- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939404
Risposta all'assunzione di cibo alle modifiche a breve termine del metabolismo negli esseri umani
Risposta dell'assunzione di energia alle alterazioni a breve termine del dispendio energetico negli esseri umani
Uno dei motivi per cui le persone aumentano di peso è mangiare più calorie dal cibo di quelle di cui hanno bisogno per l'energia nelle 24 ore. Il metabolismo è la quantità di energia che una persona utilizza nell'arco di 24 ore. I ricercatori vogliono studiare la relazione tra i cambiamenti nel metabolismo e quanto una persona mangia.
Obiettivi:
Per vedere quanto cibo mangia una persona quando la temperatura corporea si abbassa. Per studiare come i cambiamenti nel metabolismo possono alterare la quantità di cibo che una persona mangia.
Eleggibilità:
Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni.
Progetto:
I partecipanti rimarranno al NIH per 20 giorni.
Durante i primi 4 giorni, i partecipanti avranno:
- Esame medico
- Elettrocardiogramma
- Esami del sangue e delle urine. Un esame del sangue include bere una soluzione di zucchero.
- Scansione della composizione corporea DXA
- Domande sui cibi che gli piacciono, sull'attività fisica e sul comportamento personale
- Prova da sforzo su bicicletta stazionaria
I partecipanti trascorreranno periodi di 24 ore in una camera metabolica. La camera sarà alla normale temperatura ambiente o più fredda.
Alcune volte, i partecipanti mangeranno una dieta che corrisponde alle loro esigenze quotidiane. Altre volte possono mangiare quanto vogliono da un distributore automatico.
I partecipanti riceveranno sangue e urina raccolti.
I partecipanti ingeriranno un sensore wireless ingeribile e indosseranno un piccolo dispositivo di registrazione dei dati.
Il penultimo giorno, i partecipanti rimarranno nella camera metabolica ma consumeranno solo acqua e bevande senza zucchero senza caffeina.
I partecipanti torneranno per visite di 1 giorno a sei mesi e un anno dal primo ricovero. Avranno esami del sangue e delle urine e una scansione DXA. Risponderanno a domande sull'attività fisica e sulle abitudini alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Donne e uomini in premenopausa <55 anni di età
- Peso corporeo <204 kg (<450 libbre) e >= 36 kg (>= 80 libbre)
- Peso stabile (+/-5% negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto del volontario
- Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Età <18 anni
- Peso maggiore o uguale a 204 kg (maggiore o uguale a 450 libbre, peso massimo della macchina iDXA secondo il manuale del produttore) o peso <36 kg (<80 libbre, peso minimo consentito in base alle linee guida NIH sulla disegno a scopo di ricerca)
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l'appetito negli ultimi tre mesi
- Esprime la riluttanza a consumare tutto il cibo somministrato durante le porzioni di dieta per il mantenimento del peso dello studio (ad esempio, a causa di rigide restrizioni dietetiche tra cui allergie o dieta vegetariana o kosher)
- Uso corrente di prodotti del tabacco, marijuana, anfetamine, cocaina o uso di droghe per via endovenosa
- Gravidanza in corso, gravidanza negli ultimi 6 mesi o allattamento
Storia o manifestazione clinica di:
- Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
- Storia della chirurgia per il trattamento dell'obesità
- Disturbi endocrini, come la malattia di Cushing, disturbi ipofisari e ipo e ipertiroidismo
- Patologie polmonari, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Malattie cardiovascolari, tra cui malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmie e malattie delle arterie periferiche
- Ipertensione mediante misurazione della pressione sanguigna da seduti utilizzando un bracciale appropriato superiore a 140/90 mmHg in due o più occasioni o terapia antipertensiva in corso
- Malattia epatica, inclusa cirrosi, epatite B o C attiva e AST o ALT maggiore o uguale a 2 volte il normale
- Malattie gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o altri disturbi da malassorbimento
- Funzionalità renale anormale (eGFR <60 mL/min/1,73 m(2))
- Malattia del sistema nervoso centrale, inclusa una precedente storia di incidenti cerebrovascolari, demenza, disturbi neurodegenerativi o storia di grave trauma cranico
- Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati
- Malattie infettive come tubercolosi attiva, HIV (per autovalutazione), coccidiomicosi croniche o altre infezioni croniche che potrebbero influenzare l'EE e il peso
- Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia e principali disturbi psichiatrici basati sul DSM-IV tra cui depressione, schizofrenia e psicosi, che possono influire sulla capacità del partecipante di rimanere nella camera respiratoria per periodi di 24 ore
- Uso cronico di etanolo (più di 3 bicchieri/giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1. Camera a 24°C, dieta fissa
Camera a temperatura ambiente (24°C) con dieta eucalorica fissa
|
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
Una dieta che corrisponde al fabbisogno calorico del partecipante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2. Camera a 24°C, dieta ad libitum
Camera a temperatura ambiente (24°C) con dieta ad libitum (selezionare autonomamente la quantità di cibo che si desidera mangiare)
|
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
I partecipanti possono mangiare quanto vogliono
|
|
Sperimentale: 3. Camera a 19°C, dieta fissa
Camera a temperatura fredda (16°C) con dieta eucalorica fissa
|
Una dieta che corrisponde al fabbisogno calorico del partecipante
Altri nomi:
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 19°C
|
|
Sperimentale: 4. Camera a 19°C, dieta ad libitum
Camera a temperatura fredda (19°C) con dieta ad libitum (selezionare autonomamente la quantità di cibo che si desidera mangiare)
|
I partecipanti possono mangiare quanto vogliono
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 19°C
|
|
Sperimentale: 5. Camera a 24°C, a digiuno
Camera a temperatura ambiente (24°C) a digiuno mentre si è nella camera e 12 ore prima
|
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
I partecipanti non mangiano per 12 ore prima e 24 ore in camera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spesa energetica 24 ore su 24 (KCAL)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Spesa energetica (EE) misurata durante 24 ore in un calorimetro della stanza intera
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Assunzione di energia 24 ore su 24 (KCAL)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Assunzione di energia misurata durante 24 ore in un calorimetro dell'intera stanza
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quoziente respiratorio di 24 ore (RQ)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
RQ, un'approssimazione per il rapporto tra i tassi di ossidazione di carboidrati a grasso, viene misurata durante la camera
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Leptina
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Leptina plasmatica (ng/ml)
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Secretin
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Plasma Secretin (NG/ML)
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Ghrelin
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Plasma Grehlin (PG/ML)
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
FGF-21
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Plasma FGF-21 (PG/ML)
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Temperatura corporea centrale (C)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
Temperatura corporea del nucleo misurata in camera
|
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
|
|
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Variazione di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999917004
- 17-DK-N004 (Altro identificatore: NIDDK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .