Открытое испытание фазы II непрерывной фотодинамической терапии с низким уровнем облучения (CLIPT) с использованием вертепорфина (Visudyne®) для лечения кожных метастазов рака молочной железы
18 июля 2018 г. обновлено: Rogers Sciences Inc.
Целью этого исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности непрерывной фотодинамической терапии с низким уровнем облучения (CLIPT) при использовании с вертепорфином для лечения кожных метастазов рака молочной железы, для которых не существует лечебной или значительно паллиативной терапии, включая грудную стенку. терапия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Steven J Isakoff, MD PhD
- Номер телефона: 617 726 4920
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karleen Habin, RN
- Номер телефона: 617 726 1922
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- Номер телефона: 617-726-4920
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Beth Overmoyer, MD
- Номер телефона: 617-632-3800
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы стадии IIIb или IV с кожными метастазами.
Критерий исключения:
- Участники, получающие какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, вызывают светочувствительность (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, сульфонилмочевины гипогликемические средства, тиазидные диуретики, гризеофульвин, фторхинолоны, зверобой продырявленный, амиодарон) недопустимы.
- Участники, которые получали предшествующую системную терапию (химиотерапию или таргетную терапию) в течение 7 дней после 1-го дня исследования или те, кто не оправился от клинически значимых нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 7 дней до этого. (разрешено продолжение той же схемы таргетной терапии антителами против HER-2, гормональная терапия и лечение бисфосфонатами или деносумабом)
- Участники, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты в течение предлагаемого цикла лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
Непрерывная фотодинамическая терапия с низким уровнем облучения (CLIPT) с использованием вертепорфина
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: День 23
|
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО=ПО+ЧО) на 23-й день (3 недели) после первоначального лечения.
Частота объективного ответа определяется как частота полного ответа (CR) плюс частота частичного ответа (PR).
|
День 23
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSI-CLIPT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .