Uno studio in aperto di fase II della terapia fotodinamica continua a basso irraggiamento (CLIPT) con verteporfina (Visudyne®) per il trattamento delle metastasi cutanee del cancro al seno
18 luglio 2018 aggiornato da: Rogers Sciences Inc.
Lo scopo di questo studio di fase II è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica continua a basso irraggiamento (CLIPT) quando utilizzata con verteporfina nel trattamento delle metastasi cutanee del carcinoma mammario per le quali non esiste una terapia curativa o significativamente palliativa, inclusa la parete toracica terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Steven J Isakoff, MD PhD
- Numero di telefono: 617-726-4920
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Contatto:
- Beth Overmoyer, MD
- Numero di telefono: 617-632-3800
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio IIIb o IV confermato istologicamente o citologicamente con metastasi cutanee.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che ricevono farmaci o sostanze note per causare fotosensibilità (ad es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfoniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina, fluorochinoloni, erba di San Giovanni, amiodarone) non sono ammissibili.
- - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (chemioterapia o terapia mirata) entro 7 giorni dal Giorno 1 dello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi clinicamente significativi dovuti ad agenti somministrati più di 7 giorni prima. (è consentita la continuazione dello stesso regime di agenti terapeutici mirati agli anticorpi HER-2, terapia ormonale e trattamento con bifosfonati o denosumab)
- - Partecipanti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali durante il ciclo di trattamento proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Etichetta aperta
Terapia fotodinamica continua a basso irraggiamento (CLIPT) con verteporfina
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Giorno 23
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR=CR+PR) al giorno 23 (3 settimane) dopo il trattamento iniziale.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come il tasso di risposta completa (CR) più il tasso di risposta parziale (PR).
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Giorno 23
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSI-CLIPT-002
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