Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze II kontinuální fotodynamické terapie s nízkým ozářením (CLIPT) s použitím verteporfinu (Visudyne®) k léčbě kožních metastáz rakoviny prsu

18. července 2018 aktualizováno: Rogers Sciences Inc.
Účelem této studie fáze II je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kontinuální fotodynamické terapie s nízkým ozářením (CLIPT) při použití s ​​Verteporfinem při léčbě kožních metastáz rakoviny prsu, pro které neexistuje žádná kurativní nebo významně paliativní terapie, včetně hrudní stěny. terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Telefonní číslo: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Telefonní číslo: 617-632-3800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu stadia IIIb nebo IV s kožními metastázami.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin, fluorochinolony, třezalka tečkovaná, amiodaron) nejsou vhodné.
  • Účastníci, kteří dostali předchozí systémovou terapii (chemoterapii nebo cílenou terapii) během 7 dnů od 1. dne studie, nebo ti, kteří se nezotabili z klinicky významných nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 7 dny. (je povoleno pokračování ve stejném režimu s přípravky cílené terapie protilátkami HER-2, hormonální terapie a léčba bisfosfonáty nebo denosumabem)
  • Účastníci, kteří během navrhovaného léčebného cyklu dostávají jakékoli jiné zkoumané látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Kontinuální nízko-ozařovací fotodynamická terapie (CLIPT) s použitím verteporfinu
Lék: Verteporfin
Přístroj: Kontinuální fotodynamická terapie s nízkým ozářením (CLIPT)
Ostatní jména:
  • Osvětlovací systém CLIPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Den 23
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR=CR+PR) v den 23 (3 týdny) po počáteční léčbě. Míra objektivní odpovědi je definována jako míra kompletní odpovědi (CR) plus míra částečné odpovědi (PR).
Den 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rogers Sciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSI-CLIPT-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit