Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos alacsony besugárzású fotodinamikus terápia (CLIPT) nyílt, II. fázisú kísérlete Verteporfin (Visudyne®) alkalmazásával az emlőrák bőráttéteinek kezelésére

2018. július 18. frissítette: Rogers Sciences Inc.
Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a folyamatos alacsony besugárzású fotodinamikus terápia (CLIPT) hatékonyságát és biztonságosságát Verteporfinnal együtt alkalmazva olyan emlőrák bőrmetasztázisainak kezelésében, amelyekre nem létezik gyógyító vagy jelentős mértékben palliatív terápia, beleértve a mellkasfalat is. terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Steven J Isakoff, MD PhD
  • Telefonszám: 617 726 4920

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Karleen Habin, RN
  • Telefonszám: 617 726 1922

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Telefonszám: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Telefonszám: 617-632-3800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIb vagy IV stádiumú emlőrák bőráttétekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik olyan gyógyszert vagy anyagot kapnak, amelyről ismert, hogy fényérzékenységet okoznak (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok, grizeofulvin, fluorokinolonok, orbáncfű, amiodaron) nem alkalmazhatók.
  • Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás terápiában (kemoterápia vagy célzott terápia) részesültek az 1. vizsgálati naptól számított 7 napon belül, vagy azok, akik nem gyógyultak meg a 7 nappal korábban beadott szerek miatti klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekből. (ugyanaz a HER-2 antitest célzott terápiás szerek, a hormonterápia és a biszfoszfonátokkal vagy denosumabbal végzett kezelés folytatása megengedett)
  • Azok a résztvevők, akik a javasolt kezelési ciklus során bármilyen más vizsgálati szert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyitott címke
Folyamatos alacsony besugárzású fotodinamikus terápia (CLIPT) Verteporfin használatával
Drog: Verteporfin
Eszköz: Folyamatos alacsony besugárzású fotodinamikus terápia (CLIPT)
Más nevek:
  • CLIPT világító rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 23. nap
Az objektív válaszarány (ORR=CR+PR) értékelése a kezdeti kezelést követő 23. napon (3 hét). Az objektív válaszarány a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) aránya.
23. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rogers Sciences Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSI-CLIPT-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel