Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta all'assunzione di cibo alle modifiche a breve termine del metabolismo negli esseri umani

Risposta dell'assunzione di energia alle alterazioni a breve termine del dispendio energetico negli esseri umani

Uno dei motivi per cui le persone aumentano di peso è mangiare più calorie dal cibo di quelle di cui hanno bisogno per l'energia nelle 24 ore. Il metabolismo è la quantità di energia che una persona utilizza nell'arco di 24 ore. I ricercatori vogliono studiare la relazione tra i cambiamenti nel metabolismo e quanto una persona mangia.

Obiettivi:

Per vedere quanto cibo mangia una persona quando la temperatura corporea si abbassa. Per studiare come i cambiamenti nel metabolismo possono alterare la quantità di cibo che una persona mangia.

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 55 anni.

Progetto:

I partecipanti rimarranno al NIH per 20 giorni.

Durante i primi 4 giorni, i partecipanti avranno:

  • Esame medico
  • Elettrocardiogramma
  • Esami del sangue e delle urine. Un esame del sangue include bere una soluzione di zucchero.
  • Scansione della composizione corporea DXA
  • Domande sui cibi che gli piacciono, sull'attività fisica e sul comportamento personale
  • Prova da sforzo su bicicletta stazionaria

I partecipanti trascorreranno periodi di 24 ore in una camera metabolica. La camera sarà alla normale temperatura ambiente o più fredda.

Alcune volte, i partecipanti mangeranno una dieta che corrisponde alle loro esigenze quotidiane. Altre volte possono mangiare quanto vogliono da un distributore automatico.

I partecipanti riceveranno sangue e urina raccolti.

I partecipanti ingeriranno un sensore wireless ingeribile e indosseranno un piccolo dispositivo di registrazione dei dati.

Il penultimo giorno, i partecipanti rimarranno nella camera metabolica ma consumeranno solo acqua e bevande senza zucchero senza caffeina.

I partecipanti torneranno per visite di 1 giorno a sei mesi e un anno dal primo ricovero. Avranno esami del sangue e delle urine e una scansione DXA. Risponderanno a domande sull'attività fisica e sulle abitudini alimentari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 30% degli adulti è considerato in sovrappeso. In generale, i cambiamenti dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) o gli attuali farmaci per la perdita di peso portano solo a una perdita di peso di circa il 5-10%. Ciò può essere dovuto al fatto che il dispendio energetico di una persona, ovvero il numero di calorie che il corpo utilizza, porta alla fame e può aumentare la quantità di cibo che una persona mangia. È noto che l'esposizione al freddo aumenta il metabolismo, ma potrebbe non portare alla perdita di peso se aumentano anche l'appetito e il desiderio di cibo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se il cambiamento del dispendio energetico dovuto all'esposizione a temperature fredde si traduce in cambiamenti nell'assunzione di cibo. Questo studio comporterà un soggiorno presso la nostra unità di ricerca clinica dove determineremo il fabbisogno energetico (a 24 gradi C) di 68 volontari adulti sani senza evidenza di diabete. L'esposizione a temperature fresche (16 gradi C) verrà utilizzata per aumentare il numero di calorie che il corpo di una persona utilizza in un giorno. I partecipanti trascorreranno 24 ore in una stanza che misura il dispendio energetico mentre la temperatura nella stanza viene abbassata, una volta con una dieta fissa e una volta con un buffet di scelte alimentari. Dopo la dieta fissa, i volontari selezioneranno autonomamente la quantità di cibo che desiderano mangiare per un giorno da un distributore automatico. I volontari trascorreranno anche un giorno di digiuno seguito da un giorno selezionando autonomamente il cibo dal distributore automatico. I risultati di questo studio forniranno informazioni su un possibile nesso causale tra il dispendio energetico e il comportamento alimentare. Queste informazioni possono far luce sul motivo per cui molti interventi per la perdita di peso che aumentano il dispendio energetico non funzionano come previsto e possono infine portare a nuovi approcci e terapie per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Residenti dell'area metropolitana di Phoenix

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Donne e uomini in premenopausa <55 anni di età
  • Peso corporeo <204 kg (<450 libbre) e >= 36 kg (>= 80 libbre)
  • Peso stabile (+/-5% negli ultimi 6 mesi) come determinato dal rapporto del volontario
  • Sano, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Età <18 anni
  • Peso maggiore o uguale a 204 kg (maggiore o uguale a 450 libbre, peso massimo della macchina iDXA secondo il manuale del produttore) o peso <36 kg (<80 libbre, peso minimo consentito in base alle linee guida NIH sulla disegno a scopo di ricerca)
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo e l'appetito negli ultimi tre mesi
  • Esprime la riluttanza a consumare tutto il cibo somministrato durante le porzioni di dieta per il mantenimento del peso dello studio (ad esempio, a causa di rigide restrizioni dietetiche tra cui allergie o dieta vegetariana o kosher)
  • Uso corrente di prodotti del tabacco, marijuana, anfetamine, cocaina o uso di droghe per via endovenosa
  • Gravidanza in corso, gravidanza negli ultimi 6 mesi o allattamento
  • Storia o manifestazione clinica di:

    • Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
    • Storia della chirurgia per il trattamento dell'obesità
    • Disturbi endocrini, come la malattia di Cushing, disturbi ipofisari e ipo e ipertiroidismo
    • Patologie polmonari, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Malattie cardiovascolari, tra cui malattie coronariche, insufficienza cardiaca, aritmie e malattie delle arterie periferiche
    • Ipertensione mediante misurazione della pressione sanguigna da seduti utilizzando un bracciale appropriato superiore a 140/90 mmHg in due o più occasioni o terapia antipertensiva in corso
    • Malattia epatica, inclusa cirrosi, epatite B o C attiva e AST o ALT maggiore o uguale a 2 volte il normale
    • Malattie gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia o altri disturbi da malassorbimento
    • Funzionalità renale anormale (eGFR <60 mL/min/1,73 m(2))
    • Malattia del sistema nervoso centrale, inclusa una precedente storia di incidenti cerebrovascolari, demenza, disturbi neurodegenerativi o storia di grave trauma cranico
    • Cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi cinque anni, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o dei tumori che sono stati chiaramente curati
    • Malattie infettive come tubercolosi attiva, HIV (per autovalutazione), coccidiomicosi croniche o altre infezioni croniche che potrebbero influenzare l'EE e il peso
    • Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia e principali disturbi psichiatrici basati sul DSM-IV tra cui depressione, schizofrenia e psicosi, che possono influire sulla capacità del partecipante di rimanere nella camera respiratoria per periodi di 24 ore
  • Uso cronico di etanolo (più di 3 bicchieri/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Camera a 24°C, dieta fissa
Camera a temperatura ambiente (24°C) con dieta eucalorica fissa
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
Una dieta che corrisponde al fabbisogno calorico del partecipante
Altri nomi:
  • Dieta eucalorica
Sperimentale: 2. Camera a 24°C, dieta ad libitum
Camera a temperatura ambiente (24°C) con dieta ad libitum (selezionare autonomamente la quantità di cibo che si desidera mangiare)
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
I partecipanti possono mangiare quanto vogliono
Sperimentale: 3. Camera a 19°C, dieta fissa
Camera a temperatura fredda (16°C) con dieta eucalorica fissa
Una dieta che corrisponde al fabbisogno calorico del partecipante
Altri nomi:
  • Dieta eucalorica
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 19°C
Sperimentale: 4. Camera a 19°C, dieta ad libitum
Camera a temperatura fredda (19°C) con dieta ad libitum (selezionare autonomamente la quantità di cibo che si desidera mangiare)
I partecipanti possono mangiare quanto vogliono
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 19°C
Sperimentale: 5. Camera a 24°C, a digiuno
Camera a temperatura ambiente (24°C) a digiuno mentre si è nella camera e 12 ore prima
23,25 ore all'interno della camera respiratoria con la temperatura impostata a 24°C
I partecipanti non mangiano per 12 ore prima e 24 ore in camera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica 24 ore su 24 (KCAL)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Spesa energetica (EE) misurata durante 24 ore in un calorimetro della stanza intera
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Assunzione di energia 24 ore su 24 (KCAL)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Assunzione di energia misurata durante 24 ore in un calorimetro dell'intera stanza
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente respiratorio di 24 ore (RQ)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
RQ, un'approssimazione per il rapporto tra i tassi di ossidazione di carboidrati a grasso, viene misurata durante la camera
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 10 (camera a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum), 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa o ad libitum) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Leptina
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Leptina plasmatica (ng/ml)
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Secretin
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Plasma Secretin (NG/ML)
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Ghrelin
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Plasma Grehlin (PG/ML)
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
FGF-21
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Plasma FGF-21 (PG/ML)
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Temperatura corporea centrale (C)
Lasso di tempo: Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Temperatura corporea del nucleo misurata in camera
Giorni 6 (camera a 24 ° C, dieta fissa), 14 (camera a 19 ° C, dieta fissa) o 18 (camera a 19 ° C, dieta fissa) e 21 (camera a 24 ° C, digiuno)
Variazione di peso a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
6 mesi
Variazione di peso a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di peso dal basale a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

3 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917004
  • 17-DK-N004 (Altro identificatore: NIDDK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi