Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin hos kinesiske deltagere med recidiverende/refraktær CD30-positivt Hodgkin-lymfom (HL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)

3. februar 2021 opdateret af: Takeda

En fase 2, enkelt-arm, åben-label undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos kinesiske patienter med recidiverende/refraktær CD30-positivt Hodgkin-lymfom (HL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken (PK) af brentuximab vedotin som et enkelt middel hos kinesiske deltagere med recidiverende/refraktær CD30+ Hodgkin-lymfom (HL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brentuximab vedotin. Denne undersøgelse vil se på effekt, sikkerhed og PK af brentuximab vedotin hos kinesiske deltagere med recidiverende/refraktær CD30+ HL eller sALCL.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 30 patienter. Deltagerne får:

• Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg

Alle deltagere vil blive indgivet IV-infusion på dag 1 hver 3-ugers cyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 16 cyklusser er hurtigere.

Dette multicenterforsøg vil kun blive udført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 3,5 år. Deltagerne vil besøge klinikken flere gange og vil blive fulgt for overordnet overlevelse (OS) hver 12. uge indtil dødsfald, tilbagetrækning af samtykke, 18 måneder efter endt behandling (EOT) eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-san University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet CD30+ hodgkin lymfom (HL) eller systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL). Immunhistokemi eller flowcytometri kan udføres på enten originalt diagnostisk biopsimateriale eller biopsi af recidiverende sygdom, og patologirapporter af CD30+ eller deres kopier bør opbevares på stedet.
  2. Med CD30+ HL eller sALCL, som har fået tilbagefald fra eller er refraktære over for tidligere behandlinger.
  3. Fluorodeoxyglucose (FDG) - positronemissionstomografi (PET) positiv og målbar sygdom på mindst 1,5 cm i den længste diameter ved computertomografi (CT), som vurderet af stedet.
  4. Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  5. Egnet venøs adgang til den undersøgelseskrævede blodprøvetagning, inklusive farmakokinetisk (PK) prøvetagning.

  6. Skal have følgende påkrævede screeningslaboratoriedata. Deltagerne må ikke have modtaget rekombinant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller blodpladetransfusion inden for 1 uge før screeningens hæmatologiske vurdering.

    1. Absolut neutrofiltal ≥1500/μL.
    2. Blodpladetal ≥75.000/μL.
    3. Serumbilirubinniveau ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).
    4. Serumkreatininniveau ≤1,5 ​​gange ULN.
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 gange ULN.
  7. Overlevelse i 3 eller flere måneder må forventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (deltagere med anden organinvolvering, som er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  2. Med enhver aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af brentuximab vedotin.
  3. Med hjerteinsufficiens kategoriseret som klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association-kriterierne, ukontrolleret koronararteriesygdom eller ukontrolleret arytmi på trods af passende medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af brentuximab vedotin.
  4. Med ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Perifer neuropati ≥Grade 2.

  6. Med en historie med en anden malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år. Følgende er undtaget fra 3-års grænsen:

