Brentuximab Vedotin em participantes chineses com linfoma de Hodgkin CD30-positivo recidivante/refratário (HL) ou linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL)

Critério de inclusão:

1. Tem linfoma de hodgkin (LH) CD30+ confirmado histologicamente ou linfoma anaplásico sistêmico de grandes células (sALCL). A imuno-histoquímica ou a citometria de fluxo podem ser realizadas no material original da biópsia diagnóstica ou na biópsia da doença recidivante, e os relatórios patológicos de CD30+ ou suas cópias devem ser mantidos no local.
2. Com CD30+ HL ou sALCL que recaíram ou são refratários a tratamentos anteriores.
3. Fluorodesoxiglicose (FDG) - tomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva e doença mensurável de pelo menos 1,5 cm no maior diâmetro por tomografia computadorizada (TC), conforme avaliação do local.
4. Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo, incluindo amostragem farmacocinética (PK).

6. Deve ter os seguintes dados laboratoriais de triagem necessários. Os participantes não devem ter recebido fator estimulante de colônia de granulócitos recombinante (G-CSF) ou transfusão de plaquetas dentro de 1 semana antes da avaliação hematológica de triagem.

   1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL.
   2. Contagem de plaquetas ≥75.000/μL.
   3. Nível sérico de bilirrubina ≤1,5 ​​vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
   4. Nível de creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o LSN.
   5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 vezes o LSN.
7. A sobrevivência por 3 ou mais meses deve ser esperada.

Critério de exclusão:

1. Com diagnóstico atual de linfoma cutâneo anaplásico de grandes células (ALCL) primário (participantes com envolvimento de outros órgãos que se transformaram em sALCL são elegíveis).
2. Com qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
3. Com insuficiência cardíaca classificada como Classe III ou IV de acordo com os critérios da New York Heart Association, doença arterial coronariana não controlada ou arritmia não controlada apesar da terapia médica apropriada, ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
4. Com diabetes melito descontrolado.
5. Neuropatia periférica ≥Grau 2.

6. Com história de outra malignidade que não está em remissão há pelo menos 3 anos. Estão isentos do limite de 3 anos:

   1. Câncer de pele não melanoma.
   2. Câncer de próstata localizado tratado curativamente.
   3. Carcinoma cervical in situ.
7. Com doença cerebral/meníngea conhecida (LH ou qualquer outra etiologia), incluindo sinais ou sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
8. Com resultado positivo no teste de triagem para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Antigénio de superfície conhecido do vírus da hepatite B (HBV) seropositivo ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCV). Nota: os participantes que têm anticorpo core positivo para HBV podem ser inscritos, mas devem ter uma carga viral de HBV indetectável.
10. Com história de fibrose ou cirrose hepática e sinais e sintomas clínicos indicativos de fibrose ou cirrose hepática.
11. Recebeu transplante autólogo de células-tronco (auto-SCT) dentro de 12 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
12. Com história de transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT).
13. Receberam tratamento para malignidades (incluindo radiação, quimioterapia e terapia hormonal) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina e participantes que receberam tratamento para malignidades com produtos biológicos (incluindo medicamento de alvo molecular) ou terapia radioisotópica dentro de 12 semanas antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
14. Têm toxicidade não resolvida superior a Grau 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versão 4.03) atribuída a qualquer terapia/procedimento anterior (excluindo alopecia ou anormalidades laboratoriais não clinicamente significativas e assintomáticas).
15. Recebeu corticosteroides sistêmicos em doses superiores ao equivalente a 20 mg/dia de prednisona 1 semana antes da primeira dose de brentuximabe vedotina.
16. Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o participante inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos.