Respuesta de la ingesta de alimentos a las modificaciones a corto plazo del metabolismo en humanos
9 de abril de 2024 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Respuesta de la ingesta de energía a las alteraciones a corto plazo del gasto de energía en humanos
Una de las razones por las que las personas aumentan de peso es que comen más calorías de los alimentos de las que necesitan para obtener energía durante 24 horas. El metabolismo es la cantidad de energía que una persona utiliza durante 24 horas. Los investigadores quieren estudiar la relación entre los cambios en el metabolismo y cuánto come una persona.
Objetivos:
Para ver cuánta comida come una persona cuando la temperatura del cuerpo se enfría. Estudiar cómo los cambios en el metabolismo pueden alterar la cantidad de alimentos que ingiere una persona.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 55 años.
Diseño:
Los participantes permanecerán en los NIH durante 20 días.
Durante los primeros 4 días, los participantes tendrán:
- Examen médico
- Electrocardiograma
- Análisis de sangre y orina. Un análisis de sangre incluye beber una solución de azúcar.
- Escaneo de composición corporal DXA
- Preguntas sobre los alimentos que les gustan, la actividad física y el comportamiento personal
- Prueba de esfuerzo en bicicleta estática
Los participantes pasarán periodos de 24 horas en una cámara metabólica. La cámara estará a temperatura ambiente normal o más fría.
Algunas veces, los participantes comerán una dieta que coincida con sus necesidades diarias. Otras veces, pueden comer todo lo que deseen de una máquina expendedora.
A los participantes se les recolectará sangre y orina.
Los participantes tragarán un sensor inalámbrico ingerible y usarán un pequeño dispositivo registrador de datos.
El penúltimo día, los participantes permanecerán en la cámara metabólica pero solo consumirán agua y bebidas sin azúcar sin cafeína.
Los participantes regresarán para visitas de 1 día a los seis meses y un año desde la primera admisión. Tendrán análisis de sangre y orina, y una exploración DXA. Responderán a preguntas sobre actividad física y hábitos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Más del 30% de los adultos se consideran con sobrepeso.
En general, los cambios en el estilo de vida (dieta y ejercicio) o los medicamentos actuales para bajar de peso solo conducen a una pérdida de peso del 5 al 10%.
Esto puede deberse a que el gasto de energía de una persona, es decir, la cantidad de calorías que usa el cuerpo, provoca hambre y puede aumentar la cantidad de alimentos que come una persona.
Se sabe que la exposición al frío aumenta el metabolismo, pero es posible que no conduzca a la pérdida de peso si también aumentan el apetito y el deseo de comer.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si cambiar el gasto de energía por la exposición a temperaturas frías da como resultado cambios en la ingesta de alimentos.
Este estudio implicará una estadía en nuestra unidad de investigación clínica donde determinaremos los requisitos de energía (a 24 grados C) de 68 voluntarios adultos sanos sin evidencia de diabetes.
La exposición a temperaturas frescas (16 grados C) se usará para aumentar la cantidad de calorías que el cuerpo de una persona usa en un día.
Los participantes pasarán 24 horas en una habitación que mide el gasto de energía mientras baja la temperatura de la habitación, una vez con una dieta fija y otra con un buffet de opciones de alimentos.
Después de la dieta fija, los voluntarios seleccionarán la cantidad de alimentos que desean comer durante un día de una máquina expendedora.
Los voluntarios también pasarán un día ayunando seguido de un día seleccionando sus alimentos de la máquina expendedora.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán conocimiento sobre un posible vínculo causal entre el gasto de energía y el comportamiento alimentario.
Esta información puede arrojar luz sobre por qué muchas intervenciones de pérdida de peso que aumentan el gasto de energía no funcionan tan bien como se esperaba, y eventualmente puede conducir a nuevos enfoques y terapias de pérdida de peso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Douglas Chang, M.D.
- Número de teléfono: (602) 200-5312
- Correo electrónico: douglas.chang2@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kat A Ware
- Número de teléfono: Not Listed
- Correo electrónico: niddkphoenixcontact@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Reclutamiento
- NIDDK, Phoenix
-
Contacto:
- Office of Participant Recruitment (NIDDK Phoenix)
- Número de teléfono: 602-200-5315
- Correo electrónico: niddkphxcontact@mail.nih.gov
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Residentes del área metropolitana de Phoenix
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Mujeres premenopáusicas y hombres <55 años de edad
- Peso corporal <204 kg (<450 libras) y >= 36 kg (>= 80 libras)
- Peso estable (+/-5 % en los últimos 6 meses) según lo determine el informe voluntario
- Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Edad <18 años
- Peso mayor o igual a 204 kg (mayor o igual a 450 libras, peso máximo de la máquina iDXA según el manual del fabricante), o peso <36 kg (<80 libras, peso mínimo permitido según las pautas NIH de análisis de sangre). dibujo con fines de investigación)
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo y el apetito en los últimos tres meses
- Expresa su falta de voluntad para consumir todos los alimentos administrados durante las porciones de la dieta para mantener el peso del estudio (p. ej., debido a restricciones dietéticas estrictas que incluyen alergias o dieta vegetariana o kosher)
- Uso actual de productos de tabaco, marihuana, anfetaminas, cocaína o uso de drogas por vía intravenosa
- Embarazo actual, embarazo en los últimos 6 meses o lactancia
Historia o manifestación clínica de:
- Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
- Historia de la cirugía para el tratamiento de la obesidad
- Trastornos endocrinos, como la enfermedad de Cushing, trastornos hipofisarios e hipo e hipertiroidismo
- Trastornos pulmonares, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedades cardiovasculares, incluidas la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca, las arritmias y la enfermedad arterial periférica
- Presión arterial alta mediante la medición de la presión arterial sentado con un manguito apropiado superior a 140/90 mmHg en dos o más ocasiones, o tratamiento antihipertensivo actual
- Enfermedad hepática, incluyendo cirrosis, hepatitis B o C activa, y AST o ALT mayor o igual a 2 veces lo normal
- Enfermedad gastrointestinal incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca u otros trastornos de malabsorción
- Función renal anormal (eGFR <60 mL/min/1.73m(2))
- Enfermedad del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de accidentes cerebrovasculares, demencia, trastornos neurodegenerativos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Cáncer que requirió tratamiento en los últimos cinco años, excepto cánceres de piel no melanoma o cánceres que claramente se curaron
- Enfermedad infecciosa como tuberculosis activa, VIH (por autoinforme), coccidiomicosis crónica u otras infecciones crónicas que puedan influir en el EE y el peso
- Diagnóstico de trastorno por atracón, anorexia y trastornos psiquiátricos importantes según el DSM-IV, que incluye depresión, esquizofrenia y psicosis, que pueden afectar la capacidad del participante para estar en la cámara respiratoria durante períodos de 24 horas.
- Consumo crónico de etanol (más de 3 bebidas/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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voluntarios sanos
voluntarios sanos no diabéticos con un peso estable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar si los aumentos en EE conducen a una mayor ingesta de alimentos ad libitum, medida utilizando un paradigma de máquina expendedora.
Periodo de tiempo: Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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Determinar si los efectos del aumento de EE debido a la exposición a temperaturas frías sobre la ingesta de energía son solo concomitantes con el aumento de EE o persisten hasta el día siguiente.
Periodo de tiempo: Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si alguna asociación observada entre EE y la ingesta de energía predice cambios de peso futuros a los 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de los días 1-20, 6 meses y 1 año
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peso; cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Visitas de seguimiento de los días 1-20, 6 meses y 1 año
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Evaluar si las concentraciones de hormonas del apetito o inducidas por el ejercicio se correlacionarán con los cambios observados en la EE y la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 9, 12, 13, 16, 19, 20
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recolección de sangre y orina para determinar las concentraciones de biomarcadores; cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6, 9, 12, 13, 16, 19, 20
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Evaluar si las pruebas conductuales anteriores, medidas mediante cuestionarios y tareas previamente validados, están asociadas con la ingesta de alimentos medida o las concentraciones de hormonas.
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 9, 12, 13, 16, 19, 20
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recolección de sangre y orina para determinar las concentraciones de biomarcadores; cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6, 9, 12, 13, 16, 19, 20
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Evaluar si las pruebas conductuales que abordan la restricción dietética, los comportamientos alimentarios relacionados con el estrés y la función ejecutiva o las respuestas a escalas analógicas visuales que evalúan el hambre modifican cualquier asociación observada de EE con la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: Días 1-2, 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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cuestionarios de preferencias alimentarias, actividad física, restricción dietética, potencia de los alimentos, sobrealimentación emocional, frecuencia, estrés, seguridad alimentaria, anhedonia y factores cognitivos; cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 1-2, 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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Determinar si las respuestas de EE de 24 h a la exposición a temperaturas frías se correlacionan con la temperatura corporal central o los cambios en las temperaturas de la piel periférica, y determinar si estos cambios están relacionados con la adiposidad corporal o asociados con la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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temperatura corporal central; temperatura de la piel; cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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Determinar si las intervenciones alterarán el cociente respiratorio de 24 horas (RQ, una aproximación de la proporción de tasas de oxidación de carbohidratos a grasas) y probar si los cambios inducidos en RQ contribuyen de forma independiente a la ingesta de energía alterada.
Periodo de tiempo: Días 5, 9, 12, 16, 19
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cámara metabólica para medir RQ y EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 9, 12, 16, 19
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Determinar si 36 horas de ayuno darán como resultado un cambio en la ingesta de energía al día siguiente, y determinar si la disminución de 24 horas de EE durante el ayuno se correlacionará con la cantidad de alimentos consumidos al día siguiente.
Periodo de tiempo: Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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cámara metabólica para medir EE; paradigma de máquina expendedora para medir la ingesta de alimentos
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Días 5, 6-9, 12, 13, 16, 19, 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
18 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999917004
- 17-DK-N004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .