- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02937974
Ocena skuteczności wstrzyknięcia Xuebijing w ostrych zaostrzeniach POChP
Ocena skuteczności wstrzyknięcia Xuebijing w ostrych zaostrzeniach POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Cel: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Xuebijing w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD).
Metody: 254 pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD zostanie zrekrutowanych w 6 szpitalach w Chinach w ciągu 2 lat. Zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy placebo, Eksperymentalna: wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w ciągu 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni; Placebo Comparator: normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni. Porównaj następujący wskaźnik między dwiema grupami: wskaźnik inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, komórki Treg, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, Wynik IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała ≥40kg i ≤100kg
- Rozpoznanie POChP: (zgodnie z Globalną inicjatywą dotyczącą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, GOLD2016)
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy poniżej 70% wartości przewidywanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Ostre zaostrzenie POChP: obraz kliniczny pacjenta skarżący się na nagłą zmianę objawów (wyjściową duszność, kaszel i/lub odkrztuszanie plwociny), która wykracza poza normalną zmienność z dnia na dzień.
- Ocena zaostrzeń POChP: Wywiad medyczny: ciężkość POChP na podstawie stopnia ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe; Czas trwania pogorszenia lub nowych objawów; Liczba poprzednich epizodów (łącznie/hospitalizacje); choroby współistniejące; Obecny schemat leczenia; Wcześniejsze stosowanie wentylacji mechanicznej;
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące;
- Być uczulonym na Xuebijing;
- Ostre zaostrzenie początku POChP trwające dłużej niż 72 godziny;
- AECOPD z ciężką hipoksemią: wskaźnik natlenienia <150 lub uzyskany Intubacja dotchawicza inwazyjna wentylacja mechaniczna;
- Udział w innym protokole eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Choroby podstawowe: astma, mukowiscydoza, rak płuc, gruźlica, sarkoidoza płuc, zwłóknienie śródmiąższowe płuc, nowotwory złośliwe, choroby układu krwionośnego, HIV;
- Powikłania: zatorowość płucna, wstrząs, DIC, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, odma opłucnowa, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
- Niekompetencja umysłowa lub czynna choroba psychiczna
- stosował następujące leki w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania: Ulinastatyna, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
- Badacz uznał, że uczestnik nie mógł ukończyć badania lub nie powinien brać w nim udziału: Hemodializa więcej niż 1 usta, Pacjenci po przeszczepieniu narządów z potencjalnym sporem medycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Xuebijing
Wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w 80 minut, na 12 godzin.
podawanie środka przez kolejne 5 dni
|
Wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w 80 minut, na 12 godzin.
podawanie środka przez kolejne 5 dni
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, co 12 godzin.
podawanie środka przez kolejne 5 dni
|
Normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, co 12 godzin.
podawanie środka przez kolejne 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik inwazyjnej wentylacji mechanicznej w %
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Inny identyfikator: Chinese PLA General Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Xuebijing
-
Southeast University, ChinaNational Health and Family Planning Commission, P.R.ChinaZakończony
-
Southeast University, ChinaChinese Academy of SciencesZakończonyPosocznica | Wstrząs septyczny | Pozaszpitalne zapalenie płucChiny