    1. Ikke-melanom hudkræft.
    2. Kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer.
    3. Cervikal carcinom in situ.
  7. Med kendt cerebral/meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  8. Med et positivt resultat i screeningstesten for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  9. Kendt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen seropositivt eller positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof. Bemærk: Deltagere, der har positivt HBV-kerneantistof, kan tilmeldes, men skal have en ikke-detekterbar HBV-virusbelastning.
  10. Med en historie med leverfibrose eller skrumpelever og kliniske tegn og symptomer, der indikerer leverfibrose eller skrumpelever.
  11. Har modtaget autolog stamcelletransplantation (auto-SCT) inden for 12 uger før den første dosis af brentuximab vedotin.
  12. Med historie med allogen stamcelletransplantation (allo-SCT).
  13. Har modtaget behandling for maligniteter (inklusive stråling, kemoterapi og hormonbehandling) inden for 4 uger før den første dosis af brentuximab vedotin og deltagere, der har modtaget behandling for maligne sygdomme med biologiske lægemidler (inklusive molekylært mållægemiddel) eller radioisotopbehandling inden for 12 uger før den første dosis af brentuximab vedotin.
  14. Har uafklaret toksicitet højere end grad 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 4.03) tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure (eksklusive alopeci eller ikke-klinisk signifikante og asymptomatiske laboratorieabnormiteter).
  15. Har fået systemiske kortikosteroider i doser, der er større end det, der svarer til 20 mg/dag af prednison inden for 1 uge før den første dosis af brentuximab vedotin.
  16. Komorbide systemiske sygdomme eller andre alvorlige samtidige sygdomme, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerheden og toksiciteten af ​​de foreskrevne regimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 16 cyklusser først.
Medicin: Brentuximab Vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen indtil sygdomsprogression død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået fuldstændig remission (CR) = forsvinden af ​​alle tegn på sygdom eller delvis remission (PR) = regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og intet nyt sted ved behandlingens afslutning (EOT) ifølge Cheson 2007 Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen indtil sygdomsprogression død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratoriefund rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
Kliniske laboratorietests omfattede test af kemi, hæmatologi og urinanalyse, som er forudspecificeret i protokollen. Unormale laboratorieværdier vurderet af investigator, som førte til seponering eller forsinkelse i behandling, dosisændring, terapeutisk intervention, eller som af investigator blev anset for at være klinisk signifikante ændringer fra baseline, blev registreret som bivirkninger. Neutropeni (poolet) omfatter foretrukne udtryk Neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
Vitale tegn omfattede blodtryk i siddende stilling, puls, aksillær temperatur og vægt. Unormale vitale tegnværdier, som investigator anså for at være klinisk signifikante, blev registreret som uønskede hændelser.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen og hver 12. uge under PFS-opfølgningsperioden, indtil sygdomsprogression død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder )
CR rate er defineret som den procentdel af deltagere, der har opnået CR af EOT. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom i henhold til Cheson 2007 Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen og hver 12. uge under PFS-opfølgningsperioden, indtil sygdomsprogression død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder )
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3,2 år
DOR er defineret som tiden mellem den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) og den første efterfølgende dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. PR er defineret som regression på mere end eller lig med 50 % af målbar sygdom og ingen nye steder.
Op til 3,2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3,2 år
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3,2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,2 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til dødsdato.
Op til 3,2 år
B Symptomopløsningshastighed
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus var på 3 uger) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
B Symptom Resolution Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med lymfom-relaterede symptomer (B-symptomer: feber, nattesved eller vægttab >10%) ved baseline, som opnåede opløsning af alle B-symptomer på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsperioden.
Dag 1 i hver cyklus (hver cyklus var på 3 uger) op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 12 måneder)
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for Brentuximab Vedotin Antibody-Drug Conjugate (ADC)
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for totalt antistof (TAb)
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Brentuximab Vedotin ADC
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Cmax) for TAb
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for MMAE
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
AUC(0-∞): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Brentuximab Vedotin ADC
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
AUC(0-∞): Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAb
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
AUC(0-∞): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for MMAE
Tidsramme: Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Cyklus (hver cyklus var på 3 uger) 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) og neutraliserende antiterapeutiske antistoffer (nATA) mod Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder)
Blodprøver blev indsamlet for at vurdere immunogeniciteten af ​​brentuximab vedotin (ATA-udvikling) ved hjælp af en laboratorietest til at bestemme ATA-titere. Bekræftet ATA-positiv respons blev kategoriseret som forbigående (defineret som 1 eller 2 post-baseline bekræftede ATA-positive responser) og vedvarende (defineret som mere end 2 post-baseline bekræftede ATA positive responser) og efter nATA-status. Antallet af deltagere i hver baseline ATA og post-baseline ATA kategorier rapporteres.
Baseline, ved cyklusser (hver cyklus var på 3 uger) 2, 4, 7, 10, 13 og 16 under behandlingen indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af behandlingen (ca. 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C25010
  • U1111-1184-1838 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkins sygdom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner