Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij acute exacerbaties van COPD

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Evalueer de werkzaamheid van Xuebijing-injectie bij acute exacerbaties van COPD: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstelling: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xuebijing-injectie voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) te beoordelen.

Methoden: 254 AECOPD-intramurale patiënten zullen gedurende 2 jaar worden aangeworven in 6 ziekenhuizen in China. Ze worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de placebogroep, experimenteel: Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen; Placebo-comparator: Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen. Vergelijk de volgende index tussen de twee groepen: invasieve mechanische ventilatiesnelheid, duur van ziekenhuisopname, Treg-cel, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS-score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Xuebijing-injectie voor acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

254

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en ≤ 100 kg
  2. Diagnose van COPD :(naar aanleiding van wereldwijd initiatief voor chronische obstructieve longziekte, GOLD2016)
  3. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde van minder dan 70% voorspelde waarde na bronchodilatator
  4. Acute exacerbatie van COPD: de klinische presentatie van de patiënt die klaagt over een acute verandering van symptomen (basislijn dyspnoe, hoesten en/of sputumproductie) die de normale dagelijkse variatie te boven gaat.
  5. Beoordeling van COPD-exacerbaties: Medische geschiedenis: ernst van COPD op basis van mate van luchtstroombeperking; duur van verslechtering of nieuwe symptomen; aantal eerdere episodes (totaal/ziekenhuisopnames); Comorbiditeiten; Huidig ​​behandelingsregime; Eerder gebruik van mechanische ventilatie;
  6. teken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven;
  2. Allergisch zijn voor Xuebijing;
  3. Acute exacerbatie van COPD-begin van meer dan 72 uur;
  4. AECOPD met ernstige hypoxemie: oxygenatie-index <150 of ontvangen endotracheale intubatie invasieve mechanische ventilatie;
  5. Deelname aan een ander experimenteel protocol binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  6. Primaire ziekten: Astma, Cystische fibrose, Longkanker, Tuberculose, Longsarcoïdose, Pulmonale interstitiële fibrose, Kwaadaardige neoplasmata, Ziekten van het bloedsysteem, HIV;
  7. Complicaties:Longembolie,shock,DIC,Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen,Hoge gastro-intestinale bloedingen,pneumothorax,ernstige lever- en nierdisfunctie;
  8. Geestelijke incompetentie of actieve psychiatrische ziekte
  9. gebruikte de volgende medicijnen binnen 72 uur dagen na deelname aan de studie: Ulinastatin, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
  10. De onderzoeker oordeelde dat de proefpersoon niet kon worden voltooid of niet zou moeten deelnemen aan het onderzoek: hemodialyse van meer dan 1 mond, orgaantransplantatiepatiënten met mogelijk medisch geschil.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xuebijing
Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
Xuebijing-injectie 50 ml in 100 ml normale zoutoplossing IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen
Normale zoutoplossing 150 ml IV, in 80 minuten, per 12 uur. toediening van het middel gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve mechanische ventilatiesnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage invasieve mechanische ventilatie in %
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage invasieve mechanische ventilatie in dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Andere identificatie: Chinese PLA General Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren