Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD30-positiivinen Hodgkin-lymfooma (HL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus Brentuximab Vedotinista kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD30-positiivinen Hodgkin-lymfooma (HL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisenä aineena kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD30+ Hodgkinin lymfooma (HL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan brentuksimabivedotiiniksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan brentuksimabivedotiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa kiinalaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen CD30+ HL tai sALCL.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 30 potilasta. Osallistujat saavat:

• Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg

Kaikille osallistujille annetaan suonensisäinen infuusio päivänä 1 jokaisen 3 viikon syklin aikana, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai 16 sykliä on suoritettu loppuun.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan vain Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 3,5 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heitä seurataan kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen 12 viikon välein kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (EOT) tai tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-san University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on histologisesti vahvistettu CD30+-hodgkin-lymfooma (HL) tai systeeminen anaplastinen suursolulymfooma (sALCL). Immunohistokemia tai virtaussytometria voidaan suorittaa joko alkuperäiselle diagnostiselle biopsiamateriaalille tai uusiutuneen taudin biopsialle, ja CD30+:n tai niiden kopioiden patologiset raportit tulee säilyttää paikalla.
  2. CD30+ HL- tai sALCL-sairaudet, jotka ovat uusiutuneet aikaisemmista hoidoista tai jotka eivät ole kestäneet niitä.
  3. Fluorodeoksiglukoosi (FDG) -positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen ja mitattava sairaus, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm pisimmällä tietokonetomografialla (CT), paikan mukaan arvioituna.
  4. On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0 tai 1.
  5. Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämään verinäytteenottoon, mukaan lukien farmakokineettinen (PK) näytteenotto.

  6. Sinulla on oltava seuraavat vaaditut seulontalaboratoriotiedot. Osallistujat eivät saa olla saaneet rekombinanttigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verihiutaleiden siirtoa 1 viikon sisällä ennen seulontahematologista arviointia.

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl.
    2. Verihiutalemäärä ≥75 000/μl.
    3. Seerumin bilirubiinitaso ≤1,5 ​​kertaa normaalialueen yläraja (ULN).
    4. Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 kertaa ULN.
    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN.
  7. On odotettavissa, että eloonjääminen kestää 3 kuukautta tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyisellä primaarisen ihon anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) diagnoosilla (osallistujat, joilla on muita elimiä, jotka ovat transformoituneet sALCL:ään, ovat kelvollisia).
  2. Mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
  3. Sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu luokkaan III tai IV New York Heart Associationin kriteerien mukaan, hallitsematon sepelvaltimotauti tai hallitsematon rytmihäiriö asianmukaisesta lääkehoidosta huolimatta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
  4. Hallitsemattoman diabetes mellituksen kanssa.
  5. Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2.

  6. Jos sinulla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen. Seuraavat ovat vapautettuja kolmen vuoden rajoituksesta:

    1. Ei-melanooma ihosyöpä.
    2. Hoidolla hoidettu paikallinen eturauhassyöpä.
    3. Kohdunkaulan karsinooma in situ.
  7. Tunnettu aivo-/aivokalvosairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet.
  8. Positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulontatestissä.
  9. Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin seropositiivinen tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. Huomautus: Osallistujat, joilla on positiivinen HBV-ydinvasta-aine, voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma.
  10. Jos sinulla on aiemmin ollut maksafibroosia tai -kirroosia ja kliiniset merkit ja oireet, jotka viittaavat maksafibroosiin tai -kirroosiin.
  11. olet saanut autologisen kantasolusiirron (auto-SCT) 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
  12. Jolla on historian allogeeninen kantasolusiirto (allo-SCT).
  13. olet saanut hoitoa pahanlaatuisiin kasvaimiin (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja hormonihoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta ja osallistujat, jotka ovat saaneet pahanlaatuisten kasvainten hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien molekyylikohdelääke) tai radioisotooppisella hoidolla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta brentuksimabivedotiiniannosta.
  14. Selvittämätön toksisuus, joka on korkeampi kuin Grade 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 4.03), joka johtuu mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta/toimenpiteestä (pois lukien hiustenlähtö tai ei-kliinisesti merkittävät ja oireettomat laboratorioarvojen poikkeavuudet).
  15. olet saanut systeemisiä kortikosteroideja annoksina, jotka ovat suurempia kuin 20 mg/vrk prednisonia 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta.
  16. Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuksimabivedotiini 1,8 mg/kg, suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai 16 sykliä on ohi.
Lääke: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV -infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklissä (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana taudin etenemiskuolemaan tai hoidon loppuun (noin 12 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) = kaikkien sairauden todisteiden katoaminen tai osittainen remissio (PR) = regressio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattavissa olevasta sairaudesta eikä uutta paikkaa hoidon loppuun mennessä (EOT) Cheson 2007:n tarkistettujen vastekriteerien mukaan pahanlaatuiseen lymfoomaan.
Lähtötilanne, syklissä (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana taudin etenemiskuolemaan tai hoidon loppuun (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kliiniset laboratoriolöydökset, jotka on raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät pöytäkirjassa ennalta määritellyt kemian, hematologian ja virtsan analyysit. Tutkijan arvioimat epänormaalit laboratorioarvot, jotka johtavat hoidon, annoksen muuttamiseen tai terapeuttiseen toimenpiteeseen, tai jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä muutoksina lähtötilanteesta, kirjattiin haittavaikutuksiksi. Neutropenia (yhdistetty) sisältää edulliset termit Neutropenia ja Neutrofiilien lukumäärän lasku.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine istuma-asennossa, pulssi, kainalolämpötila ja paino. Epänormaalit elintoimintojen arvot, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin haittavaikutuksiksi.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana ja 12 viikon välein PFS-seurantajakson aikana taudin etenemiskuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka (noin 12 kuukautta). )
CR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n EOT:lla. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymfooma -reaktiokriteerien mukaan.
Lähtötilanne, syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana ja 12 viikon välein PFS-seurantajakson aikana taudin etenemiskuolemaan tai hoidon päättymiseen saakka (noin 12 kuukautta). )
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
DOR määritellään ajalle, joka kuluu objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation ja objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään regressioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattavissa olevasta sairaudesta eikä uusia kohtia.
Jopa 3,2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3,2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Jopa 3,2 vuotta
B Oireiden ratkaisunopeus
Aikaikkuna: Kunkin syklin 1. päivä (kukin sykli oli 3 viikkoa) 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
B-oireiden häviämisprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli lymfoomaan liittyviä oireita (B-oireet: kuume, yöhikoilu tai painonpudotus >10 %) lähtötasolla ja jotka saavuttivat kaikkien B-oireiden häviämisen milloin tahansa hoitojakson aikana.
Kunkin syklin 1. päivä (kukin sykli oli 3 viikkoa) 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 12 kuukautta)
Cmax: Brentuximab Vedotin -vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC) suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus kokonaisvasta-aineelle (TAb)
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Cmax: Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Brentuximab Vedotin ADC:lle
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAb:lle
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) MMAE:lle
Aikaikkuna: Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Syklit (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1 ja 2: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-∞): Brentuximab Vedotin ADC:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-∞): TAb:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-∞): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään MMAE:lle
Aikaikkuna: Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Kierto (jokainen sykli oli 3 viikkoa) 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 336 tuntia) annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on antiterapeuttisia vasta-aineita (ATA) ja neutraloivia antiterapeuttisia vasta-aineita (nATA) Brentuximab Vedotinille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklissä (kukin sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (noin 12 kuukautta)
Verinäytteitä kerättiin brentuksimabivedotiinin immunogeenisyyden arvioimiseksi (ATA-kehitys) käyttämällä laboratoriotestiä ATA-tiitterien määrittämiseksi. Vahvistettu ATA-positiivinen vaste luokiteltiin ohimeneväksi (määriteltiin 1 tai 2:ksi perustilanteen jälkeen vahvistettua ATA-positiivista vastetta) ja pysyviksi (määriteltiin useammaksi kuin kahdeksi perustilanteen jälkeiseksi vahvistettuksi ATA-positiiviseksi vasteeksi) ja nATA-tilan mukaan. Osallistujien määrä kussakin lähtötilanteen ATA- ja lähtötilanteen jälkeisessä ATA-kategoriassa raportoidaan.
Lähtötilanne, syklissä (kukin sykli oli 3 viikkoa) 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 hoidon aikana taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon päättymiseen (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C25010
  • U1111-1184-1838 (MUUTA: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa