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Eine offene Phase-II-Studie zur kontinuierlichen photodynamischen Therapie mit geringer Bestrahlungsstärke (CLIPT) unter Verwendung von Verteporfin (Visudyne®) zur Behandlung von kutanen Metastasen von Brustkrebs

18. Juli 2018 aktualisiert von: Rogers Sciences Inc.
Der Zweck dieser Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Continuous Low-Irradiance Photodynamic Therapy (CLIPT) bei Anwendung mit Verteporfin bei der Behandlung von Hautmetastasen von Brustkrebs, für die keine kurative oder signifikant palliative Therapie existiert, einschließlich Brustwand Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Telefonnummer: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Telefonnummer: 617-632-3800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium IIIb oder IV mit Hautmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Hypoglykämika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin, Fluorchinolone, Johanniskraut, Amiodaron) sind nicht geeignet.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1 eine vorherige systemische Therapie (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie) erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 7 Tage zuvor verabreicht wurden. (Fortsetzung des gleichen Regimes von zielgerichteten Therapeutika gegen HER-2-Antikörper, Hormontherapie und Behandlung mit Bisphosphonaten oder Denosumab sind zulässig)
  • Teilnehmer, die während des vorgeschlagenen Behandlungszyklus andere Prüfsubstanzen erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
Kontinuierliche photodynamische Therapie mit geringer Bestrahlungsstärke (CLIPT) mit Verteporfin
Arzneimittel: Verteporfin
Gerät: Kontinuierliche photodynamische Therapie mit geringer Bestrahlungsstärke (CLIPT)
Andere Namen:
  • CLIPT Beleuchtungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tag 23
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR=CR+PR) an Tag 23 (3 Wochen) nach der Erstbehandlung. Die objektive Ansprechrate ist definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) plus die Rate des partiellen Ansprechens (PR).
Tag 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSI-CLIPT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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