Matinntaksrespons på kortsiktige endringer av metabolisme hos mennesker
23. juni 2025 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Energiinntaksrespons på kortsiktige endringer i energiforbruk hos mennesker
En grunn til at folk går opp i vekt er å spise flere kalorier fra mat enn det de trenger for energi over 24 timer. Metabolisme er mengden energi en person bruker over 24 timer. Forskere ønsker å studere sammenhengen mellom endringer i stoffskiftet og hvor mye en person spiser.
Mål:
For å se hvor mye mat en person spiser når kroppens temperatur er avkjølt. For å studere hvordan endringer i stoffskiftet kan endre mengden mat en person spiser.
Kvalifisering:
Friske mennesker i alderen 18-55.
Design:
Deltakerne skal bo på NIH i 20 dager.
I løpet av de første 4 dagene vil deltakerne ha:
- Medisinsk utredning
- Elektrokardiogram
- Blod- og urinprøver. En blodprøve inkluderer å drikke en sukkerløsning.
- DXA kroppssammensetningsskanning
- Spørsmål om mat de liker, fysisk aktivitet og personlig oppførsel
- Treningsprøve på stasjonær sykkel
Deltakerne vil tilbringe 24-timers perioder i et metabolsk kammer. Kammeret vil ha normal romtemperatur eller kjøligere.
Noen ganger vil deltakerne spise en diett som matcher deres daglige behov. Andre ganger kan de spise så mye de vil fra en automat.
Deltakerne vil få tatt opp blod og urin.
Deltakerne vil svelge en trådløs sensor som kan spises og ha på seg en liten dataregistreringsenhet.
Den nest siste dagen vil deltakerne oppholde seg i stoffskiftekammeret, men bare innta vann og ikke-koffeinholdige sukkerfrie drikker.
Deltakerne vil komme tilbake for 1-dagers besøk ved seks måneder og ett år fra første innleggelse. De vil ha blod- og urinprøver, og en DXA-skanning. De vil svare på spørsmål om fysisk aktivitet og matvaner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 30 % av voksne anses som overvektige.
Generelt fører livsstilsendringer (kosthold og trening) eller nåværende vekttapsmedisiner bare til omtrent 5 til 10 % vekttap.
Dette kan skyldes at en persons energiforbruk, aka antall kalorier kroppen bruker, fører til sult og kan øke mengden mat en person spiser.
Kuldeeksponering er kjent for å øke stoffskiftet, men det kan ikke føre til vekttap hvis appetitten og lysten på mat også økes.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om endret energiforbruk ved eksponering for kjølig temperatur resulterer i endringer i matinntaket.
Denne studien vil innebære et opphold på vår kliniske forskningsenhet hvor vi skal bestemme energibehovet (ved 24 grader C) til 68 friske, voksne frivillige uten tegn på diabetes.
Eksponering for kjølige temperaturer (16 grader C) vil bli brukt til å øke antall kalorier en persons kropp bruker i løpet av en dag.
Deltakerne skal tilbringe 24 timer i et rom som måler energiforbruket mens temperaturen i rommet skrus ned, en gang med fast kost og en gang med buffet med matvalg.
Etter det faste kostholdet vil frivillige selv velge hvor mye mat de ønsker å spise for en dag fra en automat.
Frivillige vil også bruke en dag på å faste etterfulgt av en dag til å velge mat fra automaten.
Funn fra denne studien vil gi kunnskap om en mulig årsakssammenheng mellom energiforbruk og spiseatferd.
