Brentuximab Vedotin bij Chinese deelnemers met recidiverend/refractair CD30-positief Hodgkin-lymfoom (HL) of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL)

Inclusiecriteria:

1. Heb histologisch bevestigd CD30+ hodgkinlymfoom (HL) of systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL). Immunohistochemie of flowcytometrie kan worden uitgevoerd op origineel diagnostisch biopsiemateriaal of biopsie van recidiverende ziekte, en pathologierapporten van CD30+ of hun kopieën moeten op de locatie worden bewaard.
2. Met CD30+ HL of sALCL die teruggevallen zijn van of ongevoelig zijn voor eerdere behandelingen.
3. Fluorodeoxyglucose (FDG) - positronemissietomografie (PET) positieve en meetbare ziekte van ten minste 1,5 cm in de langste diameter door computertomografie (CT), zoals beoordeeld door de locatie.
4. Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
5. Geschikte veneuze toegang voor de voor het onderzoek vereiste bloedafname, inclusief farmacokinetische (PK) bemonstering.

6. Moet de volgende vereiste screeninglaboratoriumgegevens hebben. Deelnemers mogen geen recombinant granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of bloedplaatjestransfusie hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan de hematologische screening.

   1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/μL.
   2. Aantal bloedplaatjes ≥75.000/μL.
   3. Serumbilirubinespiegel ≤1,5 ​​keer de bovengrens van het normale bereik (ULN).
   4. Serumcreatininegehalte ≤1,5 ​​keer de ULN.
   5. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 maal de ULN.
7. Overleving van 3 of meer maanden moet worden verwacht.

Uitsluitingscriteria:

1. Met de huidige diagnose van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) (deelnemers met andere orgaanbetrokkenheid die zijn getransformeerd naar sALCL komen in aanmerking).
2. Bij een actieve virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken vóór de eerste dosis brentuximab vedotin.
3. Met hartfalen gecategoriseerd als Klasse III of IV volgens de criteria van de New York Heart Association, ongecontroleerde coronaire hartziekte of ongecontroleerde aritmie ondanks geschikte medische therapie, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis brentuximab vedotin.
4. Met ongecontroleerde diabetes mellitus.
5. Perifere neuropathie ≥Graad 2.

6. Met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit die al ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest. Het volgende is vrijgesteld van de limiet van 3 jaar:

   1. Niet-melanome huidkanker.
   2. Curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker.
   3. Baarmoederhalskanker in situ.
7. Met bekende cerebrale/meningeale ziekte (HL of een andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
8. Met een positief resultaat in de screeningstest voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Bekend hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen seropositief of positief hepatitis C-virus (HCV) antilichaam. Opmerking: deelnemers met een positieve HBV-kernantistof kunnen worden ingeschreven, maar moeten een niet-detecteerbare HBV-virale lading hebben.
10. Met een voorgeschiedenis van leverfibrose of cirrose en klinische tekenen en symptomen die wijzen op leverfibrose of cirrose.
11. Autologe stamceltransplantatie (auto-SCT) hebben ondergaan binnen 12 weken vóór de eerste dosis brentuximab vedotin.
12. Met geschiedenis van allogene stamceltransplantatie (allo-SCT).
13. Behandeling hebben gekregen voor maligniteiten (waaronder bestraling, chemotherapie en hormoontherapie) binnen 4 weken voor de eerste dosis brentuximab vedotin en deelnemers die een behandeling voor maligniteiten hebben gekregen met biologische geneesmiddelen (waaronder moleculair doelwitgeneesmiddel) of radio-isotopentherapie binnen 12 weken voor de eerste dosis dosis brentuximab vedotin.
14. Onopgeloste toxiciteit hebben hoger dan Graad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versie 4.03) toegeschreven aan een eerdere therapie/procedure (exclusief alopecia of niet-klinisch significante en asymptomatische laboratoriumafwijkingen).
15. Systemische corticosteroïden hebben gekregen in doses hoger dan het equivalent van 20 mg/dag prednison binnen 1 week vóór de eerste dosis brentuximab vedotin.
16. Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.