Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba fazy II ciągłej terapii fotodynamicznej o niskim napromieniowaniu (CLIPT) z użyciem werteporfiny (Visudyne®) w leczeniu skórnych przerzutów raka piersi

18 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rogers Sciences Inc.
Celem tego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ciągłej terapii fotodynamicznej o niskim napromieniowaniu (CLIPT) stosowanej z werteporfiną w leczeniu skórnych przerzutów raka piersi, dla których nie istnieje terapia lecznicza ani znacząco paliatywna, w tym ściany klatki piersiowej terapia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Steven J Isakoff, MD PhD
  • Numer telefonu: 617 726 4920

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Karleen Habin, RN
  • Numer telefonu: 617 726 1922

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Numer telefonu: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Numer telefonu: 617-632-3800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak piersi w stadium IIIb lub IV z przerzutami do skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość na światło (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, środki hipoglikemizujące, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwina, fluorochinolony, ziele dziurawca, amiodaron) nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapię lub terapię celowaną) w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po klinicznie istotnych zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 7 dni wcześniej. (dozwolona jest kontynuacja tego samego schematu leków terapii celowanej przeciwciałami HER-2, hormonoterapii oraz leczenia bisfosfonianami lub denosumabem)
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki podczas proponowanego cyklu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
Ciągła terapia fotodynamiczna o niskim napromieniowaniu (CLIPT) z użyciem werteporfiny
Lek: Werteporfina
Urządzenie: Ciągła terapia fotodynamiczna o niskim natężeniu promieniowania (CLIPT)
Inne nazwy:
  • System oświetlenia CLIPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 23
Aby ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR=CR+PR) w dniu 23 (3 tygodnie) po początkowym leczeniu. Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek odpowiedzi całkowitej (CR) plus odsetek odpowiedzi częściowych (PR).
Dzień 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rogers Sciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI-CLIPT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj