Reakce příjmu potravy na krátkodobé změny metabolismu u lidí
23. června 2025 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Reakce příjmu energie na krátkodobé změny ve výdeji energie u lidí
Jedním z důvodů, proč lidé přibývají na váze, je příjem více kalorií z jídla, než kolik potřebují pro energii za 24 hodin. Metabolismus je množství energie, kterou člověk spotřebuje za 24 hodin. Vědci chtějí studovat vztah mezi změnami metabolismu a tím, kolik člověk sní.
Cíle:
Chcete-li vidět, kolik jídla člověk sní, když se tělesná teplota ochladí. Studovat, jak změny v metabolismu mohou změnit množství jídla, které člověk jí.
Způsobilost:
Zdraví lidé ve věku 18-55 let.
Design:
Účastníci zůstanou v NIH po dobu 20 dnů.
Během prvních 4 dnů budou mít účastníci:
- Lékařská zkouška
- Elektrokardiogram
- Testy krve a moči. Jeden krevní test zahrnuje pití roztoku cukru.
- DXA sken složení těla
- Otázky týkající se potravin, které mají rádi, fyzické aktivity a osobního chování
- Zátěžový test na stacionárním kole
Účastníci stráví 24 hodin v metabolické komoře. Komora bude mít normální pokojovou teplotu nebo chladnější.
Někdy budou účastníci jíst stravu, která odpovídá jejich denním potřebám. Jindy si mohou z automatu sníst, kolik chtějí.
Účastníkům bude odebrána krev a moč.
Účastníci spolknou poživatelný bezdrátový senzor a budou mít na sobě malé zařízení pro záznam dat.
Od předposledního dne zůstanou účastníci v metabolické komoře, ale budou konzumovat pouze vodu a nekofeinové nápoje bez cukru.
Účastníci se vrátí na jednodenní návštěvy po šesti měsících a jednom roce od prvního přijetí. Budou mít testy krve a moči a DXA sken. Odpoví na otázky týkající se fyzické aktivity a stravovacích návyků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 30 % dospělých je považováno za nadváhu.
Obecně platí, že změny životního stylu (dieta a cvičení) nebo současné léky na hubnutí vedou pouze k asi 5 až 10% úbytku hmotnosti.
Může to být proto, že energetický výdej člověka, neboli počet kalorií, které tělo spotřebuje, vede k hladu a může zvýšit množství jídla, které člověk sní.
Je známo, že vystavení chladu zvyšuje metabolismus, ale nemusí vést ke ztrátě hmotnosti, pokud se také zvýší chuť k jídlu a chuť k jídlu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda změna energetického výdeje vystavením chladné teplotě vede ke změnám v příjmu potravy.
Tato studie bude zahrnovat pobyt na naší klinické výzkumné jednotce, kde budeme zjišťovat energetické požadavky (při 24 °C) 68 zdravých dospělých dobrovolníků bez známek diabetu.
Vystavení nízkým teplotám (16 stupňů C) bude využito ke zvýšení počtu kalorií, které lidské tělo spotřebuje za den.
Účastníci stráví 24 hodin v místnosti, která měří energetický výdej při snížené teplotě v místnosti, jednou s pevnou dietou a jednou formou bufetu s výběrem jídel.
Po fixní dietě si dobrovolníci sami vyberou v automatu, kolik jídla chtějí za jeden den sníst.
Dobrovolníci také stráví jeden den půstem a následným dnem, kdy si sami vybírají jídlo z automatu.
Poznatky z této studie poskytnou poznatky o možné příčinné souvislosti mezi výdejem energie a stravovacím chováním.
