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Brentuximab Vedotin bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine einarmige, offene Phase-2-Studie mit Brentuximab Vedotin bei chinesischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom (HL) oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Brentuximab Vedotin als Monotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) oder systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brentuximab Vedotin. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und PK von Brentuximab Vedotin bei chinesischen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ HL oder sALCL untersuchen.

In die Studie werden etwa 30 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten:

• Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg

Allen Teilnehmern wird am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus eine IV-Infusion verabreicht, bis das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder der Abschluss von 16 Zyklen früher auftritt.

Diese multizentrische Studie wird nur in China durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 3,5 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrmals in der Klinik aufgesucht und alle 12 Wochen bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, 18 Monate nach Ende der Behandlung (EOT) oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintritt, hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-san University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) oder systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (sALCL) haben. Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie können entweder an diagnostischem Originalbiopsiematerial oder einer Biopsie einer rezidivierten Erkrankung durchgeführt werden, und pathologische Berichte über CD30+ oder deren Kopien sollten am Standort aufbewahrt werden.
  2. Mit CD30+ HL oder sALCL, die einen Rückfall von früheren Behandlungen erlitten haben oder auf diese refraktär sind.
  3. Fluordeoxyglucose (FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET) positive und messbare Erkrankung von mindestens 1,5 cm im längsten Durchmesser durch Computertomographie (CT), wie vom Standort beurteilt.
  4. Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  5. Geeigneter venöser Zugang für die für die Studie erforderliche Blutentnahme, einschließlich pharmakokinetischer (PK) Entnahme.

  6. Muss über die folgenden erforderlichen Screening-Labordaten verfügen. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 1 Woche vor der hämatologischen Screening-Beurteilung keinen rekombinanten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Blutplättchen-Transfusion erhalten haben.

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/μl.
    2. Thrombozytenzahl ≥75.000/μl.
    3. Serum-Bilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
    4. Serum-Kreatininspiegel ≤ 1,5-fache ULN.
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-facher ULN.
  7. Überleben für 3 oder mehr Monate muss erwartet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit aktueller Diagnose eines primär kutanen anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) (Teilnehmer mit anderer Organbeteiligung, die sich zu sALCL transformiert haben, sind geeignet).
  2. Bei jeder aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin.
  3. Bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association, unkontrollierter koronarer Herzkrankheit oder unkontrollierter Arrhythmie trotz angemessener medikamentöser Therapie oder Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin.
  4. Bei unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  5. Periphere Neuropathie ≥Grad 2.

  6. Mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist. Von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen sind:

    1. Nicht-melanozytärer Hautkrebs.
    2. Kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs.
    3. Zervixkarzinom in situ.
  7. Bei bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung (HL oder einer anderen Ätiologie), einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
  8. Bei positivem Ergebnis im Suchtest auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Bekannter seropositiver Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen oder positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Hinweis: Teilnehmer mit positivem HBV-Core-Antikörper können aufgenommen werden, müssen jedoch eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen.
  10. Mit einer Vorgeschichte von Leberfibrose oder -zirrhose und klinischen Anzeichen und Symptomen, die auf eine Leberfibrose oder -zirrhose hinweisen.
  11. Haben innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin eine autologe Stammzelltransplantation (Auto-SCT) erhalten.
  12. Mit Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-SCT).
  13. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin eine Behandlung wegen bösartiger Erkrankungen (einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie und Hormontherapie) erhalten haben und Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung bösartiger Erkrankungen mit Biologika (einschließlich molekularem Zielarzneimittel) oder einer Radioisotopentherapie erhalten haben Dosis von Brentuximab Vedotin.
  14. Ungelöste Toxizität höher als Grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.03) haben, die auf eine vorherige Therapie / ein vorheriges Verfahren zurückzuführen ist (ausgenommen Alopezie oder nicht klinisch signifikante und asymptomatische Laboranomalien).
  15. innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin systemische Kortikosteroide in Dosen von mehr als 20 mg/Tag Prednison erhalten haben.
  16. Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg, intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder Abschluss von 16 Zyklen, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit oder eine partielle Remission (PR) = Rückbildung von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Krankheit und keine neue Stelle am Ende der Behandlung erreicht haben (EOT) gemäß Cheson 2007, überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborbefunden, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Klinische Labortests umfassten im Protokoll vorgegebene Tests zu Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt festgestellt wurden und zu einem Abbruch oder einer Verzögerung der Behandlung, einer Dosisanpassung oder einer therapeutischen Intervention führten oder die vom Prüfarzt als klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert angesehen wurden, wurden als Nebenwirkungen aufgezeichnet. Neutropenie (gepoolt) umfasst die bevorzugten Begriffe Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck in sitzender Position, Pulsfrequenz, axilläre Temperatur und Gewicht. Abnormale Vitalzeichenwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wurden, wurden als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung und alle 12 Wochen während der PFS-Nachbeobachtungszeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ungefähr 12 Monate )
Die CR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR bis EOT erreicht haben. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit gemäß Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma.
Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung und alle 12 Wochen während der PFS-Nachbeobachtungszeit bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ungefähr 12 Monate )
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis 3,2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit zwischen der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) und der ersten darauffolgenden Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. PR ist definiert als Regression von mehr als oder gleich 50 % der messbaren Krankheit und keine neuen Stellen.
Bis 3,2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 3,2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 3,2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 3,2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum.
Bis 3,2 Jahre
B Symptomauflösungsrate
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Die B-Symptomauflösungsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Lymphom-bezogenen Symptomen (B-Symptome: Fieber, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust > 10 %) zu Studienbeginn, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums eine Auflösung aller B-Symptome erreichten.
Tag 1 jedes Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 12 Monate)
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Brentuximab Vedotin Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration für Gesamtantikörper (TAb)
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Monomethyl-Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Brentuximab Vedotin ADC
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Cmax) für TAb
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für MMAE
Zeitfenster: Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1 und 2: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Einnahme
AUC(0-∞): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Brentuximab Vedotin ADC
Zeitfenster: Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
AUC(0-∞): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAb
Zeitfenster: Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
AUC(0-∞): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für MMAE
Zeitfenster: Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
Zyklus (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 1: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 336 Stunden) nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) und neutralisierenden antitherapeutischen Antikörpern (nATA) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)
Blutproben wurden entnommen, um die Immunogenität von Brentuximab Vedotin (ATA-Entwicklung) unter Verwendung eines Labortests zur Bestimmung der ATA-Titer zu beurteilen. Bestätigte ATA-positive Reaktionen wurden als vorübergehend (definiert als 1 oder 2 nach Baseline bestätigte ATA-positive Reaktionen) und persistent (definiert als mehr als 2 nach Baseline bestätigte ATA-positive Reaktionen) und nach nATA-Status kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Baseline-ATA- und Post-Baseline-ATA-Kategorie wird angegeben.
Baseline, in den Zyklen (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen) 2, 4, 7, 10, 13 und 16 während der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Ende der Behandlung (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C25010
  • U1111-1184-1838 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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