Valutare l'efficacia dell'iniezione di Xuebijing nelle riacutizzazioni della BPCO
18 ottobre 2016 aggiornato da: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital
Valutare l'efficacia dell'iniezione di Xuebijing nelle riacutizzazioni della BPCO：uno studio controllato randomizzato multicentrico
Obiettivo: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xuebijing per l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD).
Metodi: 254 pazienti ricoverati AECOPD saranno reclutati in 6 ospedali in Cina nell'arco di 2 anni. Saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo placebo ， Sperimentale: iniezione Xuebijing 50 ml in 100 ml di soluzione salina normale IV, in 80 minuti, per 12 ore. somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi；Comparatore placebo: soluzione fisiologica normale 150 ml EV, in 80 minuti, per 12 ore. somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi. Confrontare il seguente indice tra i due gruppi: tasso di ventilazione meccanica invasiva, durata della degenza ospedaliera, cellule Treg, Th1, Th2, HLA-DR, CRP, PCT, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α ， Punteggio IFN-γ, APACHEⅡ, CAPS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Xuebijing per l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
254
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo≥40kg e ≤100kg
- Diagnosi di BPCO: (a seguito dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica ， GOLD2016)
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo inferiore al 70% del valore previsto dopo broncodilatatore
- Esacerbazione acuta della BPCO: la presentazione clinica del paziente che lamenta un cambiamento acuto dei sintomi (dispnea basale, tosse e/o produzione di espettorato) che va oltre la normale variazione giornaliera.
- Valutazione delle riacutizzazioni della BPCO: Anamnesi: gravità della BPCO in base al grado di limitazione del flusso aereo; Durata del peggioramento o di nuovi sintomi; Numero di episodi precedenti (totale/ricoveri); comorbidità; Regime di trattamento attuale; Utilizzo precedente di ventilazione meccanica;
- firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne che allattano;
- Sii allergico a Xuebijing;
- Esacerbazione acuta di insorgenza di BPCO superiore a 72 ore;
- AECOPD con grave ipossiemia：indice di ossigenazione <150 o ventilazione meccanica invasiva per intubazione endotracheale ricevuta；
- Partecipazione a un altro protocollo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
- Malattie primarie: asma, fibrosi cistica, cancro ai polmoni, tubercolosi, sarcoidosi polmonare, fibrosi interstiziale polmonare, neoplasie maligne, malattie del sistema sanguigno, HIV;
- Complicazioni: embolia polmonare, shock, CID, malattia cardiovascolare instabile, sanguinamento gastrointestinale superiore, pneumotorace, grave disfunzione epatica e renale;
- Incompetenza mentale o malattia psichiatrica attiva
- ha utilizzato i seguenti farmaci entro 72 ore dall'ingresso nello studio：Ulinastatin，Tanreqing，Reduning，Qingkailing；
- L'investigatore ha ritenuto che il soggetto non potesse essere completato o non dovesse partecipare allo studio ： Emodialisi più di 1 bocca ， Pazienti con trapianto di organi con potenziale controversia medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Xuebijing
Iniezione Xuebijing 50 ml in 100 ml di soluzione salina normale IV, in 80 minuti, ogni 12 ore.
somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi
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Iniezione Xuebijing 50 ml in 100 ml di soluzione salina normale IV, in 80 minuti, ogni 12 ore.
somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale 150 ml IV, in 80 minuti, ogni 12 ore.
somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi
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Soluzione salina normale 150 ml IV, in 80 minuti, ogni 12 ore.
somministrazione dell'agente per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di ventilazione meccanica invasiva in %
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tasso di ventilazione meccanica invasiva in giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lixin Xie, Professor, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freeman CM, Martinez FJ, Han MK, Ames TM, Chensue SW, Todt JC, Arenberg DA, Meldrum CA, Getty C, McCloskey L, Curtis JL. Lung dendritic cell expression of maturation molecules increases with worsening chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Dec 15;180(12):1179-88. doi: 10.1164/rccm.200904-0552OC. Epub 2009 Sep 3.
- Xie S, Yan P, Yao C, Yan X, Huo Y, Zhang J, Liu S, Feng Z, Shang H, Xie L. Efficacy and safety of Xuebijing injection and its influence on immunomodulation in acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Feb 18;20(1):136. doi: 10.1186/s13063-019-3204-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WK-2016-HR-02
- Chinese PLA General Hospital (Altro identificatore: Chinese PLA General Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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