Tyto informace mohou objasnit, proč mnohé intervence na hubnutí, které zvyšují energetický výdej, nefungují tak dobře, jak se očekávalo, a mohou nakonec vést k novým přístupům a terapiím na hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Obyvatelé metropolitní oblasti Phoenix
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Premenopauzální ženy a muži <55 let
- Tělesná hmotnost <204 kg (<450 liber) a >= 36 kg (>= 80 liber)
- Stabilní hmotnost (+/-5 % za posledních 6 měsíců) podle dobrovolné zprávy
- Zdravý, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Věk <18 let
- Hmotnost větší nebo rovna 204 kg (větší nebo rovna 450 librám, maximální hmotnost stroje iDXA podle návodu výrobce) nebo váha <36 kg (< 80 liber, minimální povolená hmotnost na základě směrnic NIH pro krev). kreslení pro výzkumné účely)
- Užívání léků ovlivňujících metabolismus a chuť k jídlu v posledních třech měsících
- Vyjadřuje neochotu zkonzumovat veškeré jídlo podávané během částí studie na udržení hmotnosti (např. kvůli přísným dietním omezením včetně alergií nebo vegetariánské či košer stravy)
- Současné užívání tabákových výrobků, marihuany, amfetaminů, kokainu nebo nitrožilní užívání drog
- Aktuální těhotenství, těhotenství během posledních 6 měsíců nebo laktace
Anamnéza nebo klinický projev:
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu
- Historie operací pro léčbu obezity
- Endokrinní poruchy, jako je Cushingova choroba, poruchy hypofýzy a hypo a hypertyreóza
- Plicní poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně koronárního srdečního onemocnění, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen
- Vysoký krevní tlak měření krevního tlaku vsedě pomocí vhodné manžety vyšší než 140/90 mmHg při dvou nebo více příležitostech nebo současná antihypertenzní léčba
- Onemocnění jater, včetně cirhózy, aktivní hepatitidy B nebo C a AST nebo ALT vyšší nebo rovné 2x normálu
- Gastrointestinální onemocnění včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, celiakie nebo jiných malabsorpčních poruch
- Abnormální funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m(2))
- Onemocnění centrálního nervového systému, včetně předchozí anamnézy cerebrovaskulárních příhod, demence, neurodegenerativních poruch nebo těžkého poranění hlavy v anamnéze
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny, která byla jasně vyléčena
- Infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, HIV (na základě vlastního hlášení), chronické kokcidiomykózy nebo jiné chronické infekce, které mohou ovlivnit EE a hmotnost
- Diagnóza poruchy přejídání, anorexie a závažných psychiatrických poruch na základě DSM-IV včetně deprese, schizofrenie a psychózy, které mohou ovlivnit schopnost účastníka být v dýchací komoře po dobu 24 hodin
- Chronické užívání etanolu (více než 3 nápoje/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Komora při 24C, pevná dieta
Komora při pokojové teplotě (24C) s fixní eukalorickou dietou
|
23,25 hodin v dýchací komoře s teplotou nastavenou na 24°C
Strava, která odpovídá kalorickým potřebám účastníka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2. Komora při 24C, dieta ad libitum
Komora při pokojové teplotě (24 C) s dietou ad libitum (sami si vyberou, kolik jídla chtějí jíst)
|
23,25 hodin v dýchací komoře s teplotou nastavenou na 24°C
Účastníci mohou jíst, kolik chtějí
|
|
Experimentální: 3. Komora při 19C, pevná dieta
Komora při nízké teplotě (16C) s pevnou eukalorickou dietou
|
Strava, která odpovídá kalorickým potřebám účastníka
Ostatní jména:
23,25 hodin v dýchací komoře s teplotou nastavenou na 19°C
|
|
Experimentální: 4. Komora při 19C, dieta ad libitum
Komora při nízké teplotě (19 C) s dietou ad libitum (sami si sami vyberou, kolik jídla chtějí jíst)
|
Účastníci mohou jíst, kolik chtějí
23,25 hodin v dýchací komoře s teplotou nastavenou na 19°C
|
|
Experimentální: 5. Komora při 24C, půst
Komora při pokojové teplotě (24C) nalačno v komoře a 12 hodin předtím
|
23,25 hodin v dýchací komoře s teplotou nastavenou na 24°C
Účastníci nejedí 12 hodin před a 24 hodin v komoře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové výdaje na energii (KCAL)
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
Výdaje na energii (EE) měřeno během 24 hodin v kalorimetru celé místnosti
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
|
24hodinový příjem energie (KCAL)
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
Příjem energie, měřeno během 24 hodin v kalorimetru celé místnosti
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový respirační kvocient (RQ)
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
RQ, aproximace poměru rychlosti oxidace uhlohydrátů k tuku, se měří v komoře
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 10 (komora při 24 ° C, dieta ad libitum), 14 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava), 18 (komora při 19 ° C, pevná nebo ad libitum strava) a 21 (komora při 24 ° C)
|
|
Leptin
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
Plazmatický leptin (ng/ml)
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
|
Secretin
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
Plazmatický sekretan (NG/ML)
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
|
Ghrelin
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
Plazma Grehlin (PG/ML)
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
|
FGF-21
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
Plazma FGF-21 (PG/ML)
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
|
Core tělesná teplota (c)
Časové okno: Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
Core tělesná teplota měřená v komoře
|
Dny 6 (komora při 24 ° C, pevná strava), 14 (komora při 19 ° C, pevná strava) nebo 18 (komora při 19 ° C, pevná strava) a 21 (komora při 24 ° C, půst)
|
|
Změna hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Chang, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Hollstein T, Heinitz S, Ando T, Rodzevik TL, Basolo A, Walter M, Chang DC, Krakoff J, Piaggi P. Metabolic Responses to 24-Hour Fasting and Mild Cold Exposure in Overweight Individuals Are Correlated and Accompanied by Changes in FGF21 Concentration. Diabetes. 2020 Jul;69(7):1382-1388. doi: 10.2337/db20-0153. Epub 2020 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
3. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999917004
- 17-DK-N004 (Jiný identifikátor: NIDDK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .