- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02939404
인간의 단기 대사 변화에 대한 음식 섭취 반응
인간의 에너지 소비의 단기 변화에 대한 에너지 섭취 반응
사람들이 살이 찌는 한 가지 이유는 음식에서 24시간 동안 필요한 에너지보다 더 많은 칼로리를 섭취하기 때문입니다. 신진대사는 사람이 24시간 동안 사용하는 에너지의 양입니다. 연구자들은 신진대사의 변화와 사람이 먹는 양 사이의 관계를 연구하기를 원합니다.
목표:
체온이 낮아졌을 때 사람이 얼마나 많은 음식을 먹었는지 알아보기. 신진대사의 변화가 사람이 먹는 음식의 양을 어떻게 변화시킬 수 있는지 연구합니다.
적임:
18~55세의 건강한 사람.
설계:
참가자는 20일 동안 NIH에 머물게 됩니다.
처음 4일 동안 참가자는 다음을 갖게 됩니다.
- 건강 검진
- 심전도
- 혈액 및 소변 검사. 한 혈액 검사에는 설탕 용액을 마시는 것이 포함됩니다.
- DXA 체성분 스캔
- 좋아하는 음식, 신체 활동 및 개인 행동에 대한 질문
- 고정식 자전거에서 운동 테스트
참가자들은 대사실에서 24시간을 보내게 됩니다. 챔버는 일반 실내 온도 또는 더 낮은 온도에 있습니다.
때때로 참가자들은 자신의 일일 요구 사항에 맞는 식단을 섭취합니다. 다른 때에는 자판기에서 원하는 만큼 먹을 수 있습니다.
참가자는 혈액과 소변을 채취합니다.
참가자는 섭취 가능한 무선 센서를 삼키고 작은 데이터 기록 장치를 착용합니다.
둘째 날부터 마지막 날까지 참가자들은 대사실에 머물지만 물과 무카페인 무설탕 음료만 섭취합니다.
참가자는 첫 입장에서 6개월 및 1년 후에 1일 방문을 위해 다시 방문합니다. 그들은 혈액 및 소변 검사와 DXA 스캔을 받게 됩니다. 그들은 신체 활동과 식습관에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 55세 미만의 폐경 전 여성 및 남성
- 체중 <204kg(<450파운드) 및 >= 36kg(>= 80파운드)
- 지원자 보고서에 의해 결정된 안정적인 체중(지난 6개월 내 +/-5%)
- 건강, 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정됨
제외 기준:
- 연령 <18세
- 204kg 이상(450파운드 이상, 제조업체 설명서에 따른 iDXA 기계의 최대 무게) 또는 36kg 미만(<80파운드, 혈액에 대한 NIH 지침에 따라 허용되는 최소 무게) 연구 목적으로 그리기)
- 지난 3개월 동안 신진대사 및 식욕에 영향을 미치는 약물 사용
- 연구의 체중 유지 다이어트 부분 동안 제공된 모든 음식을 섭취하고 싶지 않음을 표현함(예: 알레르기 또는 채식주의 또는 코셔 다이어트를 포함한 엄격한 다이어트 제한으로 인해)
- 현재 담배 제품 사용, 마리화나, 암페타민, 코카인 또는 정맥 주사 약물 사용
- 현재 임신, 지난 6개월 이내의 임신 또는 수유
다음의 병력 또는 임상 징후:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 비만 치료를 위한 수술의 역사
- 쿠싱병, 뇌하수체 장애, 갑상선기능저하증 및 기능항진증과 같은 내분비 장애
- 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환
- 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 부정맥 및 말초 동맥 질환을 포함한 심혈관 질환
- 2회 이상 140/90 mmHg 이상의 적절한 커프를 사용하여 좌식 혈압 측정 또는 현재 항고혈압 요법으로 인한 고혈압
- 간경화, 활동성 B형 또는 C형 간염, AST 또는 ALT가 정상의 2배 이상인 간 질환
- 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 또는 기타 흡수장애 장애를 포함한 위장병
- 비정상적인 신장 기능(eGFR <60 mL/min/1.73m(2))
- 뇌혈관 사고, 치매, 신경퇴행성 장애 또는 심각한 두부 외상의 병력을 포함한 중추 신경계 질환
- 비흑색종 피부암 또는 완치가 분명한 암을 제외한 지난 5년 이내에 치료가 필요한 암
- 활동성 결핵, HIV(자가 보고), 만성 콕시디오마이코스 또는 EE 및 체중에 영향을 미칠 수 있는 기타 만성 감염과 같은 전염병
- 참가자가 24시간 동안 호흡실에 있을 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 우울증, 정신분열증 및 정신병을 포함하여 DSM-IV에 기반한 폭식 장애, 거식증 및 주요 정신 장애의 진단
- 만성 에탄올 사용(하루 3잔 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 24C 챔버, 고정식
고정된 유칼로리 식단을 갖춘 실온(24C)의 챔버
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온도 24°C로 설정된 호흡실 내에서 23.25시간
참가자의 칼로리 필요량에 맞는 다이어트
다른 이름들:
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실험적: 2. 24C의 챔버, 자유롭게 다이어트
실온(24C)에서 무제한 다이어트(먹고 싶은 음식의 양을 스스로 선택)
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온도 24°C로 설정된 호흡실 내에서 23.25시간
참가자는 원하는만큼 먹을 수 있습니다
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실험적: 3. 19C 챔버, 고정식
고정된 유칼로리 식단을 사용하여 저온(16C)의 챔버
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참가자의 칼로리 필요량에 맞는 다이어트
다른 이름들:
온도를 19°C로 설정한 상태에서 호흡실 내부에서 23.25시간
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실험적: 4. 19C의 챔버, 자유롭게 다이어트
무제한 식단을 갖춘 저온(19C)의 챔버(먹고 싶은 음식의 양을 스스로 선택)
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참가자는 원하는만큼 먹을 수 있습니다
온도를 19°C로 설정한 상태에서 호흡실 내부에서 23.25시간
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실험적: 5. 24C 챔버, 단식
실온(24C)에서 단식하는 동안 및 12시간 전 단식
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온도 24°C로 설정된 호흡실 내에서 23.25시간
참가자는 수술 전 12시간, 실내 24시간 동안 식사를 하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 에너지 소비 (KCAL)
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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전체 객실 열량 체에서 24 시간 동안 측정 된 에너지 소비 (EE)
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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24 시간 에너지 섭취 (KCAL)
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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24 시간 동안 전체 객실 열량계에서 측정 된 에너지 섭취량
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24 시간 호흡기 지수 (RQ)
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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탄수화물 대 지방 산화 속도의 비율에 대한 근사치 인 RQ는 챔버에서 측정됩니다.
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 10 (24 ℃에서 챔버, 임의의식이 요법), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법), 18 (19 ℃에서 챔버, 고정 또는 임의의식이 요법) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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렙틴
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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혈장 렙틴 (NG/ML)
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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Secretin
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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혈장 비밀 (NG/ML)
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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그렐린
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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혈장 그레 린 (PG/ML)
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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FGF-21
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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혈장 FGF-21 (PG/ML)
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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핵심 체온 (c)
기간: 6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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챔버에서 측정 된 핵심 체온
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6 일 (24 ℃에서 챔버, 고정식식이), 14 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이 요법) 또는 18 (19 ℃에서 챔버, 고정식식이) 및 21 (24 ℃에서 챔버, 금식)
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체중 변화 6 개월
기간: 6 개월
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기준선에서 6 개월까지의 체중 변화
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6 개월
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12 개월에 체중 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12 개월로의 체중 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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