혈당에 대한 사과 추출물의 효과: GLU-Pomme 연구 (GLU-Pomme)
2020년 6월 2일 업데이트: King's College London
식후 혈당에 대한 사과 추출물의 용량-반응 효과: 무작위 대조 시험. GLU-POMME 연구.
식후 고혈당증은 신체 내 기능성 단백질에 불리한 변형을 일으킬 수 있으며 결국 제2형 당뇨병으로 발전할 수 있습니다.
이 그룹의 이전 연구에서는 사과 폴리페놀 추출물이 고탄수화물 식사 후 고혈당증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 혼합 탄수화물 시험 식사 후 식후 혈당, 인슐린 혈증 및 혈장 위 억제 폴리펩타이드 농도에 대한 저용량 사과 추출물의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
혈당 수치의 급격한 정점은 기능성 단백질, 산화 스트레스 및 췌장 베타 세포 기능 장애에 대한 불리한 변형으로 이어질 수 있습니다. 따라서 식사 후 혈당 수치를 점진적으로 높일 수 있는 식단을 섭취하는 것이 바람직합니다. 과일 폴리페놀은 고탄수화물 식사 후 포도당 소풍을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구 그룹의 이전 연구에서는 사과 폴리페놀(Appl'In™) 1200mg이 플라시보에 비해 혈장 포도당의 곡선 아래 평균 증분 면적(T+0에서 T+30분)을 54% 억제하는 것으로 나타났습니다. 가능한 메커니즘에는 SGLT1/GLUT2 수송 활동을 감소시켜 장내 효소 억제 및 장내 포도당 흡수 억제가 포함됩니다. 문헌은 또한 폴리페놀이 풍부한 식품이 고혈압, 지질 대사 및 혈관 기능과 같은 심혈관 질환의 위험 요소에 유익한 효과를 발휘한다고 제안합니다.
연구 설계:
무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구가 수행됩니다. 1) 1.2g, 2) 0.9g 3) 중 하나를 포함하는 4개의 일치된 테스트 음료가 혼합 탄수화물 테스트 식사 직전에 별도의 연구 방문에서 무작위 순서로 소비됩니다. 사과 폴리페놀 0.6g 또는 4). 위약. 혈장 포도당, 인슐린, NEFA, GIP, GLP-1 농도의 식후 변화 및 혈관 기능의 변화를 측정합니다. 24시간 소변 샘플은 소변 폴리페놀 대사산물 및 포도당 분석을 위해 수집됩니다. 참가자의 하위 샘플에서 테스트 음료에 파라세타몰 1.5g을 추가하여 파라세타몰 흡수 테스트를 통합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
London
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Waterloo Campus, London, 영국, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit at King's College London
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세
- 남성과 여성
- 건강한(제외 기준에 나열된 진단된 질병이 없음)
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 정보 시트를 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 페닐케톤뇨증(PKU) 진단을 받은 사람
- 알려진 또는 의심되는 음식 및/또는 파라세타몰 불내성, 알레르기 또는 과민증이 있는 자
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 모유 수유중인 여성
- 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 혈액을 기증한 사람 및 본 연구에 참여한 참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 기증한 것으로 나타납니다.
- 전체 혈구 수 및 간 기능 검사 결과가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연 보고
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 심혈관 질환, 당뇨병(또는 공복 혈당 ≥ 7.1mmol/L), 암, 신장, 간 또는 장 질환, 위장 장애 또는 위장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 약물 사용의 보고된 병력
- 연구 전 48시간 동안 특정 폴리페놀 함량이 높은 식품의 섭취를 제한하고 싶지 않음
- 지난 2개월 동안 체중 변화 >3kg 및 체질량 지수 <18 또는 >35kg/m2
- 혈압 ≥160/100mmHg
- 총 콜레스테롤 ≥ 7.5mmol/L, 공복 트리아실글리세롤 농도 ≥ 5.0mmol/L
- 연구를 방해할 수 있는 약물: 알파-글루코시다제 억제제(acarbose: Glucobay), 인슐린 감작제(metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; 티아졸리딘디온: Actos, Competact), 설포닐우레아(Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) 및 지질 저하제(스타틴, 니코틴산, 콜레스티라민 무수물, 에제티미브, 피브레이트), 파라세타몰과 예기치 않게 반응할 수 있는 약물: 케토코나졸, 메토클로프라미드, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 와파린 및 기타 제품 파라세타몰 함유. 다른 약물은 사례별로 KCL의 의료 대리인이 검토해야 합니다.
