Un essai ouvert de phase II sur la thérapie photodynamique continue à faible irradiance (CLIPT) utilisant la vertéporfine (Visudyne®) pour le traitement des métastases cutanées du cancer du sein
18 juillet 2018 mis à jour par: Rogers Sciences Inc.
Le but de cette étude de phase II est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie photodynamique continue à faible irradiance (CLIPT) lorsqu'elle est utilisée avec la vertéporfine dans le traitement des métastases cutanées du cancer du sein pour lesquelles il n'existe aucun traitement curatif ou significativement palliatif, y compris la paroi thoracique thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steven J Isakoff, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617 726 4920
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karleen Habin, RN
- Numéro de téléphone: 617 726 1922
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-4920
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contact:
- Beth Overmoyer, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-3800
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IIIb ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement avec métastases cutanées.
Critère d'exclusion:
- Les participants recevant des médicaments ou des substances connus pour provoquer une photosensibilité (par ex. tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, hypoglycémiants sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, griséofulvine, fluoroquinolones, millepertuis, amiodarone) ne sont pas éligibles.
- Participants ayant reçu un traitement systémique antérieur (chimiothérapie ou thérapie ciblée) dans les 7 jours suivant le premier jour de l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables cliniquement significatifs dus à des agents administrés plus de 7 jours plus tôt. (la poursuite du même régime d'agents thérapeutiques ciblant les anticorps HER-2, l'hormonothérapie et le traitement par bisphosphonates ou denosumab sont autorisés)
- Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux au cours du cycle de traitement proposé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Étiquette ouverte
Thérapie photodynamique continue à faible irradiance (CLIPT) utilisant la vertéporfine
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective
Délai: Jour 23
|
Évaluer le taux de réponse objective (ORR=RC+PR) au jour 23 (3 semaines) après le traitement initial.
Le taux de réponse objective est défini comme le taux de réponse complète (RC) plus le taux de réponse partielle (RP).
|
Jour 23
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSI-CLIPT-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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