Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av Xuebijing-injektion vid akuta exacerbationer av KOL

18 oktober 2016 uppdaterad av: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Utvärdera effekten av Xuebijing-injektion vid akuta exacerbationer av KOL: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syfte: En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Xuebijing-injektion för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD).

Metoder: 254 AECOPD slutenvårdspatienter kommer att rekryteras på 6 sjukhus i Kina under 2 år. De kommer att tilldelas slumpmässigt till experimentgrupp och placebogrupp,Experimentell: Xuebijing-injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar;Placebo-jämförare: Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar. Jämför följande index mellan de två grupperna: Invasiv mekanisk ventilation, längd på sjukhusvistelse, Treg cell,Th1,Th2,HLA-DR,CRP,PCT,IL-4,IL-6,IL-10,TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS poäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Xuebijing-injektion för akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

254

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kroppsvikt≥40kg och ≤100kg
  2. Diagnos av KOL: (efter Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD2016)
  3. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund av mindre än 70 % förväntat värde efter luftrörsvidgare
  4. Akut exacerbation av KOL: den kliniska presentationen av patienten som klagar över en akut förändring av symtomen (baslinjedyspné, hosta och/eller sputumproduktion) som är bortom normal dag-till-dag-variation.
  5. Bedömning av KOL-exacerbationer: Medicinsk historia: svårighetsgraden av KOL baserat på graden av luftflödesbegränsning; Varaktighet av försämring eller nya symtom; Antal tidigare episoder (totalt/sjukhusinläggningar); komorbiditeter; Nuvarande behandlingsregim;Tidigare användning av mekanisk ventilation;
  6. underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Gravida kvinnor, ammande kvinnor;
  2. Var allergisk mot Xuebijing;
  3. Akut exacerbation av KOL debut i mer än 72 timmar;
  4. AECOPD med svår hypoxemi: syreindex <150 eller fått endotrakeal intubation invasiv mekanisk ventilation;
  5. Deltagande i ett annat experimentellt protokoll inom 30 dagar efter studiestart
  6. Primära sjukdomar: Astma, Cystisk fibros, Lungcancer, Tuberkulos, Pulmonell sarkoidos, Lung interstitiell fibros, Maligna neoplasmer, Blodsystemsjukdomar, HIV.
  7. Komplikationer: Lungemboli, chock, DIC, Instabil hjärt-kärlsjukdom, Övre gastrointestinala blödningar, pneumothorax, Allvarlig lever- och njursvikt.
  8. Psykisk inkompetens eller aktiv psykiatrisk sjukdom
  9. använde följande läkemedel inom 72 timmar dagar efter studiestart: Ulinastatin,Tanreqing, Reduning,Qingkailing;
  10. Utredaren bedömde att försökspersonen inte kunde slutföras eller inte borde delta i studien: Hemodialys mer än 1 mun, Organtransplanterade patienter med potentiell medicinsk tvist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xuebijing
Xuebijing injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
Xuebijing injektion 50 ml i 100 ml normal saltlösning IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar
Normal saltlösning 150 ml IV, på 80 minuter, per 12 timmar. administrering av medlet under på varandra följande 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv mekanisk ventilationshastighet
Tidsram: 28 dagar
Invasiv mekanisk ventilation i %
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 28 dagar
Invasiv mekanisk ventilationshastighet i dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Annan identifierare: Chinese PLA General Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xuebijing

3
Prenumerera