- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939274
Et åbent, fase II-forsøg med kontinuerlig lavbestrålingsfotodynamisk terapi (CLIPT) ved brug af Verteporfin (Visudyne®) til behandling af kutane metastaser af brystkræft
18. juli 2018 opdateret af: Rogers Sciences Inc.
Formålet med dette fase II-studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kontinuerlig lavbestrålingsfotodynamisk terapi (CLIPT), når det bruges sammen med Verteporfin til behandling af kutane metastaser af brystkræft, for hvilke der ikke findes nogen helbredende eller signifikant palliativ behandling, herunder brystvæggen. terapi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Steven J Isakoff, MD PhD
- Telefonnummer: 617 726 4920
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karleen Habin, RN
- Telefonnummer: 617 726 1922
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- Telefonnummer: 617-726-4920
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Beth Overmoyer, MD
- Telefonnummer: 617-632-3800
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIb eller IV brystkræft med kutane metastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager medicin eller stoffer, der vides at forårsage lysfølsomhed (f. tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof-hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika, griseofulvin, fluoroquinoloner, perikon, amiodaron) er ikke egnede.
- Deltagere, der har modtaget tidligere systemisk terapi (kemoterapi eller målrettet terapi) inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1, eller dem, der ikke er kommet sig efter klinisk signifikante bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 7 dage tidligere. (fortsættelse af samme kur med HER-2-antistofmålrettede terapimidler, hormonbehandling og behandling med bisphosphonater eller denosumab er tilladt)
- Deltagere, der modtager andre forsøgsmidler under den foreslåede behandlingscyklus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Åbn Label
Kontinuerlig lavbestrålingsfotodynamisk terapi (CLIPT) ved hjælp af Verteporfin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 23
|
At evaluere den objektive responsrate (ORR=CR+PR) på dag 23 (3 uger) efter den indledende behandling.
Den objektive responsrate er defineret som raten af fuldstændig respons (CR) plus raten af delvis respons (PR).
|
Dag 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSI-CLIPT-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Verteporfin
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAfsluttetKronisk central serøs chorioretinopatiForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttetCentral serøs chorioretinopatiTaiwan
-
NovartisQLT Inc.Afsluttet
-
Chonnam National University HospitalAfsluttetCorneal neovaskularisering
-
QLT Inc.NovartisAfsluttetNevoid basalcellekarcinomsyndrom | Basalcellekarcinom | Gorlin syndrom
-
Medical College of WisconsinUkendtTumorer i hjernen og centralnervesystemet | Metastatisk kræftForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityAfsluttetPolypoid choroidal vaskulopatiKina
-
Ophthalmic PDT Study GroupAfsluttet
-
Eyetech PharmaceuticalsPfizerAfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater