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Resposta da Ingestão de Alimentos a Modificações de Curto Prazo do Metabolismo em Humanos

Resposta da ingestão de energia a alterações de curto prazo no gasto de energia em humanos

Uma das razões pelas quais as pessoas ganham peso é ingerir mais calorias dos alimentos do que precisam para obter energia em 24 horas. Metabolismo é a quantidade de energia que uma pessoa gasta em 24 horas. Os pesquisadores querem estudar a relação entre mudanças no metabolismo e quanto uma pessoa come.

Objetivos.

Para ver quanta comida uma pessoa come quando a temperatura do corpo é resfriada. Estudar como as mudanças no metabolismo podem alterar a quantidade de comida que uma pessoa come.

Elegibilidade:

Pessoas saudáveis ​​de 18 a 55 anos.

Projeto:

Os participantes ficarão no NIH por 20 dias.

Durante os primeiros 4 dias, os participantes terão:

  • Exame médico
  • Eletrocardiograma
  • Exames de sangue e urina. Um exame de sangue inclui beber uma solução de açúcar.
  • Varredura de composição corporal DXA
  • Perguntas sobre alimentos de que gostam, atividade física e comportamento pessoal
  • Teste de esforço em uma bicicleta ergométrica

Os participantes passarão períodos de 24 horas em uma câmara metabólica. A câmara estará em temperatura ambiente normal ou mais fria.

Algumas vezes, os participantes comerão uma dieta que corresponda às suas necessidades diárias. Outras vezes, eles podem comer o quanto quiserem em uma máquina de venda automática.

Os participantes terão sangue e urina coletados.

Os participantes engolirão um sensor sem fio ingerível e usarão um pequeno dispositivo registrador de dados.

No penúltimo dia, os participantes permanecerão na câmara metabólica, mas consumirão apenas água e bebidas sem cafeína e sem açúcar.

Os participantes retornarão para visitas de 1 dia em seis meses e um ano a partir da primeira admissão. Eles farão exames de sangue e urina e uma varredura DXA. Eles responderão perguntas sobre atividade física e hábitos alimentares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 30% dos adultos são considerados acima do peso. Em geral, mudanças no estilo de vida (dieta e exercícios) ou medicamentos atuais para perda de peso levam a apenas cerca de 5 a 10% de perda de peso. Isso pode ocorrer porque o gasto de energia de uma pessoa, também conhecido como o número de calorias que o corpo usa, leva à fome e pode aumentar a quantidade de comida que uma pessoa come. Sabe-se que a exposição ao frio aumenta o metabolismo, mas pode não levar à perda de peso se o apetite e o desejo por comida também aumentarem. O objetivo principal deste estudo é avaliar se a mudança no gasto energético pela exposição à temperatura fria resulta em mudanças na ingestão alimentar. Este estudo envolverá uma estadia em nossa unidade de pesquisa clínica, onde determinaremos os requisitos de energia (a 24 graus C) de 68 voluntários adultos saudáveis, sem evidências de diabetes. A exposição a temperaturas baixas (16 graus C) será usada para aumentar o número de calorias que o corpo de uma pessoa usa em um dia. Os participantes passarão 24 horas em uma sala que mede o gasto de energia enquanto a temperatura da sala é abaixada, uma vez com uma dieta fixa e outra com um buffet de opções de alimentos. Após a dieta fixa, os voluntários selecionarão a quantidade de comida que desejam comer por dia em uma máquina de venda automática. Os voluntários também passarão um dia em jejum, seguido de um dia selecionando sua comida na máquina de venda automática. Os resultados deste estudo fornecerão conhecimento sobre uma possível ligação causal entre o gasto de energia e o comportamento alimentar. Esta informação pode esclarecer por que muitas intervenções de perda de peso que aumentam o gasto de energia não funcionam tão bem quanto o esperado e podem, eventualmente, levar a novas abordagens e terapias de perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Residentes da área metropolitana de Phoenix

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Mulheres na pré-menopausa e homens com menos de 55 anos de idade
  • Peso corporal <204 kg (<450 libras) e >= 36 kg (>= 80 libras)
  • Peso estável (+/-5% nos últimos 6 meses) conforme determinado pelo relatório do voluntário
  • Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Idade <18 anos
  • Peso maior ou igual a 204 kg (maior ou igual a 450 libras, peso máximo da máquina iDXA de acordo com o manual do fabricante) ou peso <36 kg (<80 libras, peso mínimo permitido com base nas diretrizes do NIH de sangue desenho para fins de pesquisa)
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo e o apetite nos últimos três meses
  • Expressa falta de vontade de consumir todos os alimentos fornecidos durante as porções da dieta de manutenção de peso do estudo (por exemplo, devido a restrições dietéticas estritas, incluindo alergias ou dieta vegetariana ou kosher)
  • Uso atual de produtos de tabaco, maconha, anfetaminas, cocaína ou uso de drogas intravenosas
  • Gravidez atual, gravidez nos últimos 6 meses ou lactação
  • História ou manifestação clínica de:

    • Diabetes melito tipo 1 e tipo 2
    • História da cirurgia para o tratamento da obesidade
    • Distúrbios endócrinos, como doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo
    • Distúrbios pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica
    • Doenças cardiovasculares, incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica
    • Pressão arterial elevada por medição da pressão arterial sentada usando um manguito apropriado superior a 140/90 mmHg em duas ou mais ocasiões, ou terapia anti-hipertensiva atual
    • Doença hepática, incluindo cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 2x normal
    • Doença gastrointestinal, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou outros distúrbios de má absorção
    • Função renal anormal (TFGe <60 mL/min/1,73m(2))
    • Doença do sistema nervoso central, incluindo história prévia de acidentes vasculares cerebrais, demência, distúrbios neurodegenerativos ou história de traumatismo craniano grave
    • Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado
    • Doença infecciosa, como tuberculose ativa, HIV (por autorrelato), coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas que possam influenciar a EE e o peso
    • Diagnóstico de transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia e transtornos psiquiátricos graves com base no DSM-IV, incluindo depressão, esquizofrenia e psicose, que podem afetar a capacidade do participante de permanecer na câmara respiratória por períodos de 24 horas
  • Uso crônico de etanol (mais de 3 doses/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Câmara a 24ºC, dieta fixa
Câmara à temperatura ambiente (24ºC) com dieta eucalórica fixa
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Uma dieta que corresponda às necessidades calóricas do participante
Outros nomes:
  • Dieta eucalórica
Experimental: 2. Câmara a 24ºC, dieta ad libitum
Câmara à temperatura ambiente (24°C) com dieta ad libitum (auto-seleciona a quantidade de comida que deseja comer)
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Os participantes podem comer o quanto quiserem
Experimental: 3. Câmara a 19ºC, dieta fixa
Câmara a temperatura fria (16ºC) com dieta eucalórica fixa
Uma dieta que corresponda às necessidades calóricas do participante
Outros nomes:
  • Dieta eucalórica
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 19°C
Experimental: 4. Câmara a 19ºC, dieta ad libitum
Câmara a temperatura fria (19C) com dieta ad libitum (auto-seleciona a quantidade de comida que deseja comer)
Os participantes podem comer o quanto quiserem
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 19°C
Experimental: 5. Câmara a 24ºC, em jejum
Câmara à temperatura ambiente (24C) em jejum enquanto na câmara e 12 horas antes
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Os participantes não comem 12 horas antes e 24 horas na câmara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas energéticas de 24 horas (KCAL)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Despesas de energia (EE), conforme medido durante 24 horas em um calorímetro de um quarto inteiro
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Ingestão de energia de 24 horas (KCAL)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Ingestão de energia, conforme medido durante 24 horas em um calorímetro de quarto inteiro
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cociente respiratório de 24 horas (RQ)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
RQ, uma aproximação para a proporção de taxas de oxidação de carboidratos para gordura, é medido enquanto na câmara
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Leptina
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Leptina plasmática (ng/ml)
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Secretin
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Secretina plasmática (ng/ml)
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Gilina
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Plasma Grehlin (PG/ML)
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
FGF-21
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Plasma FGF-21 (PG/ML)
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Temperatura corporal central (C)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Temperatura corporal central medida na câmara
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança de peso da linha de base para 6 meses
6 meses
Mudança de peso aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança de peso de linha de base para 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

3 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999917004
  • 17-DK-N004 (Outro identificador: NIDDK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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