Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, fase II-onderzoek naar continue fotodynamische therapie met lage straling (CLIPT) met behulp van Verteporfin (Visudyne®) voor de behandeling van huidmetastasen van borstkanker

18 juli 2018 bijgewerkt door: Rogers Sciences Inc.
Het doel van deze fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van continue fotodynamische therapie met lage bestraling (CLIPT) bij gebruik met Verteporfin bij de behandeling van huidmetastasen van borstkanker waarvoor geen curatieve of significant palliatieve therapie bestaat, waaronder borstwandkanker. behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Telefoonnummer: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Telefoonnummer: 617-632-3800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker in stadium IIIb of IV met huidmetastasen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die medicijnen of stoffen krijgen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid veroorzaken (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazinen, hypoglycemische sulfonylureumderivaten, thiazidediuretica, griseofulvine, fluorchinolonen, sint-janskruid, amiodaron) komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers die eerder systemische therapie (chemotherapie of gerichte therapie) hebben gekregen binnen 7 dagen na studiedag 1 of degenen die niet zijn hersteld van klinisch significante bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 7 dagen eerder zijn toegediend. (voortzetting van hetzelfde regime van op HER-2-antilichamen gerichte therapiemiddelen, hormonale therapie en behandeling met bisfosfonaten of denosumab zijn toegestaan)
  • Deelnemers die andere onderzoeksagentia krijgen tijdens de voorgestelde behandelingscyclus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Etiket openen
Continue fotodynamische therapie met lage straling (CLIPT) met behulp van Verteporfin
Geneesmiddel: Verteporfine
Apparaat: Continue fotodynamische therapie met lage instraling (CLIPT)
Andere namen:
  • CLIPT-verlichtingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Dag 23
Om het objectieve responspercentage (ORR=CR+PR) op dag 23 (3 weken) na de initiële behandeling te evalueren. Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage complete respons (CR) plus het percentage partiële respons (PR).
Dag 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSI-CLIPT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Verteporfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren