乳がんの皮膚転移の治療のためのベルテポルフィン（Visudyne®）を使用した連続低照度光線力学療法（CLIPT）の非盲検第II相試験
2018年7月18日 更新者：Rogers Sciences Inc.
この第 II 相試験の目的は、胸壁を含む、根治的または大幅な緩和療法が存在しない乳がんの皮膚転移の治療において、ベルテポルフィンと併用した場合の連続低照度光線力学療法（CLIPT）の有効性と安全性を評価することです。治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Steven J Isakoff, MD PhD
- 電話番号：617-726-4920
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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コンタクト：
- Beth Overmoyer, MD
- 電話番号：617-632-3800
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、皮膚転移を伴うステージIIIbまたはIVの乳がん。
除外基準:
- -光過敏症を引き起こすことが知られている薬物または物質を受け取っている参加者（例： テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素血糖降下薬、チアジド系利尿薬、グリセオフルビン、フルオロキノロン、セントジョーンズワート、アミオダロン) は対象外です。
- -以前に全身療法（化学療法または標的療法）を受けた参加者 研究1日目から7日以内、または7日以上前に投与された薬剤による臨床的に重大な有害事象から回復していない参加者。 （HER-2抗体標的治療薬、ホルモン療法、ビスフォスフォネートやデノスマブによる治療の継続は可）
- -提案された治療サイクル中に他の治験薬を受け取っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オープンラベル
ベルテポルフィンを用いた連続低照度光線力学療法（CLIPT）
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：23日目
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最初の治療後 23 日目 (3 週間) の客観的奏効率 (ORR=CR+PR) を評価します。
客観的奏効率は、完全奏効率 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。
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23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven J Isakoff, MD PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月18日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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