- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02937974
Evalueer de werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij acute exacerbaties van COPD
Evalueer de werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij acute exacerbaties van COPD: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xuebijing-injectie voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) te beoordelen.
Methoden: 254 AECOPD-intramurale patiënten zullen gedurende 2 jaar worden aangeworven in 6 ziekenhuizen in China. Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de placebogroep, experimenteel: Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen; Placebo-comparator: Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen. Vergelijk de volgende index tussen de twee groepen: invasieve mechanische ventilatiesnelheid, duur van ziekenhuisopname, Treg-cel, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-score.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en ≤ 100 kg
- Diagnose van COPD :(naar aanleiding van wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte, GOLD2016)
- Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van minder dan 70% voorspelde waarde na bronchodilatator
- Acute exacerbatie van COPD: de klinische presentatie van de patiënt die klaagt over een acute verandering van symptomen (basislijn dyspnoe, hoesten en/of sputumproductie) die de normale dagelijkse variatie te boven gaat.
- Beoordeling van COPD-exacerbaties: Medische geschiedenis: ernst van COPD op basis van mate van luchtstroombeperking; duur van verslechtering of nieuwe symptomen; aantal eerdere episodes (totaal/ziekenhuisopnames); Comorbiditeiten; Huidig behandelingsregime; Eerder gebruik van mechanische ventilatie;
- teken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
- Allergisch zijn voor Xuebijing;
- Acute exacerbatie van COPD-begin van meer dan 72 uur;
- AECOPD met ernstige hypoxemie: oxygenatie-index <150 of ontvangen endotracheale intubatie invasieve mechanische ventilatie;
- Deelname aan een ander experimenteel protocol binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Primaire ziekten: Astma, Cystische fibrose, Longkanker, Tuberculose, Longsarcoïdose, Pulmonale interstitiële fibrose, Kwaadaardige neoplasmata, Ziekten van het bloedsysteem, HIV;
- Complicaties:Longembolie,shock,DIC,Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen,Hoge gastro-intestinale bloedingen,pneumothorax,ernstige lever- en nierdisfunctie;
- Geestelijke incompetentie of actieve psychiatrische ziekte
- gebruikte de volgende medicijnen binnen 72 uur dagen na deelname aan de studie: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
- De onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon niet kon worden voltooid of niet zou moeten deelnemen aan het onderzoek: hemodialyse van meer dan 1 mond, orgaantransplantatiepatiënten met mogelijk medisch geschil.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Xuebijing
Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur.
toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur.
toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur.
toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur.
toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invasieve mechanische ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage invasieve mechanische ventilatie in %
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage invasieve mechanische ventilatie in dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Andere identificatie: Chinese PLA General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .