vid akuta exacerbationer av KOL
Utvärdera effekten av Xuebijing-injektion vid akuta exacerbationer av KOL: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syfte: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Xuebijing-injektion för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD).
Metoder: 254 AECOPD slutenvårdspatienter kommer att rekryteras på 6 sjukhus i Kina under 2 år. De kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentgrupp och placebogrupp,Experimentell: Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar;Placebo-jämförare: Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar. Jämför följande index mellan de två grupperna: Invasiv mekanisk ventilation, längd på sjukhusvistelse, Treg cell,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS poäng.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt≥40kg och ≤100kg
- Diagnos av KOL: (efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD2016)
- Forcerad utandningsvolym på 1 sekund av mindre än 70 % förväntat värde efter luftrörsvidgare
- Akut exacerbation av KOL: den kliniska presentationen av patienten som klagar över en akut förändring av symtomen (baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion) som är bortom normal dag-till-dag-variation.
- Bedömning av KOL-exacerbationer: Medicinsk historia: svårighetsgraden av KOL baserat på graden av luftflödesbegränsning; Varaktighet av försämring eller nya symtom; Antal tidigare episoder (totalt/sjukhusinläggningar); komorbiditeter; Nuvarande behandlingsregim;Tidigare användning av mekanisk ventilation;
- underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor;
- Var allergisk mot Xuebijing;
- Akut exacerbation av KOL debut i mer än 72 timmar;
- AECOPD med svår hypoxemi: syreindex <150 eller fått endotrakeal intubation invasiv mekanisk ventilation;
- Deltagande i ett annat experimentellt protokoll inom 30 dagar efter studiestart
- Primära sjukdomar: Astma, Cystisk fibros, Lungcancer, Tuberkulos, Pulmonell sarkoidos, Lung interstitiell fibros, Maligna neoplasmer, Blodsystemsjukdomar, HIV.
- Komplikationer: Lungemboli, chock, DIC, Instabil hjärt-kärlsjukdom, Övre gastrointestinala blödningar, pneumothorax, Allvarlig lever- och njursvikt.
- Psykisk inkompetens eller aktiv psykiatrisk sjukdom
- använde följande läkemedel inom 72 timmar dagar efter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
- Utredaren bedömde att försökspersonen inte kunde slutföras eller inte borde delta i studien: Hemodialys mer än 1 mun, Organtransplanterade patienter med potentiell medicinsk tvist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xuebijing
Xuebijing injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar.
administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
|
Xuebijing injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar.
administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar.
administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
|
Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar.
administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Invasiv mekanisk ventilationshastighet
Tidsram: 28 dagar
|
Invasiv mekanisk ventilation i %
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
|
Invasiv mekanisk ventilationshastighet i dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Annan identifierare: Chinese PLA General Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaAvslutad
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesAvslutadSepsis | Septisk chock | Samhällsförvärvad lunginflammationKina