- 연구를 방해할 수 있는 영양 보충제: 고용량 비타민/미네랄(>200% 권장 영양소 섭취), 비타민 B, 비타민 C, 칼슘, 구리, 크롬, 요오드, 철, 마그네슘, 망간, 인, 칼륨 및 아연. RNI의 약 100% 이하에서 최대 200%까지 비타민 또는 미네랄을 이미 복용하고 있는 피험자 또는 달맞이꽃/조류/어유 보충제는 습관적인 섭취 패턴을 유지하여 산발적이지 않고 매일 복용하도록 합니다. . 그들은 연구 과정 동안 보충제 복용을 중단하거나 새로운 보충제 복용을 시작하지 않도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사과 폴리페놀 1.2g
1200mg의 사과 폴리페놀이 저당 음료로 제공됩니다.
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음료는 고탄수화물 식사 직전에 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 제공됩니다.
연구일 사이에 7일 휴약 기간이 필요합니다.
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실험적: 사과 폴리페놀 0.9g
900mg의 사과 폴리페놀이 저당 음료로 제공됩니다.
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음료는 고탄수화물 식사 직전에 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 제공됩니다.
연구일 사이에 7일 휴약 기간이 필요합니다.
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실험적: 사과 폴리페놀 0.6g
600mg의 사과 폴리페놀이 저당 음료로 제공됩니다.
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음료는 고탄수화물 식사 직전에 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 제공됩니다.
연구일 사이에 7일 휴약 기간이 필요합니다.
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위약 비교기: 위약
저당 음료에는 폴리페놀이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 테스트 드링크 후 30분
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1차 결과: 혈장 포도당에 대한 기준선 t+0-30분 이상의 면적
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테스트 드링크 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 인슐린 혈증
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 인슐린 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진성 폴리펩티드(GIP) 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 GIP 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 GLP-1 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 C-펩티드 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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최고 식후 C-펩티드 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA) 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 NEFA 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 대한 면적
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 트리글리세리드(TAG) 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 TAG 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 파라세타몰 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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최고 식후 파라세타몰 농도(Cmax) t +0-30분 및 베이스라인 데이터로부터의 변화 및 베이스라인 t+0-30분 및 t+0-240분(1.5g 파라세타몰은 서브 참가자 그룹).
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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식후 폴리페놀 대사체 농도
기간: 기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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피크 식후 폴리페놀 대사물 농도(Cmax) t +0-30분 및 기준선 데이터로부터의 변화 및 기준선 t+0-30분 및 t+0-240분에 걸친 면적.
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기준선 및 시험 음료 후 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240분
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유동 매개 확장(FMD)에 의한 혈관 내피 기능
기간: 기준선 및 시험 음료 후 120, 240, 300분
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시험 음료 섭취 후 FMD의 변화.
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기준선 및 시험 음료 후 120, 240, 300분
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혈관 기능(동맥조영기 측정)
기간: 기준선 및 시험 음료 후 60, 90, 120, 180, 240분
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시험 음료 후 증가 지수의 변화.
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기준선 및 시험 음료 후 60, 90, 120, 180, 240분
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혈압
기간: 기준선 및 시험 음료 후 60, 90, 120, 180, 240분
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시험 음료를 마신 후 혈압의 변화.
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기준선 및 시험 음료 후 60, 90, 120, 180, 240분
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소변 폴리페놀 대사산물
기간: 테스트 드링크 후 0-4시간, 4-8시간, 8-24시간
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테스트 드링크 후 요중 폴리페놀 대사체 농도의 변화.
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테스트 드링크 후 0-4시간, 4-8시간, 8-24시간
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소변 포도당
기간: 테스트 드링크 후 0-4시간, 4-8시간, 8-24시간
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시험 음료 후 소변 포도당 농도의 변화.
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테스트 드링크 후 0-4시간, 4-8시간, 8-24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 푸드 다이어리
기간: 기준선
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습관적 식이섭취 분석
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기준선
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여성 건강 설문지
기간: 기준선
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월경 단계를 확인하기 위한 설문지
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .