Reakcja spożycia pokarmu na krótkoterminowe modyfikacje metabolizmu u ludzi
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Odpowiedź poboru energii na krótkoterminowe zmiany wydatków na energię u ludzi
Jednym z powodów, dla których ludzie tyją, jest spożywanie większej ilości kalorii z pożywienia, niż potrzebują energii w ciągu 24 godzin. Metabolizm to ilość energii zużywanej przez osobę w ciągu 24 godzin. Naukowcy chcą zbadać związek między zmianami w metabolizmie a tym, ile człowiek zjada.
Cele:
Aby zobaczyć, ile jedzenia zjada osoba, gdy temperatura ciała jest niższa. Zbadanie, w jaki sposób zmiany w metabolizmie mogą wpływać na ilość spożywanego pokarmu.
Uprawnienia:
Zdrowi ludzie w wieku 18-55 lat.
Projekt:
Uczestnicy pozostaną w NIH przez 20 dni.
W ciągu pierwszych 4 dni uczestnicy będą mieli:
- Egzamin medyczny
- Elektrokardiogram
- Badania krwi i moczu. Jedno badanie krwi obejmuje wypicie roztworu cukru.
- Badanie składu ciała DXA
- Pytania dotyczące jedzenia, które lubią, aktywności fizycznej i zachowania osobistego
- Próba wysiłkowa na rowerze stacjonarnym
Uczestnicy spędzą 24-godzinne okresy w komorze metabolicznej. Komora będzie miała normalną temperaturę pokojową lub chłodniejszą.
Czasami uczestnicy stosują dietę odpowiadającą ich codziennym potrzebom. Innym razem mogą jeść tyle, ile chcą z automatu.
Uczestnicy będą mieli pobieraną krew i mocz.
Uczestnicy połkną bezprzewodowy czujnik i założą małe urządzenie rejestrujące dane.
Od przedostatniego dnia uczestnicy będą przebywać w komorze metabolicznej, spożywając jedynie wodę i bezkofeinowe napoje bezcukrowe.
Uczestnicy wrócą na jednodniowe wizyty po pół roku i roku od pierwszego przyjęcia. Będą mieli badania krwi i moczu oraz skan DXA. Odpowiedzą na pytania dotyczące aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 30% dorosłych ma nadwagę.
Ogólnie rzecz biorąc, zmiany stylu życia (dieta i ćwiczenia) lub obecne leki odchudzające prowadzą tylko do około 5 do 10% utraty wagi.
Może tak być, ponieważ wydatek energetyczny danej osoby, czyli liczba kalorii zużywanych przez organizm, prowadzi do głodu i może zwiększyć ilość spożywanego pokarmu.
Wiadomo, że ekspozycja na zimno zwiększa metabolizm, ale może nie prowadzić do utraty wagi, jeśli apetyt i chęć na jedzenie są również zwiększone.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zmiana wydatku energetycznego przez ekspozycję na niską temperaturę powoduje zmiany w spożyciu pokarmu.
Badanie to obejmie pobyt w naszej placówce badań klinicznych, gdzie określimy zapotrzebowanie energetyczne (przy 24 stopniach C) 68 zdrowych, dorosłych ochotników bez objawów cukrzycy.
Ekspozycja na niskie temperatury (16 stopni C) zostanie wykorzystana do zwiększenia liczby kalorii zużywanych przez organizm człowieka w ciągu dnia.
Uczestnicy spędzą 24 godziny w pokoju, w którym mierzy się wydatek energetyczny, przy obniżonej temperaturze w pomieszczeniu, raz z ustaloną dietą, a raz z bufetem do wyboru.
Po ustalonej diecie wolontariusze sami wybiorą z automatu, ile jedzenia chcą zjeść w ciągu jednego dnia.
Wolontariusze spędzą również jeden dzień na poście, a następnie dzień na samodzielnym wyborze jedzenia z automatu.
Wyniki tego badania dostarczą wiedzy na temat możliwego związku przyczynowego między wydatkami energetycznymi a zachowaniami żywieniowymi.
