Um ensaio clínico aberto de fase II de terapia fotodinâmica contínua de baixa irradiação (CLIPT) usando verteporfina (Visudyne®) para o tratamento de metástases cutâneas de câncer de mama
18 de julho de 2018 atualizado por: Rogers Sciences Inc.
O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a eficácia e a segurança da Terapia Fotodinâmica Contínua de Baixa Irradiância (CLIPT) quando usada com Verteporfina no tratamento de metástases cutâneas de câncer de mama para as quais não existe terapia curativa ou significativamente paliativa, incluindo parede torácica terapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- Número de telefone: 617-726-4920
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contato:
- Beth Overmoyer, MD
- Número de telefone: 617-632-3800
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama estágio IIIb ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente com metástases cutâneas.
Critério de exclusão:
- Os participantes que recebem quaisquer medicamentos ou substâncias conhecidas por causar fotossensibilidade (por exemplo, tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes sulfoniluréias, diuréticos tiazídicos, griseofulvina, fluoroquinolonas, erva de São João, amiodarona) são inelegíveis.
- Participantes que receberam terapia sistêmica anterior (quimioterapia ou terapia direcionada) dentro de 7 dias do Dia 1 do estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos clinicamente significativos devido a agentes administrados mais de 7 dias antes. (permite-se a continuação do mesmo esquema de agentes de terapia direcionada ao anticorpo HER-2, terapia hormonal e tratamento com bisfosfonatos ou denosumabe)
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes experimentais durante o ciclo de tratamento proposto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Rótulo aberto
Terapia Fotodinâmica Contínua de Baixa Irradiância (CLIPT) Usando Verteporfina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Dia 23
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Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR=CR+PR) no dia 23 (3 semanas) após o tratamento inicial.
A taxa de resposta objetiva é definida como a taxa de resposta completa (CR) mais a taxa de resposta parcial (PR).
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Dia 23
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSI-CLIPT-002
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