재발성/불응성 CD30 양성 호지킨 림프종(HL) 또는 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL)이 있는 중국 참가자의 Brentuximab Vedotin
2021년 2월 3일 업데이트: Takeda
재발성/불응성 CD30 양성 호지킨 림프종(HL) 또는 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL)이 있는 중국 환자를 대상으로 한 Brentuximab Vedotin의 2상, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 CD30+ 호지킨 림프종(HL) 또는 전신성 역형성 대세포 림프종(sALCL)이 있는 중국 참가자에서 단일 제제로서 브렌툭시맙 베도틴의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 브렌툭시맙 베도틴(brentuximab vedotin)입니다. 이 연구는 재발성/불응성 CD30+ HL 또는 sALCL이 있는 중국 참가자에서 브렌툭시맙 베도틴의 효능, 안전성 및 PK를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 30명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 다음을 받게 됩니다.
• 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg
모든 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 16주기의 완료가 더 빨라질 때까지 각 3주 주기의 1일에 IV 주입을 투여받습니다.
이 다기관 시험은 중국에서만 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 3.5년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 사망, 동의 철회, 치료 종료(EOT) 후 18개월 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 12주마다 전체 생존(OS)을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-san University Cancer Center
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200010
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD30+ 호지킨 림프종(HL) 또는 전신 역형성 대세포 림프종(sALCL)이 있습니다. 면역조직화학 또는 유세포 분석은 원래의 진단 생검 재료 또는 재발된 질병의 생검에서 수행할 수 있으며 CD30+의 병리 보고서 또는 그 사본을 현장에 보관해야 합니다.
- 이전 치료에서 재발했거나 불응성인 CD30+ HL 또는 sALCL이 있는 경우.
- Fluorodeoxyglucose(FDG)- 양전자 방출 단층촬영(PET) 양성이고 현장에서 평가한 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의해 가장 긴 직경이 최소 1.5cm인 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 약동학(PK) 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
다음과 같은 필수 스크리닝 실험실 데이터가 있어야 합니다. 참여자는 선별 혈액학 평가 전 1주 이내에 재조합 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 혈소판 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1500/μL.
- 혈소판 수 ≥75,000/μL.
- 혈청 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배 이하입니다.
- 혈청 크레아티닌 수치 ≤1.5배 ULN.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 ULN의 2.5배 이하입니다.
- 3개월 이상의 생존이 예상되어야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 피부 역형성 대세포 림프종(ALCL)의 현재 진단이 있는 경우(sALCL로 변형된 다른 장기 관련 참가자가 자격이 있음).
- 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 2주 이내에 활성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 경우.
- New York Heart Association 기준에 따라 Class III 또는 IV로 분류된 심부전, 적절한 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 관상동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥 또는 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 6개월 이내에 심근경색의 병력이 있는 경우.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 말초 신경병증 ≥2등급.
최소 3년 동안 차도가 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우. 다음은 3년 한도에서 면제됩니다.
- 비흑색종 피부암.
- 완치된 국소 전립선암.
- 제자리 자궁경부암.
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 징후 또는 증상을 포함하여 알려진 뇌/수막 질환(HL 또는 기타 병인)이 있는 경우.
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 선별검사에서 양성 판정을 받았다.
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 혈청양성 또는 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. 참고: 양성 HBV 핵심 항체가 있는 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있어야 합니다.
- 간 섬유증 또는 간경변의 병력 및 간 섬유증 또는 간경변을 나타내는 임상 징후 및 증상이 있는 경우.
- 브렌툭시맙 베도틴의 첫 투여 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(auto-SCT)을 받았습니다.
- 동종 줄기 세포 이식(allo-SCT)의 병력이 있는 경우.
- 브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 악성 종양 치료(방사선, 화학 요법 및 호르몬 요법 포함)를 받았고 첫 번째 투여 전 12주 이내에 생물학적 제제(분자 표적 약물 포함) 또는 방사성 동위원소 요법으로 악성 종양 치료를 받은 참가자 브렌툭시맙 베도틴 용량.
- 이전 치료/시술(탈모 또는 비임상적으로 중요하고 무증상 실험실 이상 제외)에 기인한 등급 1(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.03)보다 높은 미해결 독성이 있습니다.
- 브렌툭시맙 베도틴의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 프레드니손 20mg/일에 해당하는 용량보다 더 많은 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절하거나 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌툭시맙 베도틴 1.8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1.8mg/kg, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 16주기 완료가 더 빨리 진행될 때까지 각 3주 주기의 1일에 정맥(IV) 주입.
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브렌툭시맙 베도틴 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 중 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(각 주기는 3주)에서 기준선, 질병 진행 사망 또는 치료 종료까지(약 12개월)
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ORR은 완전 관해(CR)=질병의 모든 증거 소실 또는 부분 관해(PR)=측정 가능한 질병의 50% 이상 퇴행 및 치료 종료까지 새로운 부위 없음을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. (EOT) 악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따라.
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치료 중 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(각 주기는 3주)에서 기준선, 질병 진행 사망 또는 치료 종료까지(약 12개월)
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하거나 악화되는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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부작용으로 보고된 비정상적인 임상 실험 결과가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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임상 실험실 테스트에는 프로토콜에 미리 지정된 화학, 혈액학 및 소변 검사 테스트가 포함되었습니다.
치료 중단 또는 지연, 용량 변경, 치료적 개입을 초래하거나 조사자가 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화로 간주한 조사자가 평가한 비정상적인 실험실 값을 이상 반응으로 기록했습니다.
호중구 감소증(통합)에는 호중구 감소증 및 호중구 수가 감소하는 선호 용어가 포함됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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부작용으로 보고된 비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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활력 징후에는 앉은 자세의 혈압, 맥박수, 겨드랑이 온도 및 체중이 포함되었습니다.
연구자가 임상적으로 유의하다고 생각하는 비정상적인 활력 징후 값을 부작용으로 기록했습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 기준선, 주기(각 주기는 3주) 치료 중 2, 4, 7, 10, 13, 16회, PFS 추적 기간 동안 12주마다 질병 진행으로 사망하거나 치료가 끝날 때까지(약 12개월) )
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CR 비율은 EOT로 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 악성 림프종에 대한 Cheson 2007 개정된 반응 기준에 따라 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
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기준선, 주기(각 주기는 3주) 치료 중 2, 4, 7, 10, 13, 16회, PFS 추적 기간 동안 12주마다 질병 진행으로 사망하거나 치료가 끝날 때까지(약 12개월) )
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3.2년
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DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화와 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 후속 문서화 사이의 시간으로 정의됩니다.
CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다.
PR은 측정 가능한 질병의 50% 이상이고 새로운 부위가 없는 퇴행으로 정의됩니다.
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최대 3.2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3.2년
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3.2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3.2년
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전체생존기간은 치료 시작부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
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최대 3.2년
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B 증상 해소율
기간: 각 주기의 1일(각 주기는 3주) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 12개월)
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B 증상 소실률은 기준선에서 림프종 관련 증상(B 증상: 열, 식은땀 또는 체중 감소 >10%)이 있고 치료 기간 중 언제든지 모든 B 증상이 소실된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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각 주기의 1일(각 주기는 3주) 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 12개월)
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Cmax: 브렌툭시맙 베도틴 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 최대 관찰 혈청 농도
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Cmax: 총 항체에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(TAb)
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Cmax: 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Tmax: Brentuximab Vedotin ADC의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Tmax: TAb에 대한 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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Tmax: MMAE에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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AUC(0-∞): Brentuximab Vedotin ADC에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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AUC(0-∞): TAb에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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AUC(0-∞): MMAE에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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주기(각 주기는 3주임) 1: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 336시간)
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브렌툭시맙 베도틴에 대한 항치료 항체(ATA) 및 중화 항치료 항체(nATA)를 보유한 참가자 수
기간: 치료 중 질병 진행, 사망 또는 치료 종료까지(약 12개월) 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(각 주기는 3주) 기준선
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ATA 역가를 결정하기 위한 실험실 테스트를 사용하여 브렌툭시맙 베도틴(ATA 개발)의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
확인된 ATA 양성 반응은 일시적(기준선 이후 확인된 ATA 양성 반응이 1 또는 2개로 정의됨) 및 지속적(기준선 이후 확인된 ATA 양성 반응이 2개 이상으로 확인된 것으로 정의됨) 및 nATA 상태로 분류되었습니다.
각 기준선 ATA 및 기준선 이후 ATA 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
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치료 중 질병 진행, 사망 또는 치료 종료까지(약 12개월) 2, 4, 7, 10, 13 및 16주기(각 주기는 3주) 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C25010
- U1111-1184-1838 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .