- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939404
Resposta da Ingestão de Alimentos a Modificações de Curto Prazo do Metabolismo em Humanos
Resposta da ingestão de energia a alterações de curto prazo no gasto de energia em humanos
Uma das razões pelas quais as pessoas ganham peso é ingerir mais calorias dos alimentos do que precisam para obter energia em 24 horas. Metabolismo é a quantidade de energia que uma pessoa gasta em 24 horas. Os pesquisadores querem estudar a relação entre mudanças no metabolismo e quanto uma pessoa come.
Objetivos.
Para ver quanta comida uma pessoa come quando a temperatura do corpo é resfriada. Estudar como as mudanças no metabolismo podem alterar a quantidade de comida que uma pessoa come.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 55 anos.
Projeto:
Os participantes ficarão no NIH por 20 dias.
Durante os primeiros 4 dias, os participantes terão:
- Exame médico
- Eletrocardiograma
- Exames de sangue e urina. Um exame de sangue inclui beber uma solução de açúcar.
- Varredura de composição corporal DXA
- Perguntas sobre alimentos de que gostam, atividade física e comportamento pessoal
- Teste de esforço em uma bicicleta ergométrica
Os participantes passarão períodos de 24 horas em uma câmara metabólica. A câmara estará em temperatura ambiente normal ou mais fria.
Algumas vezes, os participantes comerão uma dieta que corresponda às suas necessidades diárias. Outras vezes, eles podem comer o quanto quiserem em uma máquina de venda automática.
Os participantes terão sangue e urina coletados.
Os participantes engolirão um sensor sem fio ingerível e usarão um pequeno dispositivo registrador de dados.
No penúltimo dia, os participantes permanecerão na câmara metabólica, mas consumirão apenas água e bebidas sem cafeína e sem açúcar.
Os participantes retornarão para visitas de 1 dia em seis meses e um ano a partir da primeira admissão. Eles farão exames de sangue e urina e uma varredura DXA. Eles responderão perguntas sobre atividade física e hábitos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Mulheres na pré-menopausa e homens com menos de 55 anos de idade
- Peso corporal <204 kg (<450 libras) e >= 36 kg (>= 80 libras)
- Peso estável (+/-5% nos últimos 6 meses) conforme determinado pelo relatório do voluntário
- Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Idade <18 anos
- Peso maior ou igual a 204 kg (maior ou igual a 450 libras, peso máximo da máquina iDXA de acordo com o manual do fabricante) ou peso <36 kg (<80 libras, peso mínimo permitido com base nas diretrizes do NIH de sangue desenho para fins de pesquisa)
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo e o apetite nos últimos três meses
- Expressa falta de vontade de consumir todos os alimentos fornecidos durante as porções da dieta de manutenção de peso do estudo (por exemplo, devido a restrições dietéticas estritas, incluindo alergias ou dieta vegetariana ou kosher)
- Uso atual de produtos de tabaco, maconha, anfetaminas, cocaína ou uso de drogas intravenosas
- Gravidez atual, gravidez nos últimos 6 meses ou lactação
História ou manifestação clínica de:
- Diabetes melito tipo 1 e tipo 2
- História da cirurgia para o tratamento da obesidade
- Distúrbios endócrinos, como doença de Cushing, distúrbios da hipófise e hipo e hipertireoidismo
- Distúrbios pulmonares, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica
- Doenças cardiovasculares, incluindo doença cardíaca coronária, insuficiência cardíaca, arritmias e doença arterial periférica
- Pressão arterial elevada por medição da pressão arterial sentada usando um manguito apropriado superior a 140/90 mmHg em duas ou mais ocasiões, ou terapia anti-hipertensiva atual
- Doença hepática, incluindo cirrose, hepatite B ou C ativa e AST ou ALT maior ou igual a 2x normal
- Doença gastrointestinal, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca ou outros distúrbios de má absorção
- Função renal anormal (TFGe <60 mL/min/1,73m(2))
- Doença do sistema nervoso central, incluindo história prévia de acidentes vasculares cerebrais, demência, distúrbios neurodegenerativos ou história de traumatismo craniano grave
- Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer claramente curado
- Doença infecciosa, como tuberculose ativa, HIV (por autorrelato), coccidiomicose crônica ou outras infecções crônicas que possam influenciar a EE e o peso
- Diagnóstico de transtorno da compulsão alimentar periódica, anorexia e transtornos psiquiátricos graves com base no DSM-IV, incluindo depressão, esquizofrenia e psicose, que podem afetar a capacidade do participante de permanecer na câmara respiratória por períodos de 24 horas
- Uso crônico de etanol (mais de 3 doses/dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Câmara a 24ºC, dieta fixa
Câmara à temperatura ambiente (24ºC) com dieta eucalórica fixa
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23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Uma dieta que corresponda às necessidades calóricas do participante
Outros nomes:
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Experimental: 2. Câmara a 24ºC, dieta ad libitum
Câmara à temperatura ambiente (24°C) com dieta ad libitum (auto-seleciona a quantidade de comida que deseja comer)
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23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Os participantes podem comer o quanto quiserem
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Experimental: 3. Câmara a 19ºC, dieta fixa
Câmara a temperatura fria (16ºC) com dieta eucalórica fixa
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Uma dieta que corresponda às necessidades calóricas do participante
Outros nomes:
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 19°C
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Experimental: 4. Câmara a 19ºC, dieta ad libitum
Câmara a temperatura fria (19C) com dieta ad libitum (auto-seleciona a quantidade de comida que deseja comer)
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Os participantes podem comer o quanto quiserem
23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 19°C
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Experimental: 5. Câmara a 24ºC, em jejum
Câmara à temperatura ambiente (24C) em jejum enquanto na câmara e 12 horas antes
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23,25 horas dentro da câmara respiratória com temperatura regulada para 24°C
Os participantes não comem 12 horas antes e 24 horas na câmara
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas energéticas de 24 horas (KCAL)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Despesas de energia (EE), conforme medido durante 24 horas em um calorímetro de um quarto inteiro
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Ingestão de energia de 24 horas (KCAL)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Ingestão de energia, conforme medido durante 24 horas em um calorímetro de quarto inteiro
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cociente respiratório de 24 horas (RQ)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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RQ, uma aproximação para a proporção de taxas de oxidação de carboidratos para gordura, é medido enquanto na câmara
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 10 (câmara a 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum), 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa ou ad libitum) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Leptina
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Leptina plasmática (ng/ml)
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Secretin
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Secretina plasmática (ng/ml)
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Gilina
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Plasma Grehlin (PG/ML)
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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FGF-21
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Plasma FGF-21 (PG/ML)
|
Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
|
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Temperatura corporal central (C)
Prazo: Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Temperatura corporal central medida na câmara
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Dias 6 (câmara a 24 ° C, dieta fixa), 14 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) ou 18 (câmara a 19 ° C, dieta fixa) e 21 (câmara a 24 ° C, jejum)
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Mudança de peso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança de peso da linha de base para 6 meses
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6 meses
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Mudança de peso aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Mudança de peso de linha de base para 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999917004
- 17-DK-N004 (Outro identificador: NIDDK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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