Te informacje mogą rzucić światło na to, dlaczego wiele interwencji odchudzających, które zwiększają wydatek energetyczny, nie działa tak dobrze, jak oczekiwano, i może ostatecznie doprowadzić do nowych podejść i terapii odchudzających.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Mieszkańcy obszaru metropolitalnego Phoenix
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Kobiety i mężczyźni przed menopauzą <55 lat
- Masa ciała <204 kg (<450 funtów) i >= 36 kg (>= 80 funtów)
- Stabilna waga (+/-5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zgodnie z raportem ochotnika
- Zdrowy, określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wiek <18 lat
- Waga większa lub równa 204 kg (większa lub równa 450 funtów, maksymalna waga urządzenia iDXA zgodnie z instrukcją producenta) lub waga <36 kg (<80 funtów, minimalna waga dozwolona na podstawie wytycznych NIH dotyczących krwi rysunek do celów badawczych)
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm i apetyt w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wyraża niechęć do spożywania wszystkich posiłków podawanych podczas części badania w ramach diety utrzymującej wagę (np. z powodu ścisłych ograniczeń dietetycznych, w tym alergii lub diety wegetariańskiej lub koszernej)
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych, marihuany, amfetamin, kokainy lub narkotyków dożylnych
- Obecna ciąża, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub laktacja
Historia lub manifestacja kliniczna:
- Cukrzyca typu 1 i typu 2
- Historia chirurgii w leczeniu otyłości
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak choroba Cushinga, zaburzenia przysadki oraz niedoczynność i nadczynność tarczycy
- Choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, arytmie i choroba tętnic obwodowych
- Wysokie ciśnienie krwi poprzez pomiar ciśnienia krwi w pozycji siedzącej przy użyciu odpowiedniego mankietu powyżej 140/90 mmHg przy dwóch lub więcej okazjach lub bieżąca terapia hipotensyjna
- Choroby wątroby, w tym marskość wątroby, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz aktywność AspAT lub AlAT większa lub równa 2x normalnej
- Choroby przewodu pokarmowego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia lub inne zaburzenia wchłaniania
- Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym wcześniejsze incydenty naczyniowo-mózgowe, otępienie, choroby neurodegeneracyjne lub ciężki uraz głowy w wywiadzie
- Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raków, które zostały wyraźnie wyleczone
- Choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica, HIV (według własnego zgłoszenia), przewlekłe kokcydiomykozy lub inne przewlekłe infekcje, które mogą wpływać na EE i wagę
- Diagnoza zespołu napadowego objadania się, anoreksji i poważnych zaburzeń psychicznych w oparciu o DSM-IV, w tym depresji, schizofrenii i psychozy, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przebywania w komorze oddechowej przez 24 godziny
- Przewlekłe używanie etanolu (więcej niż 3 drinki dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Komora w temperaturze 24C, dieta stała
Komora w temperaturze pokojowej (24C) z ustaloną dietą eukaloryczną
|
23,25 godziny w komorze oddechowej przy temperaturze ustawionej na 24°C
Dieta dopasowana do potrzeb kalorycznych uczestnika
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2. Komora w 24C, dieta ad libitum
Komora w temperaturze pokojowej (24C) z dietą ad libitum (samodzielnie wybierają, ile jedzenia chcą zjeść)
|
23,25 godziny w komorze oddechowej przy temperaturze ustawionej na 24°C
Uczestnicy mogą jeść tyle, ile chcą
|
|
Eksperymentalny: 3. Komora w temperaturze 19C, dieta stała
Komora w niskiej temperaturze (16C) z ustaloną dietą eukaloryczną
|
Dieta dopasowana do potrzeb kalorycznych uczestnika
Inne nazwy:
23,25 godziny w komorze oddechowej przy temperaturze ustawionej na 19°C
|
|
Eksperymentalny: 4. Komora w temperaturze 19C, dieta ad libitum
Komora w niskiej temperaturze (19°C) z dietą ad libitum (samodzielnie wybierają, ile jedzenia chcą zjeść)
|
Uczestnicy mogą jeść tyle, ile chcą
23,25 godziny w komorze oddechowej przy temperaturze ustawionej na 19°C
|
|
Eksperymentalny: 5. Komora w 24C, na czczo
Komora w temperaturze pokojowej (24°C) na czczo w komorze i 12 godzin wcześniej
|
23,25 godziny w komorze oddechowej przy temperaturze ustawionej na 24°C
Uczestnicy nie jedzą przez 12 godzin przed i 24 godziny w komorze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne wydatki na energię (KCAL)
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
Wydatki energetyczne (EE) mierzone w ciągu 24 godzin w kalorymetrze pełnoziarnistym
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
|
24-godzinne spożycie energii (KCAL)
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
Spożycie energii mierzone w ciągu 24 godzin w kalorymetrze pełnoziarnistym
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny iloraz oddechowy (RQ)
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
RQ, przybliżenie stosunku szybkości utleniania węglowodanów do tłuszczu, mierzone jest podczas gdy w komorze
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, dieta ustalona), 10 (komora w 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum), 18 (komora w 19 ° C, dieta ustalona lub ad libitum) i 21 (komora w temperaturze 24 ° C)
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
Leptyna w osoczu (NG/ML)
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
|
Secretin
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
Sekretina w osoczu (NG/ML)
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
|
Ghrelin
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
Grehlin w osoczu (PG/ML)
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
|
FGF-21
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
FGF-21 w osoczu (PG/ML)
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
|
Temperatura ciała (c)
Ramy czasowe: Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
Temperatura ciała mierzona w komorze
|
Dni 6 (komora w 24 ° C, stała dieta), 14 (komora w 19 ° C, stała dieta) lub 18 (komora w 19 ° C, stała dieta) i 21 (komora w 24 ° C, post)
|
|
Zmiana wagi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wagi z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
3 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999917004
- 17-DK-N004 (Inny identyfikator: NIDDK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .