Brentuximab Vedotin in partecipanti cinesi con linfoma di Hodgkin (HL) positivo per CD30 recidivante/refrattario o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL)

Criterio di inclusione:

1. Avere un linfoma di Hodgkin (HL) CD30+ confermato istologicamente o un linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL). L'immunoistochimica o la citometria a flusso possono essere eseguite su materiale bioptico diagnostico originale o su biopsia di malattia recidivante e i referti patologici di CD30+ o le loro copie devono essere conservati presso il centro.
2. Con CD30+ HL o sALCL che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari a trattamenti precedenti.
3. Fluorodesossiglucosio (FDG)- tomografia a emissione di positroni (PET) positiva e malattia misurabile di almeno 1,5 cm nel diametro più lungo mediante tomografia computerizzata (TC), come valutato dal sito.
4. Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
5. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio, incluso il campionamento farmacocinetico (PK).

6. Deve avere i seguenti dati di laboratorio di screening richiesti. I partecipanti non devono aver ricevuto il fattore ricombinante stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o la trasfusione di piastrine entro 1 settimana prima della valutazione ematologica di screening.

   1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL.
   2. Conta piastrinica ≥75.000/μL.
   3. Livello di bilirubina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale (ULN).
   4. Livello di creatinina sierica ≤1,5 ​​volte l'ULN.
   5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte l'ULN.
7. Ci si deve aspettare una sopravvivenza di 3 o più mesi.

Criteri di esclusione:

1. Con diagnosi attuale di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (ALCL) (sono idonei i partecipanti con coinvolgimento di altri organi che si sono trasformati in sALCL).
2. Con qualsiasi infezione virale, batterica o fungina attiva entro 2 settimane prima della prima dose di brentuximab vedotin.
3. Con insufficienza cardiaca classificata come Classe III o IV secondo i criteri della New York Heart Association, malattia coronarica non controllata o aritmia non controllata nonostante un'appropriata terapia medica, o una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose di brentuximab vedotin.
4. Con diabete mellito non controllato.
5. Neuropatia periferica ≥Grado 2.

6. Con una storia di un altro tumore maligno che non è in remissione da almeno 3 anni. Sono esenti dal limite di 3 anni:

   1. Cancro della pelle non melanoma.
   2. Carcinoma prostatico localizzato trattato in modo curativo.
   3. Carcinoma cervicale in situ.
7. Con nota malattia cerebrale/meningea (HL o qualsiasi altra eziologia), inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
8. Con un risultato positivo nel test di screening per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) noto sieropositivo o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo. Nota: i partecipanti che hanno anticorpi core HBV positivi possono essere arruolati ma devono avere una carica virale HBV non rilevabile.
10. Con una storia di fibrosi o cirrosi epatica e segni e sintomi clinici che indicano fibrosi o cirrosi epatica.
11. - Hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali (auto-SCT) entro 12 settimane prima della prima dose di brentuximab vedotin.
12. Con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche (allo-SCT).
13. Hanno ricevuto un trattamento per tumori maligni (incluse radiazioni, chemioterapia e terapia ormonale) entro 4 settimane prima della prima dose di brentuximab vedotin e partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per tumori maligni con farmaci biologici (inclusi farmaci a bersaglio molecolare) o terapia radioisotopica entro 12 settimane prima del primo dose di brentuximab vedotin.
14. Avere una tossicità irrisolta superiore al grado 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versione 4.03) attribuita a qualsiasi terapia/procedura precedente (esclusa alopecia o anomalie di laboratorio non clinicamente significative e asintomatiche).
15. - Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici a dosi superiori all'equivalente di 20 mg/die di prednisone entro 1 settimana prima della prima dose di brentuximab vedotin.
16. - Malattie sistemiche comorbide o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e tossicità dei regimi prescritti.