Denne informasjonen kan kaste lys over hvorfor mange vekttapintervensjoner som øker energiforbruket ikke fungerer så godt som forventet, og kan til slutt føre til nye vekttapstilnærminger og terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Innbyggere i hovedstadsområdet Phoenix
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Premenopausale kvinner og menn <55 år
- Kroppsvekt <204 kg (<450 pund) og >= 36 kg (>= 80 pund)
- Stabil vekt (+/-5 % i løpet av siste 6 måneder) som bestemt av frivillighetsrapport
- Frisk, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Alder <18 år
- Vekt større enn eller lik 204 kg (større enn eller lik 450 pund, maksimal vekt på iDXA-maskinen i henhold til produsentens håndbok), eller vekt <36 kg (<80 pund, minimumsvekt tillatt basert på NIHs retningslinjer for blod tegning for forskningsformål)
- Bruk av medisiner som påvirker metabolisme og appetitt de siste tre månedene
- Uttrykker manglende vilje til å konsumere all mat gitt under vektopprettholdende diettdeler av studien (f.eks. på grunn av strenge kostholdsrestriksjoner inkludert allergier eller vegetarisk eller kosher diett)
- Nåværende bruk av tobakksprodukter, marihuana, amfetamin, kokain eller intravenøs narkotikabruk
- Nåværende graviditet, graviditet siste 6 måneder eller amming
Historie eller klinisk manifestasjon av:
- Type 1 og Type 2 diabetes mellitus
- Historie om kirurgi for behandling av fedme
- Endokrine lidelser, som Cushings sykdom, hypofyselidelser og hypo og hypertyreose
- Lungesykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kardiovaskulære sykdommer, inkludert koronar hjertesykdom, hjertesvikt, arytmier og perifer arteriesykdom
- Høyt blodtrykk ved sittende blodtrykksmåling med en passende mansjett høyere enn 140/90 mmHg ved to eller flere anledninger, eller nåværende antihypertensiv terapi
- Leversykdom, inkludert skrumplever, aktiv hepatitt B eller C, og ASAT eller ALAT større enn eller lik 2x normal
- Gastrointestinal sykdom inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki eller andre malabsorptive lidelser
- Unormal nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min/1,73m(2))
- Sykdom i sentralnervesystemet, inkludert tidligere historie med cerebrovaskulære ulykker, demens, nevrodegenerative lidelser eller historie med alvorlig hodetraume
- Kreft som har krevd behandling de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt helbredet
- Infeksiøs sykdom som aktiv tuberkulose, HIV (ved egenrapportering), kroniske koksidiomykose eller andre kroniske infeksjoner som kan påvirke EE og vekt
- Diagnose av overstadig spiseforstyrrelse, anoreksi og alvorlige psykiatriske lidelser basert på DSM-IV inkludert depresjon, schizofreni og psykose, som kan påvirke deltakerens evne til å være i åndedrettskammeret i 24 timers perioder
- Kronisk etanolbruk (mer enn 3 drinker/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Kammer ved 24C, fast kosthold
Kammer ved romtemperatur (24C) med fast eukalorisk diett
|
23.25 timer inne i åndedrettskammeret med temperaturen satt til 24°C
En diett som matcher deltakerens kaloribehov
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2. Kammer ved 24C, ad libitum diett
Kammer ved romtemperatur (24C) med en ad libitum diett (velg selv hvor mye mat de vil spise)
|
23.25 timer inne i åndedrettskammeret med temperaturen satt til 24°C
Deltakerne kan spise så mye de vil
|
|
Eksperimentell: 3. Kammer ved 19C, fast kosthold
Kammer ved kald temperatur (16C) med fast eukalorisk diett
|
En diett som matcher deltakerens kaloribehov
Andre navn:
23.25 timer inne i åndedrettskammeret med temperaturen satt til 19°C
|
|
Eksperimentell: 4. Kammer ved 19C, ad libitum diett
Kammer ved kald temperatur (19C) med en ad libitum diett (velg selv hvor mye mat de vil spise)
|
Deltakerne kan spise så mye de vil
23.25 timer inne i åndedrettskammeret med temperaturen satt til 19°C
|
|
Eksperimentell: 5. Kammer ved 24C, faste
Kammer ved romtemperatur (24C) fastende mens i kammer og 12 timer før
|
23.25 timer inne i åndedrettskammeret med temperaturen satt til 24°C
Deltakerne spiser ikke på 12 timer før og 24 timer i kammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers energiutgifter (kcal)
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
Energiutgifter (EE) som målt i løpet av 24 timer i et kalorimeter i hele rommet
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
|
24-timers energiinntak (kcal)
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
Energiinntak som målt i løpet av 24 timer i et kalorimeter i hele rommet
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers respirasjonskvotient (RQ)
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
RQ, en tilnærming for forholdet mellom karbohydrat-til-fett-oksidasjonshastigheter, måles mens du er i kammeret
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast diett), 10 (kammer ved 24 ° C, ad libitum diett), 14 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), 18 (kammer ved 19 ° C, fast eller ad libitum diett), og 21 (kammer ved 24 ° C, fasting)
|
|
Leptin
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
Plasma leptin (ng/ml)
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
|
Sekretin
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
Plasmasekretin (ng/ml)
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
|
Ghrelin
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
Plasma Grehlin (PG/ML)
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
|
FGF-21
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
Plasma FGF-21 (PG/ML)
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
|
Kjernekroppstemperatur (c)
Tidsramme: Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
Kjernekroppstemperatur målt i kammer
|
Dager 6 (kammer ved 24 ° C, fast kosthold), 14 (kammer ved 19 ° C, fast diett) eller 18 (kammer ved 19 ° C, fast diett) og 21 (kammer ved 24 ° C, faste)
|
|
Vektendring etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vektendring fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Vektendring etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
3. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999917004
- 17-DK-N004 (Annen identifikator: NIDDK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .