Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, vaiheen II jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen terapian (CLIPT) koe Verteporfiinilla (Visudyne®) rintasyövän ihometastaasien hoitoon

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Rogers Sciences Inc.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jatkuvan matalan säteilyn fotodynaamisen hoidon (CLIPT) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään Verteporfinin kanssa sellaisten rintasyövän ihometastaasien hoidossa, joihin ei ole olemassa parantavaa tai merkittävästi lieventävää hoitoa, mukaan lukien rintakehän seinämä. terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steven J Isakoff, MD PhD
          • Puhelinnumero: 617-726-4920
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beth Overmoyer, MD
          • Puhelinnumero: 617-632-3800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV rintasyöpä, jossa on ihometastaasseja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat saavat lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliureat, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini, fluorokinolonit, mäkikuisma, amiodaroni) eivät ole tukikelpoisia.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa) 7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1 tai jotka eivät ole toipuneet kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat yli 7 päivää aikaisemmin annetuista aineista. (saman hoito-ohjelman jatkaminen HER-2-vasta-ainekohdistetuilla hoitoaineilla, hormonihoito ja hoito bisfosfonaateilla tai denosumabilla ovat sallittuja)
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita ehdotetun hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa Label
Jatkuva matalan säteilyn fotodynaaminen hoito (CLIPT) Verteporfiinilla
Lääke: Verteporfiini
Laite: Jatkuva matalan säteilyn fotodynaaminen hoito (CLIPT)
Muut nimet:
  • CLIPT-valaistusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 23
Objektiivisen vastesuhteen (ORR=CR+PR) arvioimiseksi päivänä 23 (3 viikkoa) aloitushoidon jälkeen. Objektiivinen vastenopeus määritellään täydellisen vasteen (CR) nopeudeksi plus osittaisen vasteen (PR) nopeudeksi.
Päivä 23

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rogers Sciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven J Isakoff, MD PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSI-CLIPT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa