Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z jablka na glykémii: Studie GLU-Pomme (GLU-Pomme)

2. června 2020 aktualizováno: King's College London

Účinek odezvy na dávku jablečného extraktu na postprandiální glykémii: Randomizovaná kontrolovaná studie. Studie GLU-POMME.

Postprandiální hyperglykémie může vést k nepříznivým modifikacím funkčních proteinů v těle a případně vést k rozvoji diabetu 2. typu. Předchozí výzkum této skupiny ukázal, že jablečný polyfenolový extrakt snižuje hyperglykémii po jídle s vysokým obsahem sacharidů. Cílem této studie je prozkoumat účinky nižších dávek jablečného extraktu na postprandiální glykémii, inzulinémii a plazmatické koncentrace inhibičních polypeptidů v žaludku po testovaném jídle se smíšeným sacharidem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Ostré vrcholy hladin glukózy v krvi mohou vést k nepříznivým modifikacím funkčních proteinů, oxidativnímu stresu a dysfunkci beta buněk pankreatu. Je proto žádoucí konzumovat stravu, která umožní pozvolnější vzestup hladiny glukózy v krvi po jídle. Ovocné polyfenoly mohou pomoci omezit výkyvy glukózy po jídle s vysokým obsahem sacharidů. Předchozí výzkum této výzkumné skupiny prokázal, že 1200 mg jablečných polyfenolů (Appl'In™) inhibovalo průměrnou přírůstkovou plochu pod křivkou (T+0 až T+30 min) plazmatické glukózy o 54 % ve srovnání s placebem. Možné mechanismy zahrnují inhibici střevních enzymů a inhibici střevní absorpce glukózy snížením transportní aktivity SGLT1/GLUT2. Literatura také naznačuje, že potraviny bohaté na polyfenoly mají příznivé účinky na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, metabolismus lipidů a vaskulární funkce.

Studovat design:

Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Čtyři shodné testovací nápoje budou konzumovány v náhodném pořadí na samostatných studijních návštěvách bezprostředně před testovacím jídlem se směsnými sacharidy, které obsahují buď: 1) 1,2 g, 2) 0,9 g 3). 0,6 g jablečných polyfenolů nebo 4). placebo. Budou měřeny postprandiální změny plazmatické glukózy, inzulinu, koncentrace NEFA, GIP, GLP-1 a také změny vaskulární funkce. Pro analýzu polyfenolových metabolitů a glukózy v moči budou odebírány 24hodinové vzorky moči. U dílčího vzorku účastníků bude začleněn test absorpce paracetamolu přidáním 1,5 g paracetamolu do testovacího nápoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • London
      • Waterloo Campus, London, Spojené království, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit at King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let
  • Muži a ženy
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
  • Osoby se známou nebo suspektní potravinovou a/nebo paracetamolovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
  • Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
  • Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
  • Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 48 hodin před studií
  • Změna hmotnosti >3 kg za předchozí 2 měsíce a index tělesné hmotnosti <18 nebo >35 kg/m2
  • Krevní tlak ≥160/100 mmHg
  • Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolů nalačno ≥ 5,0 mmol/l
  • Léky, které mohou zasahovat do studie: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza: Glucobay), léky zvyšující citlivost na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron, Diamicron , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty); a léky, které mohou nepředvídatelně reagovat s paracetamolem: ketokonazol, metoklopramid, karbamazepin, fenobarbital, primiindonenytoin, war obsahující paracetamol. Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
  • Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie: vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % doporučeného příjmu živin), vitamíny skupiny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího tuku budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,2 g jablečných polyfenolů
1200 mg jablečných polyfenolů dodávaných v nápoji s nízkým obsahem cukru.
Doplněk stravy: Jablečné polyfenoly
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 4 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů. Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
Experimentální: 0,9 g jablečných polyfenolů
900 mg jablečných polyfenolů dodávaných v nápoji s nízkým obsahem cukru.
Doplněk stravy: Jablečné polyfenoly
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 4 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů. Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
Experimentální: 0,6 g jablečných polyfenolů
600 mg jablečných polyfenolů dodávaných v nápoji s nízkým obsahem cukru.
Doplněk stravy: Jablečné polyfenoly
Nápoje budou podávány v náhodném pořadí při 4 samostatných studijních návštěvách bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů. Mezi dny studie bude vyžadováno sedmidenní vymývací období.
Komparátor placeba: Placebo
Žádné polyfenoly dodávané v nápoji s nízkým obsahem cukru.
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 30 minut po testovacím nápoji
Primární výsledek: Plocha nad výchozí hodnotou t+0-30 min pro plazmatickou glukózu
30 minut po testovacím nápoji

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Maximální postprandiální koncentrace inzulínu (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min at+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Vrcholové postprandiální koncentrace GIP (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Vrcholové postprandiální koncentrace GLP-1 (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace C-peptidu
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Maximální postprandiální koncentrace C-peptidu (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Vrcholové postprandiální koncentrace NEFA (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace triglyceridů (TAG).
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Maximální postprandiální koncentrace TAG (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace paracetamolu
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Maximální postprandiální koncentrace paracetamolu (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min (1,5 g paracetamolu bude přidáno do všech testovaných nápojů v sub- skupina účastníků).
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Postprandiální koncentrace polyfenolového metabolitu
Časové okno: základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Maximální postprandiální koncentrace polyfenolových metabolitů (Cmax) t +0-30 min a změna od výchozích dat a ploch nad výchozí hodnotou t+0-30 min a t+0-240 min.
základní linie a 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Funkce cévního endotelu průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD)
Časové okno: základní linie a 120, 240, 300 minut po testovacím nápoji
Změna slintavky a kulhavky po konzumaci testovaného nápoje.
základní linie a 120, 240, 300 minut po testovacím nápoji
Cévní funkce (arteriografické měření)
Časové okno: Základní linie a 60, 90, 120, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Změna indexu augmentace po testovacím nápoji.
Základní linie a 60, 90, 120, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie a 60, 90, 120, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Změna krevního tlaku po testovacím nápoji.
Základní linie a 60, 90, 120, 180, 240 minut po testovacím nápoji
Metabolity polyfenolů v moči
Časové okno: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po testovacím nápoji
Změna koncentrace metabolitu polyfenolu v moči po testovacím nápoji.
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po testovacím nápoji
Glukóza v moči
Časové okno: 0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po testovacím nápoji
Změna koncentrace glukózy v moči po testovacím nápoji.
0-4 h, 4-8 h, 8-24 h po testovacím nápoji

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní Food Diary
Časové okno: Základní linie
Analýza obvyklého příjmu potravy
Základní linie
Dotazník zdraví žen
Časové okno: Základní linie
Dotazník k identifikaci menstruační fáze
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

DIANA Food

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLU-Pomme

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence hyperglykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit