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Un ensayo abierto de fase II de terapia fotodinámica continua de baja irradiación (CLIPT) con verteporfina (Visudyne®) para el tratamiento de metástasis cutáneas de cáncer de mama

18 de julio de 2018 actualizado por: Rogers Sciences Inc.
El propósito de este estudio de Fase II es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica continua de baja irradiación (CLIPT) cuando se usa con verteporfina en el tratamiento de metástasis cutáneas de cáncer de mama para las que no existe una terapia curativa o significativamente paliativa, incluida la pared torácica. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Steven J Isakoff, MD PhD
  • Número de teléfono: 617 726 4920

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karleen Habin, RN
  • Número de teléfono: 617 726 1922

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Número de teléfono: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Número de teléfono: 617-632-3800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama en estadio IIIb o IV confirmado histológica o citológicamente con metástasis cutáneas.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que reciben medicamentos o sustancias que se sabe que causan fotosensibilidad (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina, fluoroquinolonas, hierba de San Juan, amiodarona) no son elegibles.
  • Participantes que hayan recibido terapia sistémica previa (quimioterapia o terapia dirigida) dentro de los 7 días del Día 1 del estudio o aquellos que no se hayan recuperado de eventos adversos clínicamente significativos debido a los agentes administrados más de 7 días antes. (se permite continuar con el mismo régimen de agentes de terapia dirigida con anticuerpos contra HER-2, terapia hormonal y tratamiento con bisfosfonatos o denosumab)
  • Participantes que reciben cualquier otro agente en investigación durante el ciclo de tratamiento propuesto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Terapia fotodinámica continua de baja irradiación (CLIPT) con verteporfina
Droga: Verteporfina
Dispositivo: Terapia fotodinámica continua de baja irradiación (CLIPT)
Otros nombres:
  • Sistema de iluminación CLIPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Día 23
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR=CR+PR) el día 23 (3 semanas) después del tratamiento inicial. La tasa de respuesta objetiva se define como la tasa de respuesta completa (CR) más la tasa de respuesta parcial (PR).
Día 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rogers Sciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSI-CLIPT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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