Brentuximab Vedotin u chińskich uczestników z nawracającym/opornym na leczenie CD30-dodatnim chłoniakiem Hodgkina (HL) lub ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL)

Kryteria przyjęcia:

1. Mają potwierdzonego histologicznie chłoniaka Hodgkina CD30+ (HL) lub układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL). Immunohistochemię lub cytometrię przepływową można wykonać na oryginalnym materiale z biopsji diagnostycznej lub biopsji nawrotu choroby, a raporty patologiczne CD30+ lub ich kopie należy zachować w ośrodku.
2. Z CD30+ HL lub sALCL, u których doszło do nawrotu choroby lub jest ona oporna na poprzednie leczenie.
3. Fluorodeoksyglukoza (FDG) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET) dodatnia i mierzalna choroba o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższej średnicy za pomocą tomografii komputerowej (CT), zgodnie z oceną ośrodka.
4. Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
5. Odpowiedni dostęp żylny do wymaganego badania pobierania krwi, w tym pobierania próbek farmakokinetycznych (PK).

6. Musi mieć następujące wymagane dane z laboratorium przesiewowego. Uczestnicy nie mogli otrzymywać rekombinowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) ani transfuzji płytek krwi w ciągu 1 tygodnia przed przesiewową oceną hematologiczną.

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl.
   2. Liczba płytek krwi ≥75 000/μl.
   3. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
   4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność GGN.
   5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 razy GGN.
7. Należy spodziewać się przeżycia przez 3 lub więcej miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) (uczestnicy z zajęciem innych narządów, którzy przekształcili się w sALCL, kwalifikują się).
2. Z jakąkolwiek czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
3. Z niewydolnością serca sklasyfikowaną jako klasa III lub IV według kryteriów New York Heart Association, z niekontrolowaną chorobą wieńcową lub niekontrolowaną arytmią pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin.
4. Z niekontrolowaną cukrzycą.
5. Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2.

6. Z historią innego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata. Następujące osoby są zwolnione z 3-letniego limitu:

   1. Nieczerniakowy rak skóry.
   2. Leczony leczony miejscowo rak prostaty.
   3. Rak szyjki macicy in situ.
7. Ze znaną chorobą mózgu/opon mózgowych (HL lub o dowolnej innej etiologii), w tym oznakami lub objawami postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
8. Z pozytywnym wynikiem w teście przesiewowym na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
9. Znane przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), seropozytywne lub dodatnie, przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Uwaga: uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciw HBV rdzenia, mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HBV.
10. Ze zwłóknieniem lub marskością wątroby w wywiadzie oraz klinicznymi objawami wskazującymi na zwłóknienie lub marskość wątroby.
11. Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (auto-SCT) w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką brentuksymabu vedotin.
12. Z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (allo-SCT).
13. Otrzymali leczenie nowotworów złośliwych (w tym radioterapię, chemioterapię i terapię hormonalną) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką brentuksymabu vedotin oraz uczestnicy, którzy otrzymali leczenie nowotworów złośliwych lekami biologicznymi (w tym lekami ukierunkowanymi molekularnie) lub terapią radioizotopową w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką dawki brentuksymabu vedotin.
14. Mieć nierozwiązaną toksyczność wyższego stopnia niż 1. (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 4.03) przypisaną jakiejkolwiek wcześniejszej terapii/zabiegowi (z wyłączeniem łysienia lub nieklinicznie istotnych i bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych).
15. Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach większych niż równowartość 20 mg/dobę prednizonu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką brentuksymabu vedotin.
16. Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.