유방암의 피부 전이 치료를 위해 Verteporfin(Visudyne®)을 사용한 지속 저조도 광역학 요법(CLIPT)의 오픈 라벨, 제2상 시험
2018년 7월 18일 업데이트: Rogers Sciences Inc.
이 2상 연구의 목적은 흉벽을 포함한 근치적 또는 유의미한 완화 요법이 존재하지 않는 유방암의 피부 전이 치료에서 베르테포르핀과 함께 사용 시 CLIPT(Continuous Low-Irradiance Photodynamic Therapy)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- 전화번호: 617-726-4920
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Beth Overmoyer, MD
- 전화번호: 617-632-3800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 전이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIb기 또는 IV기 유방암.
제외 기준:
- 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물이나 물질(예: 테트라사이클린, 술폰아미드, 페노티아진, 술포닐우레아 혈당 강하제, 티아지드 이뇨제, 그리세오풀빈, 플루오로퀴놀론, 세인트 존스 워트, 아미오다론)은 부적격입니다.
- 연구 1일로부터 7일 이내에 사전 전신 요법(화학 요법 또는 표적 요법)을 받은 참가자 또는 7일보다 일찍 투여된 제제로 인해 임상적으로 유의한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자. (HER-2 항체 표적 치료제, 호르몬 요법 및 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 사용한 치료의 동일한 요법의 지속이 허용됨)
- 제안된 치료 주기 동안 다른 연구용 제제를 받는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨
Verteporfin을 사용한 연속 저조도 광역학 요법(CLIPT)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 23일
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초기 치료 후 23일째(3주)에 객관적 반응률(ORR=CR+PR)을 평가하기 위함.
객관적 반응률은 완전 반응률(CR)에 부분 반응률(PR)을 더한 것으로 정의됩니다.
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23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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