Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności wstrzyknięcia Xuebijing w ostrych zaostrzeniach POChP

18 października 2016 zaktualizowane przez: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Ocena skuteczności wstrzyknięcia Xuebijing w ostrych zaostrzeniach POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Cel: Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Xuebijing w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD).

Metody: 254 pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD zostanie zrekrutowanych w 6 szpitalach w Chinach w ciągu 2 lat. Zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy placebo, Eksperymentalna: wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w ciągu 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni; Placebo Comparator: normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni. Porównaj następujący wskaźnik między dwiema grupami: wskaźnik inwazyjnej wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, komórki Treg, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, Wynik IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Xuebijing w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

254

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masa ciała ≥40kg i ≤100kg
  2. Rozpoznanie POChP: (zgodnie z Globalną inicjatywą dotyczącą przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, GOLD2016)
  3. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy poniżej 70% wartości przewidywanej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  4. Ostre zaostrzenie POChP: obraz kliniczny pacjenta skarżący się na nagłą zmianę objawów (wyjściową duszność, kaszel i/lub odkrztuszanie plwociny), która wykracza poza normalną zmienność z dnia na dzień.
  5. Ocena zaostrzeń POChP: Wywiad medyczny: ciężkość POChP na podstawie stopnia ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe; Czas trwania pogorszenia lub nowych objawów; Liczba poprzednich epizodów (łącznie/hospitalizacje); choroby współistniejące; Obecny schemat leczenia; Wcześniejsze stosowanie wentylacji mechanicznej;
  6. podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące;
  2. Być uczulonym na Xuebijing;
  3. Ostre zaostrzenie początku POChP trwające dłużej niż 72 godziny;
  4. AECOPD z ciężką hipoksemią: wskaźnik natlenienia <150 lub uzyskany Intubacja dotchawicza inwazyjna wentylacja mechaniczna;
  5. Udział w innym protokole eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  6. Choroby podstawowe: astma, mukowiscydoza, rak płuc, gruźlica, sarkoidoza płuc, zwłóknienie śródmiąższowe płuc, nowotwory złośliwe, choroby układu krwionośnego, HIV;
  7. Powikłania: zatorowość płucna, wstrząs, DIC, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, odma opłucnowa, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  8. Niekompetencja umysłowa lub czynna choroba psychiczna
  9. stosował następujące leki w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania: Ulinastatyna, Tanreqing, Reduning, Qingkailing;
  10. Badacz uznał, że uczestnik nie mógł ukończyć badania lub nie powinien brać w nim udziału: Hemodializa więcej niż 1 usta, Pacjenci po przeszczepieniu narządów z potencjalnym sporem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Xuebijing
Wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni
Wstrzyknięcie Xuebijing 50 ml w 100 ml normalnej soli fizjologicznej IV, w 80 minut, na 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, co 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni
Normalna sól fizjologiczna 150 ml IV, w 80 minut, co 12 godzin. podawanie środka przez kolejne 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik inwazyjnej wentylacji mechanicznej w %
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej w dniach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK-2016-HR-02
  • Chinese PLA General Hospital (Inny identyfikator: Chinese PLA General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Xuebijing

3
Subskrybuj