Брентуксимаб ведотин у китайских участников с рецидивирующей/рефрактерной CD30-положительной лимфомой Ходжкина (HL) или системной анапластической крупноклеточной лимфомой (sALCL)

Критерии включения:

1. Имеют гистологически подтвержденную CD30+ лимфому Ходжкина (HL) или системную анапластическую крупноклеточную лимфому (sALCL). Иммуногистохимия или проточная цитометрия могут быть выполнены либо на оригинальном диагностическом биопсийном материале, либо на биоптате рецидива заболевания, а отчеты о патологии CD30+ или их копии должны храниться в медицинском учреждении.
2. С CD30+ HL или sALCL, у которых возник рецидив или рефрактерность к предыдущему лечению.
3. Фтордезоксиглюкоза (ФДГ) - положительная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и измеримое заболевание размером не менее 1,5 см в наибольшем диаметре с помощью компьютерной томографии (КТ), по оценке сайта.
4. Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования, включая фармакокинетический (ФК) забор.

6. Должен иметь следующие обязательные лабораторные данные скрининга. Участники не должны были получать рекомбинантный гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (G-CSF) или переливание тромбоцитов в течение 1 недели до скрининговой гематологической оценки.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл.
   2. Количество тромбоцитов ≥75 000/мкл.
   3. Уровень билирубина в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН).
   4. Уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​раза выше ВГН.
   5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 раза выше ВГН.
7. Следует ожидать выживания в течение 3 и более месяцев.

Критерий исключения:

1. С текущим диагнозом первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ) (подходят участники с поражением других органов, трансформировавшиеся в сАККЛ).
2. При любой активной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции в течение 2 недель до введения первой дозы брентуксимаба ведотина.
3. При сердечной недостаточности, отнесенной к классу III или IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемой ишемической болезни сердца или неконтролируемой аритмии, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию, или перенесенном в анамнезе инфаркте миокарда в течение 6 мес до введения первой дозы брентуксимаба ведотина.
4. При неконтролируемом сахарном диабете.
5. Периферическая невропатия ≥2 степени.

6. Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования, у которого не было ремиссии не менее 3 лет. От трехлетнего ограничения освобождаются:

   1. Немеланомный рак кожи.
   2. Лекарственное лечение локализованного рака предстательной железы.
   3. Рак шейки матки in situ.
7. При известном церебральном/менингеальном заболевании (ХЛ или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).
8. При положительном результате скринингового теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Известный серопозитивный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) или положительный антитело к вирусу гепатита C (HCV). Примечание: могут быть зачислены участники с положительным тестом на ядерные антитела к ВГВ, но они должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ.
10. С фиброзом или циррозом печени в анамнезе и клиническими признаками и симптомами, указывающими на фиброз или цирроз печени.
11. Получили аутологичную трансплантацию стволовых клеток (ауто-ТСК) в течение 12 недель до первой дозы брентуксимаба ведотина.
12. С историей аллогенной трансплантации стволовых клеток (алло-ТСК).
13. Получали лечение злокачественных новообразований (включая лучевую терапию, химиотерапию и гормональную терапию) в течение 4 недель до первой дозы брентуксимаба ведотина и участники, получавшие лечение злокачественных новообразований биологическими препаратами (включая молекулярные мишени) или радиоизотопную терапию в течение 12 недель до первой дозы. дозы брентуксимаба ведотина.
14. Имеют неразрешенную токсичность выше степени 1 (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака [NCI CTCAE], версия 4.03), связанную с любой предшествующей терапией/процедурой (за исключением алопеции или неклинически значимых и бессимптомных лабораторных отклонений).
15. Принимали системные кортикостероиды в дозах, превышающих эквивалент 20 мг/сут преднизона в течение 1 недели до первой дозы брентуксимаба ведотина.
16. Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для участия в этом исследовании или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.