Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u čínských účastníků s relapsem/refrakterním CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL)

3. února 2021 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, jednoramenná, otevřená studie brentuximab vedotinu u čínských pacientů s relabujícím/refrakterním CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) brentuximab vedotinu jako samostatné látky u čínských účastníků s relabujícím/refrakterním CD30+ Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brentuximab vedotin. Tato studie se zaměří na účinnost, bezpečnost a PK brentuximab vedotinu u čínských účastníků s relabující/refrakterní CD30+ HL nebo sALCL.

Do studie bude zařazeno přibližně 30 pacientů. Účastníci obdrží:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Všem účastníkům bude podávána IV infuze v den 1 každý 3týdenní cyklus, dokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo dokončení 16 cyklů.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat pouze v Číně. Celková doba účasti na této studii je 3,5 roku. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a budou sledováni z hlediska celkového přežití (OS) každých 12 týdnů až do smrti, odvolání souhlasu, 18 měsíců po ukončení léčby (EOT) nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-san University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzený CD30+ hodgkinský lymfom (HL) nebo systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (sALCL). Imunohistochemii nebo průtokovou cytometrii lze provést buď na původním diagnostickém bioptickém materiálu, nebo na biopsii recidivujícího onemocnění a patologické zprávy o CD30+ nebo jejich kopie by měly být uchovány na místě.
  2. S CD30+ HL nebo sALCL, u kterých došlo k relapsu nebo jsou refrakterní na předchozí léčbu.
  3. Fluorodeoxyglukóza (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET) pozitivní a měřitelné onemocnění o nejméně 1,5 cm v nejdelším průměru pomocí počítačové tomografie (CT), podle posouzení pracoviště.
  4. Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Vhodný žilní přístup pro odběr vzorků krve požadovaný ve studii, včetně farmakokinetického (PK) odběru.

  6. Musí mít následující požadovaná data screeningové laboratoře. Účastníci nesměli dostat rekombinantní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo transfuzi krevních destiček během 1 týdne před screeningovým hematologickým hodnocením.

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/μL.
    2. Počet krevních destiček ≥75 000/μL.
    3. Hladina bilirubinu v séru ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN).
    4. Hladina kreatininu v séru ≤1,5násobek ULN.
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5násobek ULN.
  7. Je třeba počítat s přežitím 3 a více měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Při současné diagnóze primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) (vhodní jsou účastníci s postižením jiných orgánů, kteří se transformovali na sALCL).
  2. Při jakékoli aktivní virové, bakteriální nebo plísňové infekci během 2 týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu.
  3. Se srdečním selháním kategorizovaným jako třída III nebo IV podle kritérií New York Heart Association, nekontrolovaným onemocněním koronárních tepen nebo nekontrolovanou arytmií navzdory vhodné lékařské terapii nebo anamnézou infarktu myokardu během 6 měsíců před první dávkou brentuximab vedotinu.
  4. S nekontrolovaným diabetes mellitus.
  5. Periferní neuropatie ≥2. stupně.

  6. S anamnézou jiné malignity, která nebyla v remisi po dobu nejméně 3 let. Z 3letého limitu jsou osvobozeny:

    1. Nemelanomová rakovina kůže.
    2. Léčebně léčený lokalizovaný karcinom prostaty.
    3. Karcinom děložního čípku in situ.
  7. Se známým cerebrálním/meningeálním onemocněním (HL nebo jakékoli jiné etiologie), včetně známek nebo příznaků progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
  8. S pozitivním výsledkem ve screeningovém testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Známá séropozitivní nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) s povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV). Poznámka: Účastníci, kteří mají pozitivní protilátku proti HBV, mohou být zapsáni, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  10. S anamnézou jaterní fibrózy nebo cirhózy a klinickými známkami a příznaky naznačujícími jaterní fibrózu nebo cirhózu.
  11. Podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (auto-SCT) během 12 týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu.
  12. S anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk (allo-SCT).
  13. podstoupili léčbu zhoubných nádorů (včetně ozařování, chemoterapie a hormonální terapie) během 4 týdnů před první dávkou brentuximab vedotinu a účastníci, kteří podstoupili léčbu zhoubných nádorů biologickými látkami (včetně molekulárního cílového léku) nebo radioizotopovou terapií během 12 týdnů před první dávkou dávka brentuximab vedotinu.
  14. Mít nevyřešenou toxicitu vyšší než stupeň 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] verze 4.03) připisovanou jakékoli předchozí terapii/postupu (s výjimkou alopecie nebo neklinicky významných a asymptomatických laboratorních abnormalit).
  15. dostávali systémové kortikosteroidy v dávkách vyšších než ekvivalent 20 mg/den prednisonu během 1 týdne před první dávkou brentuximab vedotinu.
  16. Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovala řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intravenózní (IV) infuze v den 1 každého 3týdenního cyklu, dokud nenastane dříve progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo dokončení 16 cyklů.
Lék: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby až do smrti progrese onemocnění nebo do konce léčby (přibližně 12 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) = vymizení všech známek onemocnění nebo částečné remise (PR) = regrese větší nebo rovné 50 % měřitelného onemocnění a žádné nové místo do konce léčby (EOT) podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom.
Výchozí stav v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby až do smrti progrese onemocnění nebo do konce léčby (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane nebo se zhorší po podání studovaného léku.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly testy chemie, hematologie a analýzy moči předepsané v protokolu. Abnormální laboratorní hodnoty hodnocené zkoušejícím, které vedly k přerušení nebo zpoždění léčby, úpravě dávky, terapeutickému zásahu nebo byly zkoušejícím považovány za klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě, byly zaznamenány jako nežádoucí příhody. Neutropenie (sdružená) zahrnuje preferované termíny Neutropenie a snížený počet neutrofilů.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak v sedě, tepovou frekvenci, axilární teplotu a hmotnost. Abnormální hodnoty vitálních funkcí, které výzkumník považoval za klinicky významné, byly zaznamenány jako nežádoucí příhody.
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Výchozí stav, v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby a každých 12 týdnů během období sledování PFS, až do smrti progrese onemocnění nebo do konce léčby (přibližně 12 měsíců )
Míra CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR pomocí EOT. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění podle Cheson 2007 Revidovaná kritéria odezvy pro maligní lymfom.
Výchozí stav, v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby a každých 12 týdnů během období sledování PFS, až do smrti progrese onemocnění nebo do konce léčby (přibližně 12 měsíců )
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3,2 roku
DOR je definován jako doba mezi první dokumentací objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) a první následující dokumentací objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech známek onemocnění. PR je definována jako regrese větší nebo rovna 50 % měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Až 3,2 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3,2 roku
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3,2 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,2 roku
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do data úmrtí.
Až 3,2 roku
B Míra rozlišení příznaků
Časové okno: 1. den každého cyklu (každý cyklus trval 3 týdny) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 12 měsíců)
Míra vymizení příznaků B je definována jako procento účastníků se symptomy souvisejícími s lymfomem (příznaky B: horečka, noční pocení nebo úbytek hmotnosti >10 %) na začátku, kteří dosáhli vymizení všech příznaků B kdykoli během období léčby.
1. den každého cyklu (každý cyklus trval 3 týdny) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně 12 měsíců)
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro konjugát Brentuximab Vedotin protilátka-lék (ADC)
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace celkových protilátek v séru (TAb)
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro monomethyl auristatin E (MMAE)
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro Brentuximab Vedotin ADC
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) pro TAb
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Tmax: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro MMAE
Časové okno: Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cykly (každý cyklus trval 3 týdny) 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
AUC(0-∞): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro Brentuximab Vedotin ADC
Časové okno: Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
AUC(0-∞): Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna pro TAb
Časové okno: Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
AUC(0-∞): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro MMAE
Časové okno: Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Cyklus (každý cyklus trval 3 týdny) 1: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) a neutralizujícími antiterapeutickými protilátkami (nATA) proti Brentuximab vedotinu
Časové okno: Výchozí stav v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (přibližně 12 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro posouzení imunogenicity brentuximab vedotinu (vývoj ATA) pomocí laboratorního testu pro stanovení titrů ATA. Potvrzená ATA-pozitivní odpověď byla kategorizována jako přechodná (definovaná jako 1 nebo 2 post-baseline potvrzené ATA-pozitivní odpovědi) a perzistentní (definovaná jako více než 2 post-baseline potvrzené ATA pozitivní odpovědi) a podle stavu nATA. Uvádí se počet účastníků v každé základní ATA a po základní ATA kategoriích.
Výchozí stav v cyklech (každý cyklus byl 3 týdny) 2, 4, 7, 10, 13 a 16 během léčby až do progrese onemocnění, smrti nebo konce léčby (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C25010
  • U1111-1184-1838 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit