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Brentuximab vedotin en participantes chinos con linfoma de Hodgkin (HL) CD30 positivo en recaída/refractario o linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo grupo, de brentuximab vedotin en pacientes chinos con linfoma de Hodgkin (HL) positivo para CD30 en recaída o refractario o linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (FC) de brentuximab vedotin como agente único en participantes chinos con linfoma de Hodgkin (HL) CD30+ en recaída/refractario o linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama brentuximab vedotin. Este estudio analizará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de brentuximab vedotin en participantes chinos con LH CD30+ recidivante/resistente al tratamiento o LACG.

El estudio inscribirá a aproximadamente 30 pacientes. Los participantes recibirán:

• Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg

A todos los participantes se les administrará una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la finalización de los 16 ciclos, lo que ocurra antes.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo solo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 3,5 años. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y se les hará un seguimiento de la supervivencia general (SG) cada 12 semanas hasta la muerte, el retiro del consentimiento, 18 meses después del final del tratamiento (EOT) o el cierre del estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-san University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene linfoma de Hodgkin (HL) CD30+ confirmado histológicamente o linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL). La inmunohistoquímica o la citometría de flujo se pueden realizar en el material de biopsia de diagnóstico original o en la biopsia de la enfermedad recidivante, y los informes patológicos de CD30+ o sus copias deben conservarse en el sitio.
  2. Con CD30+ HL o sALCL que han recaído o son refractarios a tratamientos previos.
  3. Fluorodesoxiglucosa (FDG)- tomografía por emisión de positrones (PET) positiva y enfermedad medible de al menos 1,5 cm en el diámetro más largo por tomografía computarizada (TC), según lo evaluado por el sitio.
  4. Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio, incluido el muestreo farmacocinético (PK).

  6. Debe tener los siguientes datos de laboratorio de detección requeridos. Los participantes no deben haber recibido factor estimulante de colonias de granulocitos recombinantes (G-CSF) o transfusión de plaquetas en la semana anterior a la evaluación hematológica de detección.

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL.
    2. Recuento de plaquetas ≥75.000/μL.
    3. Nivel de bilirrubina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del rango normal (LSN).
    4. Nivel de creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN.
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el LSN.
  7. Se debe esperar una supervivencia de 3 o más meses.

Criterio de exclusión:

  1. Con diagnóstico actual de linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) cutáneo primario (los participantes con compromiso de otros órganos que se han transformado en sALCL son elegibles).
  2. Con cualquier infección viral, bacteriana o fúngica activa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
  3. Con insuficiencia cardíaca categorizada como Clase III o IV según los criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad arterial coronaria no controlada o arritmia no controlada a pesar de la terapia médica adecuada, o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
  4. Con diabetes mellitus no controlada.
  5. Neuropatía periférica ≥ Grado 2.

  6. Con antecedentes de otra neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante al menos 3 años. Están exentos del límite de 3 años:

    1. Cáncer de piel no melanoma.
    2. Cáncer de próstata localizado tratado curativamente.
    3. Carcinoma cervical in situ.
  7. Con enfermedad cerebral/meníngea conocida (LH o cualquier otra etiología), incluidos signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
  8. Con resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  9. Anticuerpo seropositivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) o positivo para el virus de la hepatitis C (VHC). Nota: los participantes que tienen anticuerpos contra el núcleo del VHB positivos pueden inscribirse, pero deben tener una carga viral del VHB indetectable.
  10. Con antecedentes de fibrosis o cirrosis hepática y signos y síntomas clínicos que indiquen fibrosis o cirrosis hepática.
  11. Haber recibido un trasplante autólogo de células madre (auto-SCT) dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
  12. Con antecedentes de trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).
  13. Haber recibido tratamiento para neoplasias malignas (que incluyen radiación, quimioterapia y terapia hormonal) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin y participantes que hayan recibido tratamiento para neoplasias malignas con productos biológicos (incluido el fármaco molecular diana) o terapia radioisotópica dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de brentuximab vedotin.
  14. Tener una toxicidad no resuelta superior al Grado 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] versión 4.03) atribuida a cualquier terapia/procedimiento previo (excluyendo alopecia o anomalías de laboratorio asintomáticas y no clínicamente significativas).
  15. Haber recibido corticosteroides sistémicos en dosis superiores al equivalente de 20 mg/día de prednisona en la semana anterior a la primera dosis de brentuximab vedotin.
  16. Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el participante no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brentuximab vedotina 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la finalización de 16 ciclos, lo que ocurra antes.
Droga: Brentuximab vedotina
Infusión intravenosa de brentuximab vedotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la remisión completa (CR) = desaparición de toda evidencia de enfermedad o remisión parcial (PR) = regresión mayor o igual al 50 % de la enfermedad medible y ningún sitio nuevo al final del tratamiento (EOT) según Cheson 2007 Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno.
Línea de base, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de química, hematología y análisis de orina preespecificadas en el protocolo. Los valores de laboratorio anormales evaluados por el investigador que dieron lugar a la interrupción o el retraso en el tratamiento, la modificación de la dosis, la intervención terapéutica, o que el investigador consideró que eran cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial, se registraron como eventos adversos. Neutropenia (agrupada) incluye los términos preferidos Neutropenia y Disminución del recuento de neutrófilos.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Los signos vitales incluyeron presión arterial en posición sentada, frecuencia cardíaca, temperatura axilar y peso. Los valores de signos vitales anormales considerados clínicamente significativos por el investigador se registraron como eventos adversos.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Al inicio, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento, y cada 12 semanas durante el período de seguimiento de la SLP, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses). )
La tasa de CR se define como el porcentaje de participantes que han logrado CR por EOT. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad según Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Al inicio, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento, y cada 12 semanas durante el período de seguimiento de la SLP, hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses). )
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,2 años
DOR se define como el tiempo entre la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) y la primera documentación subsiguiente de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR se define como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. PR se define como una regresión mayor o igual al 50% de la enfermedad medible y sin nuevos sitios.
Hasta 3,2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3,2 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3,2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
Hasta 3,2 años
B Tasa de resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
La tasa de resolución de síntomas B se define como el porcentaje de participantes con síntomas relacionados con el linfoma (síntomas B: fiebre, sudores nocturnos o pérdida de peso >10 %) al inicio del estudio que lograron la resolución de todos los síntomas B en cualquier momento durante el período de tratamiento.
Día 1 de cada ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 12 meses)
Cmax: concentración sérica máxima observada para el conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) de brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Cmax: concentración sérica máxima observada para el anticuerpo total (TAb)
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada de monometil auristatina E (MMAE)
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para Brentuximab Vedotin ADC
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Cmax) para TAb
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para MMAE
Periodo de tiempo: Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 1 y 2: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
AUC(0-∞): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Brentuximab Vedotin ADC
Periodo de tiempo: Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
AUC(0-∞): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAb
Periodo de tiempo: Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
AUC(0-∞): Área bajo la curva de tiempo-concentración del plasma desde el tiempo 0 hasta el infinito para MMAE
Periodo de tiempo: Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Ciclo (cada ciclo fue de 3 semanas) 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 336 horas) después de la dosis
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) y anticuerpos antiterapéuticos neutralizantes (nATA) contra brentuximab vedotin
Periodo de tiempo: Línea de base, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses)
Se recogieron muestras de sangre para evaluar la inmunogenicidad de brentuximab vedotina (desarrollo ATA) mediante una prueba de laboratorio para determinar los títulos de ATA. La respuesta positiva para ATA confirmada se clasificó como transitoria (definida como 1 o 2 respuestas positivas para ATA confirmadas después del inicio) y persistente (definida como más de 2 respuestas positivas para ATA confirmadas después del inicio) y por estado nATA. Se informa el número de participantes en cada categoría ATA inicial y posterior a la inicial.
Línea de base, en los ciclos (cada ciclo fue de 3 semanas) 2, 4, 7, 10, 13 y 16 durante el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del tratamiento (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C25010
  • U1111-1184-1838 (OTRO: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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